筛检和诊断试验

阴性预测值(negative predictive value)
Negative predictive value is the proportion of all people with negative tests who do not have the disease.
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阳性预测值 (positive predictive value， PPV)
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真实性
测量值与真实值相符合的程度 灵敏度(sensitivity) 假阴性率(false negative rate) 特异度(specificity) 假阳性率(false positive rate) 正确指数(Youden’s index) 似然比(likelihood ratio, LR)
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诊断试验的定义
应用各种实验、医疗仪器等手段对病人进行检查， 以确定或排除疾病的试验方法。
诊断试验: 实验室检查（生化、血液学、细菌 学、病毒学、免疫学、病理学等检查），仪器 诊断（心电图、影像学检查等）
筛检试验诊断试验
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表 筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象 健康人或无症状的病人
病人或筛检阳性者
目的 发现可疑病人
对病人进行确诊
要求
费用 处理
快速、简便、安全，高灵敏 度
经济、廉价
阳性者须进一步作诊断试验 以确诊
复杂、准确性和特异度高
花费较高 阳性者严密观察和及时治疗
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图 筛检试验流程图
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8
2
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筛检或诊断试验的评价方法
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筛检和诊断试验
如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征， 如肿瘤的早期标识物（biomarkers）、血压升高、血脂升 高等，则可使用一种或多种方法将其查出，并对其做进一
步的诊断和治疗，则可延缓疾病的发展，改善其预后。
开始暴露
诊断 治疗
临床前可
检查期
康复
易感期
临床前期
临床期
残疾、死亡
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Kappa值 ＋1 ≥0.75 0.40～0.75 ≤0.40 －1
表 Kappa值的意义
意义 判断完全一致 极好的一致性 中高度一致 一致性差 判断完全不一致
实例 表 甲乙两检验师对34份手术标本检测的Kappa分析
乙检验师 ＋ － 合计
甲检验师
＋ A（18）
True cases
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Low Validity
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预测值
根据筛检或诊断试验结果来估计受检者患病和 不患病的可能性大小。
阳性预测值(positive predictive value)
Positive predictive value is the proportion of all people with positive tests who have the disease.
当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠方法
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筛检或诊断试验的评价方法
先确定适宜的“金标准”，接着用它筛选适量的 目标疾病患者(病例组)和非患者(对照组)，然后用待评 价筛检试验再对他们检测一次，最后将所获结果与金 标准诊断结果进行比较，并用一系列指标来评价筛检 试验对某病的诊断标准价值。
预测值与受检人群目标疾病患病率的关系
阳性预测值、阴性预测值与患病率、灵敏度和特异 度的关系，可用以下公式表示
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表 不同患病率、灵敏度与特异度的情况下 阳性预测 值与阴性预测值的变化
患病率 灵敏度 特异度 筛检
金标准
PPV
(%)
(%)
(%)
Baidu Nhomakorabea
结果 患者 非患者 合计
(%)
50
50
50
先确定适宜的“金标准”，接着用它筛选适量的目 标疾病患者(病例组)和非患者(对照组)，然后用待评价 筛检或诊断试验再对他们检测一次，最后将所获结果与 金标准诊断结果进行比较，并用一系列指标来评价筛检 或诊断试验对某病的诊断价值。
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筛检或诊断试验的评价方法
先确定适宜的“金标准”，接着用它筛选适量的 目标疾病患者(病例组)和非患者(对照组)，然后用待评 价筛检或诊断试验再对他们检测一次，最后将所获结 果与金标准诊断结果进行比较，并用一系列指标来评 价筛检或诊断试验对某病的诊断标准价值。
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似然比 (likelihood ratio, LR)
即有病者中得出某一筛检或诊断试验结 果的概率与无病者得出这一概率的比值。
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7
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阳性似然比(positive likelihood ratio,+LR) 表 筛检或诊断试验评价
筛检或诊断 试验
筛检或诊断试验中，筛检或诊断结果的真阳性率与假阳性率之比 表明筛检或诊断试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性
720
820
800 1000
NPV (%) 50
80
95
88 46
筛检或诊断试验阳性结果截断值的确定
理想的筛检或诊断试验，其灵敏度、特异度均 应接近100%。但在实际工作中很难达到，往往表 现为灵敏度高者，则特异度低；反之亦然。两者 高低的转换与确定筛检或诊断试验阳性结果的截 断值(cut off point)或临界点的选择密切相关。
＋
250
250
500
50
－
250
250
500
合计 500
500 1000
20
50
50
＋
100
400
500
20
－
100
400
500
合计 200
800 1000
20
90
50
＋
180
400
580
30
－
20
400
420
合计 200
800 1000
20
50
90
＋
100
80
180
56
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－
100
合计 200
这个过程应该遵循盲法原则
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筛检或诊断试验的评价
金标准
特 定 人 群
病人
非病 人
待评价筛 查方法
阳性 阴性 阳性 阴性
评价指标
资料整理
表 筛检或诊断试验评价 筛检或诊断
试验
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筛检或诊断试验的评价指标
真实性/效度/准确性 (validity/accuracy) 可靠性/信度/精确度/可重复性 (reliability/precision/repeatability) 预测值（predictive value)
疾病发生
出现症状
疾病自然史与筛检示意图
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2
筛检
开始暴露
诊断 治疗
易感期
临床前可 检查期
临床前期
临床期
康复 残疾、死亡
疾病发生
出现症状
疾病自然史与筛检示意图
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筛检的定义
运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健 康人群中那些可能有病或缺陷、但表面健康的个体， 同那些可能无病者鉴别开来。
筛检或诊断 试验
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特异度 & 假阳性率
表 筛检或诊断试验评价
筛检或诊断 试验

