谈生物医药发明专利标的-国家卫生研究院

2009年5月21日

惇安智慧財產管理股份有限公司

一、前言

各國專利法中對於不符合國家、社會之利益，或違反倫理道德之發明皆有不予專利之規定，然因各國文化與政策考量不同，在不予發明專利標的之規定略有差異。本期專欄除介紹哪些標的是可授予專利的，並舉例說明研發計畫中哪些研發成果可做為申請專利的標的。

二、專利標的

發明專利依請求標的的種類，主要分為「物」之發明、「方法」發明以及「用途」發明。以下列舉常見生物、化學、醫藥相關發明之專利標的。

I. 物的發明

(1) 化合物：完全純化的單一物質或一群具有相同結構的化合物。

(2) 基因/核酸/蛋白質/多肽:以鹼基序列界定之核酸分子，或以胺基酸序

列界定之蛋白質或多肽。

(3) 載體(vector):由鹼基序列組成具表達特定功能的載體，例如：重組

腺病毒表現載體。

(4) 微生物:包括病毒、細菌、真菌、動物或植物細胞、組織培養物等微

生物，例如新穎菌株、轉形細菌或融合細胞。

(5) 抗體: 對抗特定抗原之抗體，包括單株抗體及多株抗體。例如，由

特定融合瘤細胞產生對特定蛋白質具專一性之單株抗體。

(6) 組合物: 組合物的類型有很多變化，常見的有醫藥組合物、萃取物、

食品組合物、清潔組合物、製劑、疫苗、調配物或配方等。

(7) 套組/裝置: 為完成特定目的組合一種以上構件之組裝，例如診斷套

組。

(8)裝置:用於體內或體外之裝置，例如生物晶片、血糖機、驗孕棒。

(9)動、植物: 包括動、植物本身、其器官、組織及部分等，在台灣及中

國大陸尚未開放專利保護，但在主要之開發國家，例如美國、日本，均屬可准專利之標的。

II. 方法發明

方法發明是一系列動作、過程、操作或步驟之組合，依其目的之不同可分類如下:

(1) 物的製造方法: 針對某終產物之製造方法。例如:用以製造多孔洞奈米球的方法、萃取黃耆中有效成分之方法。

(2) 無產物的技術方法:藉由使用某些技術手段達成特定功效之方法，例如:檢測土壤中微量金屬的方法、體外誘導神經分化的方法、殺蟲方法等。

(3) 醫療方法:在美國，醫療方法是可准專利的，例如基因治療方法、免疫療法、手術方法。但在其他國家，涉及實施於體內之診斷、醫療、手術方法均不予專利保護。如涉及使用特定藥物達醫療效果之發明，可改寫為「治療特定疾病之醫藥組合物」；又涉及使用特定藥劑於體外檢測達診斷疾病之效的發明，可改寫為「體外診斷特定疾病之方法」或「特定疾病之診斷試劑」；而涉及使用特定工具達醫療效果的手術發明，可改為以「手術工具」作為標的。

III. 用途發明

用途發明係指發現物的未知特性，進而基於該特性研發出不同於以往的用法。一般係以「使用方法」作為專利標的。但如用途發明內容涉及活體內實施的治療方法（例如舊藥新用、或醫藥新適應症的發現），除美國可以「治療方法」作為請標的以外，其他各國(包括台灣)皆須以「用途」或「物」作為請求標的。例如靈芝萃取物用於治療癌症之用途，可改寫成「靈芝萃取物用於製備治療癌症醫藥組合物之用途」，或「一種治療癌症醫藥組合物，其含有靈芝萃取物」。

三、不予專利之請求標的

根據我國專利法，明列不予發明專利保護之項目，包括：

一、動、植物及生產動、植物之主要生物學方法。但微生物學之生產方法，

不在此限；

二、人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法；

三、妨害公共秩序、善良風俗或衛生者。

有關動、植物及生產動、植物之主要生物學方法，美國、日本等國家已全面開放予以專利保護。而有些國家，例如歐洲則針對天然育成之動、植物予以限制，僅針對不限定品種的轉殖基因動植物予以專利保護。我國因生物科技發展，許多經人類改造之動物或植物對於產業或醫療研究具有重要貢獻，在目前提出的專利法修法草案中，已確認未來將開放動、植物專利保護。

基於倫理道德之考量，直接以有生命的人體或動物為實施對象，以診斷、治療或外科手術處理疾病之方法屬於法定不予發明專利之項目。惟在人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法中所使用之器具、儀器、裝置、設備或藥物（包含物質或組成物）等物之發明，則可准予專利。

至於妨害公共秩序、善良風俗或衛生者，例如：吸食毒品之用具及方法、服用農藥自殺之方法、複製人及其複製方法（包括胚胎分裂技術）、改變人類生殖系之遺傳特性的方法、人類胚胎於工業或商業目的之應用等，即使符合發明定義也不予專利。但例如自動手槍，雖可行使自殺之行為，亦有自衛之功能，因此屬可予專利之標的，但「利用自動手槍自殺之方法」則涉及妨害公序良俗，而不予專利。

四、實例解析

研究計畫中，在H1N1流感病毒中找到一新的抗原決定區位，可有效引起專一於H1N1流感病毒的免疫反應，因此使用該抗原決定區位開發多株及單株抗體，並進而著手疫苗之研發。該等研究計畫成果，可以申請專利的標的有哪些？

該等研究計畫之研發成果包括：新的抗原決定區位、多株及單株抗體、利用編碼該抗原決定區位之核酸序列開發製成引子檢測感染的方法等，且了解其可用於疫苗或治療藥劑之開發。專利標的可能包括下列：

1. 一種來自H1N1流感病毒且具有抗原活性之多肽。

2. 一種組合物，包含申請專利範圍第1項之多肽。

3. 一種製造抗H1N1流感病毒抗體之方法。

4. 一種分離之抗H1N1流感病毒抗體（多株或單株抗體）。

5. 一種編碼申請專利範圍第1項之多肽之核酸序列。

6. 用以檢測H1N1流感病毒感染之引子對。

7.一種檢測H1N1流感病毒感染的方法。

8. 一種申請專利範圍第1項之多肽用於製備預防或治療H1N1流感病

毒感染藥劑之用途。

9. 一種申請專利範圍第4項之抗體用於製備治療H1N1流感病毒感染

藥劑之用途。

10. 一種用於預防H1N1流感病毒感染之疫苗。

11. 一種用於治療H1N1流感病毒感染之醫藥組合物。