医疗器械基础知识培训PPT课件
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二、医疗器械监管法律法规体系
(三)经营: 1、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第7号,自2014年10月1日施行) 2、《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号,自2017年5月1日起施行。) (四)使用: 《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号公布,自2016年2月1日起 施行) (五)包装、标签和说明书: 《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号,自2014年10月1日施行)
“2012”代表批准注册年份 “3”代表产品管理类别 “65”代表产品品种编码 “0001”代表注册流水号
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二、医疗器械监管法律法规体系
(六)广告: 1、《医疗器械广告审查办法》(2009年4月7日卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理 局令第65号发布,自2009年5月20日起施行) 2、《医疗器械广告审查发布标准》(2009年4月28日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品 监督管理局令第40号发布,自2009年5月20日起施行) (七)进出口: 《进出口医疗器械检验监督管理办法》(2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布, 自2007年12月1日起施行)
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
X2为注册形式:
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”wenku.baidu.com适用于进口医疗器械;
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
XXXX3为首次注册年份;
X4为产品管理类别;
XX5为产品分类编码;(医疗器械分类编码的后两位)
XXXX6为首次注册流水号。
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五、医疗器械注册证的解读
1.医疗器械注册证有效期五年
缺图
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五、医疗器械注册证的解读
医疗器械注册证格式由国家总局统一制定
注册证的编排方式为:
(X)1械注(X)2(XXXX)3(X)4(XX)5(XXXX)6.其中:
X1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;
延续注册的,XXXX3和XXXX6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。医疗器械基础知识培训
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五、医疗器械注册证的解读
例如:国食药监械(准/进/许)2012第号 “国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准
“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、 香港、澳门地区的医疗器械
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二、医疗器械监管法律法规体系
医疗器械监管法律法规体系主要包括:法规、部门规章。 法规:《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日国务院令第650号公布,自2014年6月1日起试行) 部门规章: (一)注册: 1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号,自2014年10月1日实施) 2、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号,自2014年10月1日实施) 3、《江苏省医疗器械注册资料核查管理规定》
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四、医疗器械的管理
1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 (1)第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。办理第一类医疗器械备案,不 需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应进行临床试验。 境内第一类医疗器械备案,应向该区的市级食药监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国 家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 (2)开办第一类医疗器械生产企业的,由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,并发给一类医疗器械生产 备案凭证。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。
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二、医疗器械监管法律法规体系
(八)分类: 《医疗器械分类规则》(2015年6月3日通过国家食品药品监督管理总局局务会议审议,自2016年1月 1日起施行) ( 九)标准: 《医疗器械标准管理办法》(2017年2月21日国家食品药品监督管理总局令第33号,自2017年7月1日 起施行) (十)其他:
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三、医疗器械的分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 例如:手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、创可贴、手术 衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如:体温计、血压计、医用脱脂棉等。 第三类是具有较高风险,需要采用特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如:隐形眼镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、CT设备等。
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二、医疗器械监管法律法规体系
(生产): 1、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第7号, 自2014年10月1日施行) 2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(2000年5月22日国家药品监 督管理局令第22号发布;自2000年7月1日起施行)
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一、医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需 要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是 可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用指在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)妊娠控制。 (五)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。