中国兽药行业概况研究-行业管理

中国兽药行业概况研究-行业管理

（一）行业管理

1、行业主管部门

农业部兽医局及其下属各级兽医行政管理部门是兽药行业的主管部门。其主要职能包括：拟订动物防疫、检疫、医政、兽药及兽医器械、畜禽屠宰发展战略、政策、规划和计划并指导实施；起草有关法律、法规、规章并监督实施；负责动物疫病防治工作；负责兽医医政和兽药药政药检工作；负责兽药、兽医器械研制、生产、经营、使用及进出口监督管理等。

中国兽医药品监察所是农业部的直属事业单位，承担兽药评审，兽药、兽医机械质量监督、检验和兽药残留监控，菌（毒、虫）种保藏以及兽药国家标准的制定，标准品和对照品制备标定等工作。省级兽药监察机构主要负责本辖区内的兽药质量监督、检验、技术仲裁，调查、监督本辖区的兽药生产、经营和使用情况，指导辖区内企业的生产、经营及技术交流和技术培训，参与国家标准的起草、修订等工作。地县级兽药监察机构主要负责辖区内流通的兽药质量监督、检验，协助省兽药监察机构对所在辖区兽药生产、经营企业进行质量监督。

此外，农业部下设的中国动物疫病预防控制中心和中国动物卫生与流行病学

中心两个事业单位，分别对动物疫情信息的搜集、汇总、分析以及疫情的监测、预警、调查、诊断、评估等方面提供技术支撑。

2、行业监管体制

农业部兽医局及相关监管部门制定了系统的监管体制和监管制度，对兽药产品的研发、注册、生产、经营实行严格的监管。

（1）兽药研发监管体制

根据《兽药管理条例》和《新兽药研制管理办法》，研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。

省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。县级以上

地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。（2）新兽药注册监管体制

根据《兽药管理条例》的规定，为了鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益，规定临床试验完成后，新兽药研制者可向国务院兽医行政管理部门提交该新兽药的样品和有关资料进行新兽药注册申请。国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10 个工作日内，将决定受理的新兽药资料送至兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送至指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检

验结论之日起60 个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准。

（3）兽药生产监管体制

根据《兽药管理条例》的规定，设立兽药生产企业的，必须具有与所生产的兽药相适应的技术人员、厂房设施、仪器设备以及符合要求的生产环境，并经国家农业部审查合格后发给《兽药生产许可证》。

根据《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP 规范》）的规定，自2006 年1 月1 日起强制实施《兽药GMP 规范》，新开的兽药生产企业必须取得兽药GMP 合格证后方可办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。自2006 年7 月1 日起，不得经营、使用未取得兽药GMP 合格证的企业、车间所生产的兽药产品。

根据《兽药管理条例》的规定，兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺技术和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

（4）兽药经营监管体制

根据《兽药管理条例》的规定，经营兽药的企业，应当具备与所经营的兽药相适应的技术人员、营业场所、设备、仓库设施以及质量管理机构及人员，并经

相应人民政府兽医行政管理部门审查合格后发给《兽药经营许可证》。

根据《兽药经营质量管理规范》（简称《兽药GSP 规范》）的规定，自2010

年3 月1 日开始实施《兽药GSP 规范》，该规范施行前已开办的兽药经营企业，应该自该规范施行之日起24 个月内达到该规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。

（5）兽药进口监管体制

根据《兽药管理条例》和《兽药进口管理办法》，向中国出口的兽药，出口方应向国家农业部申请注册，经审查合格后发给进口兽药注册证书。境外企业不得在中国直接销售兽药。为加强对进口兽药的监督管理，农业部制定了《兽药进口管理办法》，规定对进口兽药实行注册管理制度，取得《进口兽药登记许可证》的兽药方能在国内销售、分装、使用；并规定取得《进口兽药登记许可证》的外国企业在中国销售其产品时，必须在中国境内委托合法的兽药经营企业作为其代理商，其中兽用生物制品只能委托一家总代理商进行销售。

3、产业政策

1）《农业科技发展规划（2006-2020 年）》

2007 年6 月，农业部制定《农业科技发展规划（2006-2020）》，提出“研究开发新型疫苗、新型化学合成药、中兽药和诊断试剂，建立兽药安全评价体系”，

国家鼓励在兽药行业的瓶颈性与紧迫性的科技领域超前部署，开展自主创新，形成自主知识产权成果。

2）《促进生物产业加快发展的若干政策》

2009 年6 月，国务院办公厅出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》，在现代生物产业重点发展领域中提出“大力发展生物农药、生物饲料及饲料添加剂、生物肥料、植物生长调节剂、动物疫苗、诊断试剂、现代兽用中药、生物兽药、生物渔药、微生物全降解农用薄膜等绿色农用生物制品，推进动植物生物反应器的产业化开发，促进高效绿色农业的发展”。

3）《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》

2010 年10 月，国务院出台《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业决定》指出需大力发展用于动物疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。

4）《关于加快推进农业科技创新持续增强农产品供给保障能力的若干意见》2012 年2 月，中共中央国务院印发《关于加快推进农业科技创新持续增强农产品供给保障能力的若干意见》，强调着力突破农业技术瓶颈，在动物疾病防控等方面取得一批实用技术成果。

5）《生物产业发展规划》

2012 年12 月，国务院出台《生物产业发展规划》，在重点发展领域和主