14药物经济学评价方法

14 药物经济学评价方法

药物经济学是20世纪80年代出现的一门新兴学科，近二三十年间，由于用药经济性问题成为人们日益关注的内容，这一学科得到了很大的发展，药物经济学评价方法在新药研制开发、药品生产经营决策、医疗保险制度改革和临床药学等各领域的应用也日益广泛。本章主要介绍药物经济学的几种基本分析方法，以及开展药物经济学研究的步骤和评价标准。

14.1 药物经济学概述

14.1.1 药物经济学的兴起与发展

药物经济学起源于美国。20世纪50年代以后，美国的医疗药品消耗急剧上升，政府卫生保健经费投入增长而卫生保健状况没有得到明显改善，这一状况引起经济学家、卫生决策者及临床医药工作者的关注。为合理分配有限的医药卫生资源，研究者们开始探讨经济学的基本分析方法——成本—效益分析（CBA）方法在医疗保健领域中的应用。20世纪50年代到60年代，在卫生经济学者们的探索和研究中，CBA和CEA方法开始深入到医药卫生事业中的各个领域里。

20世纪70年代以后，CBA和CEA方法逐渐涉入药物治疗领域。1978年美国明尼苏达大学（Minnesota）的McGhan,Rowland，Bootman等人在美国医院药学杂志上首次介绍了成本－效益和成本－效果分析的概念，并在1979年发表了一篇用成本－效益分析评价个体化氨基苷治疗革兰氏阴性菌感染病人结果的早期药学研究文章。1986年，Townsend在其一篇名为“上市后药品的研究与发展”的报告中，首次提出“药物经济学”（Pharmacoeconomics）这一概念，并指出在这一新兴领域进行研究活动的必要性。1989年,Van Eimerren 和Horrisberger 主编了《药物治疗的社会经济评价》（Socioeconomic Evaluation of Drug Therapy）一书，在书中收集了一系列欧美各国药物评价的历史发展、现状以及方法学文章，并应用国际范例阐明了如何应用经济学手段，从社会和科学两个角度评价药物治疗的效益效果。1991年，美国药物经济学家Lyle Bootman等编写了《药物经济学原理》（Principles of Pharmacoeconomics）一书。1992年《药物经济学杂志》出版，标志着药物经济学研究作为一门独立学科已经形成[1]。

20世纪90年代以来，随着科技水平的不断提高，新药、新医疗技术不断出

现，一方面满足了人们日益增长的医疗保健需求，另一方面也极大增加了政府以及个人的医疗费用开支。有限的财政资源使包括药物在内的各种医疗措施的成本-结果比较成为政府与公众日益关注的焦点。

世界范围内的医药卫生系统改革，使药物经济学评价方法得到极大的应用与发展。1990年，美国俄勒冈州推行的医疗制度改革中，首次尝试将成本效益（效果）分析大规模运用于政府卫生决策中，运用成本效益分析结果决定何种医疗措施可以报销，以确保在有限的财政预算内取得最大健康效果。1993年，澳大利亚开始实行新的药品报销管理制度，其中要求申请列入全民医疗保险药物报销名单的新药必须向国家药品指导委员会提交该药的药物经济学研究结果。1994年底，加拿大在全国统一实行的药品报销管理准则中，要求药厂应提供药物的经济学研究信息，进行新药与现有治疗措施、最小治疗措施的成本效益、成本效果或成本效用比较，以决定是否给予报销[2][3]。

我国药物经济学起步甚晚，1993年，二军医大张钧教授首次在《中国药房》杂志上介绍了药物经济学的概念。但近几年来，我国药物经济学领域的研究进展很快，运用药物经济学分析方法评价药物治疗方案的优劣，从而为合理用药提供依据，已成为临床医药工作者研究的重点内容之一[4]。

14.1.2 药物经济学的定义、目的与意义

《药物经济学原理》一书中，药物经济学的定义为：对卫生保健系统和社会的药物治疗成本和效果的描述与分析，是一门评定药物治疗成本的科学。药物经济学研究就是应用现代经济学的研究手段，结合流行病学、决策学、生物统计学等多学科的研究成果，全方位地确定、测量、比较分析不同药物治疗方案间、药物治疗方案和其他方案（如手术治疗）以及不同医疗或社会服务项目（如社会养老和家庭病床等）的成本与结果（效益、效果及效用）。

药物经济学研究的目的，就是从全社会角度和整个人群的利益出发，研究如何合理选择和利用药物，使能够以最低的治疗成本，得到最好的医疗保健效果，使有限的医药卫生资源得到最佳的和合理的分配，以最高的经济效率实现人类最大的健康改善。

药物经济学研究的核心是如何利用有限的医药资源使之产生最大的经济和社会效益。国外近三十年的研究与实践证明，药物经济学不仅能在药品的研制、生产、使用和监督管理等方面发挥重要指导作用，而且有助于国家医药卫生政策

的制定。在各领域中，药物经济学研究通过对成本和结果的测量和比较，优选最佳方案或计划，见表14-1。

表14-1 药物经济学在各领域中的应用

领域药物经济学的应用

卫生决策部门选择合适防治方案或计划，促进卫生资源的合理分配

药品监督管理部门评价药品成本-效果，确定是否批准进口或研制、生产指导制定基本医疗保险药品目录

社会保障部门帮助确定药品或治疗方案是否给予报销及报销比例新药研制开发部门衡量新药开发价值，评价新药开发费用

药品生产企业指导制定药品价格

评价药品上市的成本-效益，进行市场决策评价淘汰性价比不合理的老药

医疗机构指导制定医院用药目录，规范医生用药优化药物治疗方案，提高药物的有效利用

病人帮助病人选择适当药品

14.1.3 药物经济学研究中涉及的基本概念

14.1.3.1 成本（Costs）

“成本”是药物经济学研究中与“产出”（结果）相对应的两大要素之一。简要地讲，成本就是一种资源消耗。在药物经济学中，成本系指社会在实施某项卫生服务方案（药物治疗方案）的整个过程中所投入的全部财力资源、物质资源和人力资源的消耗，包括公共支付的和个人支付的。

在药物经济学中，成本的计量一般包括三部分：直接成本、间接成本和隐性成本。

14.1.3.1.1 直接成本（direct costs）

直接成本是指用于卫生服务中治疗和预防所花的代价或资源的消耗。直接成本又可分为直接医疗成本和直接非医疗成本。

直接医疗成本（direct medical costs）是指某种卫生服务（治疗方案）所消耗的医药资源。一般包括病人治病所需的医疗费、医生的工资、药费和检验费等。

直接非医疗成本（direct non-medical costs）是给卫生服务提供的有关