医疗器械各国认证要求

医疗器械各国认证要求

医疗器械标准

序号标准类别标准名称

IEC60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备

1安全

IEC61010标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消

毒设备

IEC60601-1-2电磁要求；

2电磁兼容性

放射性(EMI)和免疫性(EMS)

3生物兼容性ISO10993-1,生物学评估

4风险分析ISO14971, 风险管理应用

5软件确认IEC60601-1-4,可编程的器械

6质量系统ISO13485,QSR,ISO9001

这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。

医疗器械指令列表

欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区

域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。

因此，相关产品的制造商、进口商及配销商都必须明显标示，产品完全符合每项指令在「基本规定」所列出的保健及安全规定。

形成「新方法」基础的指令，包含了广泛的产品类别（横向指令）或某种特定的产品类别（纵向

指令）。

指令标题

序号指令标题欧盟指令

1 机械98/37/EC

2 电磁兼容性89/336/EEC

3 低电压设备73/23/EEC,93/68/EEC

4 医疗器材93/42/EEC

5 主动植入式医疗器材90/385/EEC

6 体外诊断医疗器材98/79/EC

7 无线及通信终端设备99/5/EEC

8 压力设备97/23/EC

9 简单压力容器87/404/EEC

10 玩具安全88/378/EEC,93/68/EEC

11 个人防护用具89/686/EEC,96/58/EC

12 包装及捆扎废料94/62/EEC

欧盟

所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。

医疗器械需要满足的指令有：

《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、

《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)

体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)。

医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

类别设计阶段生产阶段

I级自我符合声明自我符合声明I级（测量功能）自我符合声明申报机构I级（灭菌）自我符合声明申报机构

IIａ级自我符合声明申报机构

IIｂ级申报机构申报机构

III级申报机构申报机构

认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN46001或EN/ISO13485评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要

求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。

体外诊断医疗器械指令（IVDD），IVDD的要求与MDD相似，可按以下分类申请：-

类别设计阶段生产阶段

基本指令自我符合声明自我符合声明自我测试指令申报机构自我符合声明‘A列’指令申报机构申报机构

‘B列’指令申报机构申报机构

北美

在美国，食品和药物管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，

化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心(CDRH)，作为FDA的一个分支，专

管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管(医疗器械分为I级，II级或III 级，I级作为低风险范畴，而III级属高风险范畴)：

级别管理方式

只需一般管理。适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系I级统注册[QSR，前名为医疗器械报告(MDR)], 优良的生产实践（GMP）和由

外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。

II级特殊管理；必须获得[510(k)] 或称上市通告

Ⅲ级特殊管理；必须获得上市许可[PMA]

在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)要求医疗器械厂商提前获得经

CMDCAS认可的第三方机构，如UL的质量体系审查，证明其质量系统符合CMDCAS 的

ISO13485/ISO13488标准。对CMDCAS认证的了解对于完成FDA的质量系统注册（QSR）非常有帮助，因为如上所述的QSR是以ISO9001和ISO13485标准为基础的。

大多数属于I级或II级的医疗器械，需要获得510(k)或称上市通告，只有低风险的I级器械，可以豁免510(k)。

FDA要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性

和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。

制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和510(k)其它要求的资料信息。

通常，有三种情况需要申请510(k)：

①传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。

②特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。

③简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。

FDA510(k)审查

从2002年10月1日起，审查需直接向FDA缴纳用户费。经过FDA的初次审查，申请人

将收到FDA出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时90天。经过改正和/或其它资料

的补充后，FDA随后还将再进行为期90天的复审。

要缩短510(k)审查的周期，并减少工作量，第三方510(k)审查是完成审核的另一选择。如您选择诸如UL 这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成。

亚洲

亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活质量和保健意识的提高，亚洲的消费者

比以前更愿意在保健产品上消费。

日本

医疗设备在日本、中国和韩国拥有最大的消费市场。仅日本，2001年医疗设备的销售额高达230亿美元。

日本的保健体系和美国的完全不同。日本政府制定了严格的产品认证流程，新进入日本市