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正确指数 (Youden’s index)
正确指数 ＝（灵敏度＋特异度）－1 ＝1－（假阴性率＋假阳性率）
筛检或诊断方法发现真正病人和非病人的总能力 指数越大，其真实性越高
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样本量
待评价筛检或诊断试验的灵敏度 待评价筛检或诊断试验的特异度

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容许误差
12
3
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P为待评价筛检或诊断方法的灵敏度或特异度
用灵敏度水平估计病例组所需样本量， 特异度估计对照组所需样本量。
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实例
假如待评价筛检试验的估计灵敏度为75%，估 计特异度为55%，容许误差为8%，设=0.05，试计 算病例组和对照组所需要样本量。
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所以评价筛检或诊断试验病例组样本量为 113例，对照组样本量为149例。
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筛检试验的评价方法
先确定适宜的“金标准”，接着用它筛选适量的 目标疾病患者(病例组)和非患者(对照组)，然后用待评 价筛检或诊断试验再对他们检测一次，最后将所获结 果与金标准诊断结果进行比较，并用一系列指标来评 价筛检或诊断试验对某病的诊断标准价值。
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似然比 (likelihood ratio, LR)
实例
是可以同时反映灵敏度和特异度的复合指标
该指标避免了将试验结果简单地划为正常和异常， 全面反映筛检或诊断试验的诊断价值，非常稳定
计算只涉及灵敏度与特异度，不受患病率的影响
不足之处是：它是比而不是率，应用时需要换算
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2013/5/31
可能性的倍数
2013比/5/3值1 越大试验结果阳性时为真阳性的概率越大
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阴性似然比(negative likelihood ratio,-LR)
表 筛检或诊断试验评价 筛检或诊断
试验
筛检或诊断试验中，筛检或诊断结果的假阴性率与真阴性率之比 表明错误判断阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数
2013比/5/3值1 越小，试验结果阴性时为真阴性的概率越大
如何确定筛检或诊断试验阳性结果的截断值 (cut off point)或临界点，与筛检试验测得病 人与非病人的观察值的分布有关。
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筛检或诊断试验阳性结果截断值的确定
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糖尿病血糖试验不同血糖水平的灵敏度和特异度分布
应包括各种临床类型的病例
用金标准证实没有目标疾病的其他病例(一般不宜
选择正常人)，以期考核待评筛检试验的鉴别诊断
价值 2013/5/31
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筛检或诊断试验的评价方法
先确定适宜的“金标准”，接着用它筛选适量的 目标疾病患者(病例组)和非患者(对照组)，然后用待评 价筛检或诊断试验再对他们检测一次，最后将所获结 果与金标准诊断结果进行比较，并用一系列指标来评 价筛检或诊断试验对某病的诊断标准价值。
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灵敏度 & 假阴性率
表 筛检或诊断试验评价
筛检或诊断 试验

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特异度 (specificity) 表 筛检或诊断试验评价
筛检或诊断 试验
筛检或诊断方法能将实际无病的人正确地判为非患
者(排除正常人)的能力
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假阳性率 (false positive rate) 表 筛检或诊断试验评价
从健康人群中早期发现可疑病人的一种措施，不 是对疾病做出诊断。
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筛检试验的定义
用于识别外表健康的人群中可能患有某疾病的个 体或未来发病危险性高的个体的方法。
筛检试验: 问卷询问、体格检查、内镜与X线等 物理学检查、血清学、生物化学等实验室检查
筛检试验: 简单、廉价、快速、安全、易于被 群众接受、良好的可靠性与精确性
－ B（1）
C（2） D（13） c1（20） c2（14）
合计
r1（19） r2（15） n（34）
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Kappa值
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Validity versus Reliability of Screening Test
Examiner 1 Examiner 2 Examiner 3 Good Reliability
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可靠性
在相同条件下用某测量工具(如筛检试验)重 复测量同一受试者时获得相同结果的稳定程度。
影响因素 受试对象生物学变异 观察者 试验方法的变异、实验室条件
2013/5/31
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变异系数 （coefficient of variance,CV)
当某试验做定量测定时，可用变异系数来表示可靠性
比值越小，可靠性越好
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符合率 (agreement rate)
筛检或诊断试验判定的结果与标准诊断的结果相 同的数占总受检人数的比例。
表 筛检或诊断试验评价
筛检或诊断 试验
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Kappa值
Kappa分析评价两种检验方法和同一方法两次 检测结果的一致性,考虑了机遇因素对一致性的影响 并加以校正，从而提高了判断的有效性。
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2013/5/31
灵敏度 (sensitivity)
表 筛检或诊断试验评价
筛检或诊断 试验
筛检或诊断方法能将实际有病的人正确地判为患者(发现病人)的能力
2013/5/31
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假阴性率 (false negative rate)
表 筛检或诊断试验评价
筛检或诊断 试验
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表 筛检或诊断试验评价
筛检或诊断 试验
2013/5/31 筛检或诊断试验阳性者确实患病的可能
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阴性预测值 (negative predictive value, NPV)
表 筛检或诊断试验评价
筛检或诊断 试验
实例
筛检或诊断试验阴性者确实不患病的可能
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