哮喘管理方案

哮喘完全控制是达到以上全部标准，并至少在8周内维持7周以上
• • • •
无夜间憋醒 无哮喘加重 无急诊就医 无与治疗相关的不良反应
Boushey et al, Presented at WAM, Bangkok, February 2004
良好控制-每周评估
具备以下两项或两项以上:
• 白天症状 • 按需使用2-激动剂 • 晨间PEF
采用新的分组方法，使用舒利迭的患者只需1周多的时间 即有50％的患者达到良好控制的水平
达到控制的可能性
1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0 0 1 2 3 4
舒利迭 氟替卡松 1–12周
2周
7周
5 6 7 8 首次达到良好控制的时间 9 10 11 12 13
低剂量吸入激素 (S2)
GOAL Study
达到哮喘的良好控制需要的时间
达到控制的时间 (周数)
- 50% 的患者
氟替卡松 未使用激素 (S1) 4 7
舒利迭 3* 2*
低剂量激素 (S2)
中等剂量 (S3)
10
5*
* p < 0.001 (based on days)
GOAL Study
获得哮喘的最佳控制(GOAL) 研究是里程碑式的研究
没有使用ICS组和ICS 500 mcg BDP或等量其它ICS
研究设计-层1和层2
第一阶段 第二阶段 8周评估期 4周评估期 Seretide 50/500 or FP 500 Seretide 50/250 or FP 250 Seretide 50/100 or FP 100 Oral Prednisolone
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哮喘完全控制是达到全部标准，并至少在8周内维持7周以上后， 进入阶段二
获得哮喘的最佳控制(GOAL) 研究是里程碑式的研究
• • •ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ•
创新的分层方法，简单，实用，方便推广 解答了全球哮喘专家的疑问 追求最佳疗效的实验方案，力求给予患者最好的疗效 明确了取得最佳疗效的可能性及最有效的途径
2 天 & 4 次
80% 预计值，每天
所有参数: 无
无 无 无 无 无
无因不良反应而被迫改变治疗方案
Patients assessed for asthma control during the last 8 weeks of a 12 week treatment period. Patients considered “Well/Totally controlled” if their asthma achieved these criteria on at least 7 of the last 8 weeks. GOAL Study
目前的哮喘研究，尚不能回答：
• 达到哮喘控制的标准是什么？
• 哮喘控制是否能够达到？ • 达到哮喘控制的比例有多少？ • 需要用什么药物和多大的剂量？ • 需要多长时间？ • 达到控制后能否继续维持？
获得哮喘的最佳控制(GOAL) 研究---2000年开始的大规模研究
• •
由GINA设立进行，目的使检验GINA/NIH指南的哮喘控制目标能否达到 来自6大洲，44个国家，共3,421名哮喘(轻度，中度和重度）未得到控制 的患者入组了此项具有里程碑意义的研究 • 7.8% 的入组患者来自中国，是入组患者最多的国家 研究包括了各严重的哮喘患者：从未使用过激素的，使用低剂量吸入激素 的，使用中等剂量吸入激素的 研究为期一年，采用多中心，随机分层，双盲，平行对照的试验设计
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哮喘完全控制是达到全部标准，并至少在8周内维持7周以上后， 进入阶段二
ICS使用剂量 > 500mcg 1000mcg BDP 或等量其它ICS
研究设计 层 3 第一阶段
第二阶段 8周评估期 4周评估期 Seretide 50/500 or FP 500 Seretide 50/250 or FP 250 Oral Prednisolone
哮喘获得最佳控制（GOAL）给我们带来了什么
GINA确定了哮喘控制目标
• 治疗的目标:：达到对疾病的控制 • GINA推行已近10年的今天，欧洲仅有5%达到哮喘控制目标 • GINA委员会最新出版的“全球哮喘负担”显示中国哮喘死亡率居
全世界之首
“Global Buden of Health 2004
全球哮喘专家的疑问 要是不能达到完全控制，那么能达到良好控制吗？
„Total control‟ (TC） „Well-controlled‟(WC)
全球哮喘专家的疑问
哮喘治疗的八大目标是否可以同时达到（哮喘完全控制）
哮喘完全控制的定义
• 无哮喘症状 • 无须使用沙丁胺醇救急
• 每天清晨肺功能
80%预计值
在中国，哮喘制约了患者的正常生活 在一年中，因 哮喘而需要住 因哮喘而失去 院或急诊治疗 就业机会的患者 的患者
33%
63%
58%
因哮喘而无法进行 运动和休闲活动 的患者
79%
74%
因哮喘而改变自己 原来生活方式 的患者
因哮喘而有睡 眠障碍的患者
68%
因哮喘而无法进行 正常的体力活动 的患者
Lai et al. J Allergy Clin Immunol 2003; 111(2) 263-268
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Professor William Busse (USA)
Professor Tim Clark (GINA 执行委员会主席 UK) Professor Romain Pauwels (前GINA 科学委员会主席 BELGIUM) Professor Søren Pedersen (DENMARK) Professor Ann Woolcock (AUSTRALIA) (已故)
现状与目标有多远？
目前欧洲达到哮喘控制*
50
% 患者
40 30 20
(n=2,803)
10
5%
0 *基于AIRE资料（欧洲哮喘调查与现状）
Rabe et al Eur Respir J 2000; 2. Boushey et al, Presented at WAM, Bangkok, February 2004
