转基因生物安全与管理期末考试复习知识点总结电子教案

名解：
八字宪法：土肥水种，密保管工
法：人大，条例：国务院，管理办法：各部门（农业部，科技部）
第一个真正的转基因生物：含抗生素基因的烟草，第一个商业化的是延熟番茄
四大转基因生物：大豆、玉米、棉花、油菜
中国的转基因：棉花、水稻、小麦
Bt：苏云金芽孢杆菌（含杀棉铃虫虫基因）
研究开发与安全防范并存，以预防原则为主，统一监管、部分分工管理的原则
人类改造自然的开始：转基因
生物安全（biosafety）的广义概念是指“在一个特定的时空范围内，由于自然或人类活动引起的外来种迁入，并由此对当地其他物种和生态系统造成改变和危害；人为造成环境的剧烈变化而对生物的多样性产生影响和威胁；在科学研究、开发、生产和应用中造成对人类健康、生存环境和社会生活有害的影响”；狭义概念是指转基因生物技术及其转基因产品从研制、开发、生产到实际应用的整个过程中有关人类健康和生态环境安全的问题；国际粮农组织（FAO）的定义生物安全是指“避免由于对具有感染力的有机体或遗传改良有机体的研究和商品化生产而对人类的健康和安全以及对环境的保护带来的风险。

（宗教人士：伦理上的安全性）
转基因生物：遗传修饰生物（genetic modified organ，GMO）也称改性活生物体，是指运用重组DNA技术将外源基因整合于受体生物基因组，从而改变其遗传组成后产生的生物及其后代。

又称改性活生物体（LMO,living Modified Organism）
事先知情同意程序(AIA, Advance informed agreement)：在拟有意向进口缔约方的环境中引入转基因生物的首次有意越境转移之前予以适用，是出口方向进口方提出申请，能否越境转移取决于进口方国家政府。

基因枪法转化：基因枪（particle gun）又称微弹轰击法，是一种直接转入的办法，利用火药爆炸或高压气体加速(这一加速设备被称为基因枪)，将包裹了带目的基因的DNA溶液的高速微弹直接送入完整的植物组织和细胞中，然后通过细胞和组织培养技术，再生出植株，选出其中转基因阳性植株即为转基因植株。

是目前转基因研究中应用较广泛的一种方法，主要优点是没有受体类型的限制，可控性好，操作简单，载体质粒的构建相对简单。

转基因逃逸：转基因生物的外源基因通过基因流转移到其他非转基因植物的过程称之为转基因的逃逸（transgene escape）。

转基因逃逸只能发生在与转基因植物有一定亲缘关系的物种中。

转基因逃逸的途径有花粉介导、种子介导和营养体介导三种类型。

基因流：基因流（Gene’s flow)是指一个孟德尔遗传群体的遗传物质（基因）向另一个孟德尔遗传群体移动的现象。

基因流可以发生在一个群体的个体之间、同一地域相邻近的不同群体之间、不同地域的群体之间和具有不同亲缘关系的物种之间。

预防原则：预防原则的根据是1992年里约宣言的第十五条：“为保护环境，缔约国应根据其能力广泛地采取预防手段，当出现严重或不可逆转的损害时，不应因缺乏充分的科学定论推迟有效的手段防止环境退化。

”这一原则的关键是，即使缺乏科学定论，为防止出现重大环境危害，各国有权采取预防措施。

因为转基因技术仍然是一个未曾完全成熟的技术，科学家对基因的了解仍然有限，而且转基因生物释放出来环境后对整个生态系统的影响是难以评估的，因此预防原则的应用对转基因生物安全管理意义重大。

（超前性）
科学不确定性的条件下用于估计出实际决定的标准原则。

非预期效应：非预期效应是指由于基因插入而导致的预期性状之外的特性。

非预期效应的产生并非是现代生物技术所特有的，传统的育种技术也会有非预期效应的存在，非预期效应的性质也可能是有害的、中性的甚至是有益的。

转基因生物出现非预期效应的可能原因是：1、DNA序列的插入引发的受体基因的破坏或沉默，或者沉默基因的激活、受体基因组表达范式的改变；2、插入基因及其表达产物影响受体生物代谢过程，包括代谢途径的改变和代谢产物的改变等
风险评估（risk assistant）：鉴别出可能产生负面作用的转基因生物的性状；评估每个负面作用的潜在后果；评估每个已经识别出的潜在负面作用出现的可能性；估算由每个已经识别出的转基因生物性状可能构成的风险；对于转基因生物有意环境释放或投放市场所采取的监控风险管理的策略；判断转基因生物的整体风险。

