《药事法规》课程标准

《药事法规》课程标准

课程名称：药事法规

课程类别：专业基础课

学时：51学时

学分：4学分

考核方式：考试

适用专业：食品药品监督管理专业（医药方向）

先修课程：思想道德修养与法律基础；经济法；实用中成药；医药基础

建议开课学期：第3学期

开课部门：经营管理系

一、课程性质与作用

《药事法规》是食品药品监督管理专业的一门重要专业基础课。本课程主要学习与实践药事监督管理行政法律制度相关项目，从保证药品质量的安全有效入手，结合药事监管的要求，促进药事项目的依法实施。本课程的作用是使学生掌握药事法体系，熟悉药品研制、生产、经营、使用等环节的管理要点,树立依法治药、依法经营的观念，具备运用药事法规分析解决相关工作项目与问题的能力。本课程与岗位实际对接，同时将浙江省医药特有工种职业技能鉴定、初级药师、执业药师等职业资格证书考试相关内容有机融合，促进学生职业能力培养和职业素养养成。

二、课程目标

全面学习我国的药事法体系，在此基础上能开展进一步的药品行政执法和应对执法的分析，适应有关药品法律、政策与技术规则，培养处理药事法规实务项目的能力，为以后从事专业工作和继续学习打下基础。

能力目标：（1）能够根据药事法的规定，掌握药品行政执法和应对执法的药事技能；（2）能够根据有关药品政策与技术规则，处理药事法规实务项目。

知识目标：（1）掌握药品、药事相关的法律制度；（2）熟悉药品研制、生产、经营、使用以及监管的体制；（3）了解药品、药事相关管理制度的实施背景。

素质目标：（1）具有良好的职业道德，树立从事医药工作合规和政策应对的意识；（2）培养药事项目合作共事的精神；（3）培养积极细致的职业态度。

三、课程内容与教学要求

教学单元一药事法规基础

（一）教学内容

1、认识药事法规。

2、分析药事法规。

（二）教学要求

1、掌握药事法规的基本概念、调整范围及体系、渊源。

2、熟悉药事法规的作用、性质与地位

3、了解药事法规的效力等级与适用规则。

教学单元二药品概述（一）教学内容

1、药品的定义

2、药品的分类

3、药品的命名

（二）教学要求

1、掌握药品定义、药品质量特性

2、熟悉管理角度上药品的分类情况

3、了解药品的命名原则

教学单元三药品保障（一）教学内容

1、国家基本药物制度

2、医疗保险用药目录

3、药品储备制度

（二）教学要求

1、掌握国家基本药物的定义及原则

2、熟悉医疗保险用药的分类

3、了解药品储备的监管

教学单元四药品质量（一）教学内容

1、药品标准

2、假药、劣药

3、药品监督检验

（二）教学要求

1、掌握药品标准制度、假劣药的含义及按假劣论处的情形

2、熟悉生产销售假劣药的法律责任

3、了解药品监督检验的种类

教学单元五药品评价（一）教学内容

1、药品审评

2、药品不良反应监测

3、药品再评价与淘汰

4、药品召回

（二）教学要求

1、掌握药品不良反应报告制度

2、熟悉药品评价制度

3、了解药品召回与淘汰制度

教学单元六药品标签和说明书（一）教学内容

1、药品标签

2、药品说明书

（二）教学要求

1、掌握药品标签的项目、说明书的格式及其印刷要求

2、了解药品电子监管码的基本情况

教学单元七药品价格和广告

（一）教学内容

1、药品价格

2、药品广告

（二）教学要求

1、掌握药品广告的管理规定

2、了解药品价格的管理形式。

教学单元八药品监督管理

（一）教学内容

1、我国药品监督管理体制

2、国家药品监督管理机构

（二）教学要求

1、掌握国家、省、市、县食品药品监督管理局的主要职责

2、熟悉药品技术监督机构的设置及主要职责

教学单元九药品注册

（一）教学内容

1、新药注册管理

2、进口药、仿制药注册管理

3、药品技术转让注册管理

（二）教学要求

1、掌握药品注册的含义与种类，新药、仿制药药品和进口药品的审批程序。

2、熟悉药品补充申请、再注册

3、了解药品注册检验、注册标准

教学单元十药品生产

（一）教学内容

1、开办药品生产企业

2、药品生产质量管理规范（GMP）

3、药品GMP认证

4、药品生产监督检查

5、药品包装材料管理

6、药用辅料管理

（二）教学要求

1、掌握药品生产企业的开办及药品生产质量管理规范的主要内容。

2、熟悉药品委托生产和药品GMP认证，

3、了解相关药品生产违法责任。

教学单元十一药品经营（一）教学内容

1、开办药品经营企业

2、药品经营质量管理规范（GSP）

3、药品分类管理

4、药品流通监督管理

5、互联网药品交易服务管理

6、药品进口管理

（二）教学要求

1、掌握药品经营企业的开办

2、掌握药品经营质量管理规范的主要内容及认证管理

3、熟悉药品流通监督管理政策，

4、熟悉药品分类管理政策及熟悉互联网药品交易服务管理

5、了解相关药品经营违法责任。

教学单元十二药品使用（一）教学内容

1、医疗机构药事管理概述

2、医疗机构药品使用管理

3、医疗机构制剂管理

（二）教学要求

1、掌握医疗机构配制制剂管理，

2、熟悉医疗机构药品管理

3、了解医疗机构制剂配制质量管理规范。

教学单元十三特殊药品管理（一）教学内容

1、麻醉药品和精神药品

2、医疗用毒性药品

3、放射性药品

（二）教学要求

1、掌握麻醉药品和精神药品的管理规定，

2、熟悉医疗用毒性药品，

3、了解放射性药品。

教学单元十四中药管理（一）教学内容

1、中药及中药管理

2、中药材的管理

3、中药饮片的管理

4、中成药的管理

5、野生药材资源的保护管理