哮喘规范化治疗推广不普及的主要原因
• GINA治疗方案较复杂，吸入激素种类多，剂型多，用量
不明确。
• • 不少医生及患者仍然有恐激素症。 • 社会及行政部门对哮喘疾病的危害不够关注。
要改变现状： 吸入药物使用较繁琐，病人不易掌握。 是否有更加简单、实用、易于推广的方案？ 是否有更为明确的、取得最佳疗效的治疗方法？
在12个月后，69%达到哮喘完全控制的患者仍能保持完全控制
无论哮喘严重度如何，舒利迭达到哮喘完全控制的患者数要 显著多于单用吸入激素
60 %患者 达到哮喘完全控制
Seretide 50/100 bid or FP 100 bid Seretide 50/100 bid or FP 100 bid
Seretide 50/250 bid or FP 250 bid
没有使用ICS组和ICS 500 mcg BDP或等量其它ICS
研究设计-层1和层2
第一阶段 第二阶段 8周评估期 4周评估期 Seretide 50/500 or FP 500 Seretide 50/250 or FP 250 Seretide 50/100 or FP 100 Oral Prednisolone
和以下各项：
2 天症状评分 > 1（每周） 2 天 和 4 次 （每周） 每天 80% 预计值 无 无 无 没有由于发生AE而改变哮喘用药
• • • •
夜间憋醒 哮喘急性加重 急诊就诊 与治疗相关的AEs
获得哮喘的最佳控制(GOAL) 研究是里程碑式的研究
• • • •
创新的分层方法，简单，实用，方便推广 解答了全球哮喘专家的疑问 追求最佳疗效的实验方案，力求给予患者最好的疗效 明确了取得最佳疗效的可能性及最有效的途径
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6 36
7 48
8 52
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哮喘完全控制是达到全部标准，并至少在8周内维持7周以上后，进入阶段二
ICS使用剂量 > 500mcg - 1000mcg BDP 或等量其 它ICS
研究设计 层 3 第一阶段
第二阶段 8周评估期 4周评估期 Seretide 50/500 or FP 500 Seretide 50/250 or FP 250 Oral Prednisolone
44% 使用舒利迭治疗的患者可以达到哮喘完全控制
目前达到哮喘良好控制* 50 % 患者 40 % 患者 30 20 10 50 40 30 20
使用舒利迭达到哮喘完全控制
44%
5%
10
0
*基于AIRE资料 (n=2,803)
0
低剂量吸入激素的患者 (n= 583) S2
Rabe et al Eur Respir J 2000; 2. Boushey et al, Presented at WAM, Bangkok, February 2004
GOAL – 哮喘研究的里程碑
欧洲 50% 北美 11%
拉丁美洲 10%
亚太地区 29%
326 中心，44 国家， 3,421 患者
获得哮喘的最佳控制(GOAL) 研究是里程碑式的研究
• • • •
创新的分层方法，简单，实用，方便推广 解答了全球哮喘专家的疑问 追求最佳疗效的实验方案，力求给予患者最好的疗效 明确了取得最佳疗效的可能性及最有效的途径
5. 周新(上海第一人民医院，SH) 6. 钮善福(上海中山医院，SH) 7. 钱桂生(重庆新桥医院，CQ) 8. 施毅(南京军区总医院，NJ)
4 黄绍光(上海瑞金医院，SH)
GOAL研究指导委员会成员
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Professor Eric Bateman (GINA 科学委员会主席 S. AFRICA) Professor Homer Boushey (USA) Professor Jean Bousquet (FRANCE)
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哮喘完全控制是达到全部标准，并至少在8周内维持7周以上后，进入阶段二
GOAL试验中对哮喘全面控制的定义
全面控制 每周* 日间症状 急救 β 2-激动剂使用 清晨PEF 夜间憋醒 哮喘加重 急诊就医 与治疗相关的不良反应 所有参数: 无 无 ≥80% 预计值，每天 良好控制 2个以上参数: 2 天 分数 >1
GINA方案在中国实施
• 估计GINA 指南的实施仅覆盖部分大中城市约
200,000病人 • 如果按哮喘1％发病率计算，中国约1300万哮喘病人 • 得到治疗的病人不超过 1.5%
问题：
• 为什么达到“哮喘控制”这么困难？ • 为什么仍有这么多哮喘病人需要住院或急诊治疗？ • 我们的哮喘治疗是否遵循了GINA推荐的方案？
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创新的分层方法，简单，实用，方便推广 解答了全球哮喘专家的疑问 追求最佳疗效的实验方案，力求给予患者最好的疗效 明确了取得最佳疗效的可能性及最有效的途径
现状与目标有多远？
目前欧洲达到哮喘良好 控制*
50
% 患者
40 30 20
10
5%
0
*基于AIRE资料 (n=2,803)
Rabe et al Eur Respir J 2000; 2. Boushey et al, Presented at WAM, Bangkok, February 2004
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Boushey et al, Presented at WAM, Bangkok, February 2004 Data on file GSK 2004
中国参加的医院和主要研究者
Investigators研究者 1 钟南山(广州呼研所，GZ) 2 姚婉贞(北京大学第三医院，BJ) 3 何冰(北京大学第第一医院，BJ)
GOAL研究设计---病人分层与用药
起始用量
第1层 (S1) : 没有用过激素的
第2层 (S2) : 每天吸入≤500µg BDP 或等效剂量其它激素的 第3层 (S3) : 每天吸入>500 - ≤1000µg BDP 或等效剂量其它激素的
Seretide:沙美特罗+氟替卡松； FP：氟替卡松
BDP = 丙酸倍氯米松