风险管理(risk management)：根据风险评估的结果，制定并保持适宜的机制、措施和战略，用以制约、管理和控制在风险评估中指明的、因改性活生物体的使用、处理和越境转移而构成的各种风险。

《卡塔赫纳生物安全议定书》(Cartagena Protocol on Biosafety)：在《生物多样性公约》下为处置转基因生物潜在风险而缔结的国际法律文书，重点是处理转基因生物的越境转移和运输，于2000年1月29日通过，2003年9月生效。

生物安全资料交换所(CHM - Clearing-house mechanism)：这是《生物安全议定书》下设立的一个生物安全信息和资料交流和共享的平台，是一个信息交流和共享的机制，各缔约方将有关生物安全的信息提交到资料交换所，通过国际资料交流和共享，旨在提高各缔约方对转基因生物风险评估和风险管理的能力。

问答：
1、转基因生物的风险评价一般遵循以下原则：
（1）科学原则（science-based principle）
客观的评价转基因生物的安全性，首先要遵循的就是科学性原则，实验设计需要认真严谨、实验方法合理，对实验结果的分析客观、严谨。

这样的结果才是真正具有说服力的。

同时，这样的结果对于进一步优化转基因生物，尽量降低转基因生物的风险具有参考价值。

（2）个案评估原则（case-by-case principle）
转基因生物的研发目的不同，生产方法、目的基因来源、功能，受体生物的生存环境都不可能完全相同，所以要对转基因生物及其产品进行评估，必须针对每个产品个案在特定环境中产生的具体风险进行评估。

比如转Bt基因棉花的安全性评估工作中，在中国需要考虑转Bt基因棉对于家蚕的影响，而在美国则不需要这项工作。

（3）逐步评估原则（step-by-step principle）
转基因生物的开发需要经过多个环节，在进行安全性评估过程中，过程的安全性也是必须考虑的，在转基因生物开发的每一步都需要对中间产品的安全性进行相应的评价，只有在认为安全可靠的情况下才可以进入下一个步骤。

（4）熟悉性原则（familiarity principle）
联合国环境规划署(UNEP)对熟悉性的定义为：对亲本和转基因生物、转基因生物的预定用途及潜在的接受环境的知识和经验。

也就是说，在对转基因生物进行安全性评价时，我们必须尽量多的获取有关外源基因、常规亲本、转基因生物以及释放环境的各个方面的知识。

这条原则的使用事实上是为了保证安全性评价的完整性，同时又考虑了进行安全性评价的时间成本。

（5）实质等同原则（substantial-equivalent principle）
这条原则主要针对转基因植物的食品安全性，主要内容是以转基因植物的受体植物为对照，充分考察转基因植物和受体植物在毒理学、生理生态和营养水平等方面的异同，藉此判断转基因植物和非转基因植物是否具有实质上的等同性。

2、GMO检测手段的基本原理
要点：GMOs的检测方法一般以外源DNA及其蛋白质产物为对象，分别采用聚合酶链式反应（PCR方法和酶联免疫吸附测定ELISA方法）。

使用PCR方法进行基因分析时，特异引物可以在GMO的DNA样本中寻找到一个或多个特异DNA序列，这种靶标序列随后被大量扩增，这样DNA中靶标序列的含量就大大提升了，可以容易的被检出。

GMOs的免疫检测可以检测出重组基因编码的转基因蛋白，主要方法是酶联免疫吸附实验（ELISA）。

基本原理：固定于ELISA反应池中的检测抗体，在接触到含有检测标本的溶剂时，捕捉被检测物，之后和含有第二种能够识别检测标本的酶标识的溶剂发生反应，第二种抗体也和复合物连接，加入酶反应的底物
后，底物被酶催化成为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，可以用比色计和荧光反应进行定量和定性分析，因此ELISA技术实际上是将抗体-标本进行反应产生有色物质，根据有色物质进行定量和定性分析。

3、美国和欧盟在转基因生物安全管理法规方面有什么主要差异？
（1）美国人重在结果，遵行“实质等同原则”；欧盟注重过程，强调“风险预防原则”，对转基因过程的风险特别谨慎。

（2）美国的法规比较散而无专门针对转基因生物安全管理的法规体系，而欧盟有比较健全的专门针对转基因生物安全管理的法规和制度体系。

（3）美国对转基因生物及产品的标识采取自愿原则，而欧盟采取的是严格的强制标识制度。

（4）其它
4、转基因食品对健康的潜在影响主要包括哪些方面？
要点：（1）与基因表达产物（非核酸物质）相关的健康影响:毒性、安全食用史（2）蛋白质可能的致敏性：转入基因编码过敏蛋白或其一部分；转入基因蛋白与已知致敏蛋白的同源性造成相似免疫反应；蛋白属于一个含有过敏蛋白的蛋白质家族；引起基因表达的改变（3）食品关键成分相关的安全问题：关键营养素和关键抗营养因子（4）转基因食品中标记基因的生物安全性问题。

转基因食品的风险来源：（过敏、中毒、营养）（1）基因被破坏或其不稳定性将会带来新的毒素，引起急、慢性中毒；（2）外来基因产生的新的蛋白质可能会引起过敏反应；（3）转基因产品营养成分变化，使人的营养结构失衡。

农杆菌介导的植物转化过程：要点：根癌农杆菌和发根农杆菌细胞中分别含有Ti质粒和Ri质粒，其上有一段T-DNA，农杆菌通过侵染植物伤口进入细胞后，可将T-DNA插入到植物基因组中。

因此，农杆菌是一种天然的植物遗传转化体系。

基本过程：将目的基因插入到经过改造的T-DNA区；农杆菌的感染实现外源基因向植物细胞的转移与整合；细胞和组织培养，再生出转基因植株。

《生物安全议定书》的核心内容
要点：（1）对转基因的越境转移要求规范的标志；（2）对越境转移的转基因生物及其产品须服从“事先知情同意原则”和“决定程序”；（3）对转基因生物要求进行风险评估与风险管理；（4）要求建立生物安全信息交换所机制；（5）要求建立专门管理转基因生物安全的国家联络点和主管当局；（6）要求加强发展中国家的能力建设，以应对转基因生物的安全管理；（7）强调转基因生物安全管理的公众参与；（8）提出赔偿责任与补救措施；（9）要求重视转基因生物的社会经济影响。

中国在转基因生物管理方面有哪些主要政策和法规？
国家环保总局等8部门于1999年发布《中国国家生物安全框架》。

法规：（1）国务院《农业转基因生物安全管理条例》（2001），（2）国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004），（3）农业部颁发的4个管理办法：《农业转基因生物安全评价管理办法》（2003）；《农业转基因生物进口安全管理办法》（2003）；《农业转基因生物标识管理办法》（2003）；《农业转基因生物加工审批办法》（2006）。

（4）国家质检总局《进出境转基因产品检验检疫管理办法》（2004）（5）国家林业局发布的《开展林木转基因工程活动审批管理办法》《2006》（6）科技部《生物基因工程安全管理办法》(1993)（7）《农业生物基因工程安全管理实施办法》（1996）
相关技术标准：20多项。

如何完善其政策法规体系？
（1）完善管理体系和建立部门协调机制；（2）制定转基因生物安全法及配套条例、标准和规范；（3）建立公众参与的监督管理制度；（4）认真履行《生物安全议定书》，加强国际合作；（5）加强转基因安全执法能力；（6）加强研究和技术支撑（检测、监测的实验能力建设）。

转基因生物研发基本流程中涉及到的生物安全相关问题
转基因逃逸的途径及其主要特点
1992年联合国环境与发展大会《里约宣言》有关环境保护公众参与的论述？
要点：里约宣言(UNCED, 1992)：在国家一级，每一个人都应适当地获得公共当局所持有的关于环境的资料，包括在其社区内的危险物质和活动的资料，并应有机会参与各项决策过程。

各国应通过广泛提供资料来便利及鼓励公众的认识和参与。

应让人人都能有效地使用司法和行政程序，包括补偿和补救程序。

如何建立生物安全决策过程的公众参与机制？
（1）修改有关管理法规、（2）加强生物安全的信息发布、（3）扩大公众参与的范围、（4）召开听证会，广泛征求意见、（5）要建立公众参与生物安全管理的固定渠道、（6）保障公众的意见和建议有畅通的反馈渠道、（7）正确引导非政府环保组织、（8）借鉴国外和境外关于公众参与的经验、（9）加强对公众的宣传教育。