国内上市的慢性丙型肝炎直接抗病毒药物集萃

治疗药物＊
奥比帕利片+达塞布韦钠片 + 利巴韦林片 奥比帕利片+达塞布韦钠片 + 利巴韦林片
治疗周期
12周
基因1b型 奥比帕利片+达塞布韦钠片 无肝硬化或代偿期肝硬化
12周
24周
代偿期肝硬化
＊注：基因1型亚型未知或基因1型混合亚型感染者应遵循1a型给药方案
中国DAAS上市药物及治疗方案
奥比帕利片联合达塞布韦钠片用于治疗成人基因1b 型慢性丙型肝炎
中国DAAS上市药物及治疗方案
1．
中国DAAS上市药物及治疗方案
3.索磷布韦片（索华迪） 【产品名称】索磷布韦片 【商品名】索华迪
【药理】NS5B聚合酶抑制剂
【规格】400mg/片，28片/瓶
【用法】每日一次一片，随食物服用。不单独使用。
【适应症】1-6型
【生产厂家】Gilead Sciences Ireland UC
中国DAAS上市药物及治疗方案
2017 年亚太肝脏研究学会年会中国大陆、韩国及 俄罗斯的基因 1b 型初治丙肝患者的研究结果显示， 在接受盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗 24 周后，92%～96% 的患者在停药后 12 周可获得持续病 毒学应答率（SVR12）（整体人群 SVR 率达 92%，基 线无 NS5A 耐药相关性突变人群 SVR12 率达 96%）， 且疗效不受已知降低干扰素应答因素的影响，具有较 好的疗效和耐受性。在 24 周联合治疗期间不良事件 发生率低。较之传统疗法，这一全口服联合方案治疗 基因 1b 型丙肝具有疗程短、治愈率高和副作用低的 优势。全口服直接抗病毒药物（DAA）的应用将大幅提 高慢性丙肝的治愈率，案
4.艾尔巴韦格拉瑞韦片（择必达）
在横跨多个临床研究中，择必达在基因型1丙肝 （GT-1 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达94%97%，在基因型4丙肝（GT-4 HCV）群体中的治愈率 （SVR12）高达97%-100%。 2016年，择必达获美国FDA批准上市。其突破性的 抗丙肝疗效立刻得到了验证，其研发团队也曾因此荣 获化学领域最具份量的奖项之一：美国化学会 （American Chemical Society）“化学英雄” （Heroes of Chemistry）奖。
生产企业：中美上海施贵宝制药有限公司
十二、中国DAAS上市药物及治疗方案
1-1.盐酸达拉他韦片（百立泽）
【产品名称】盐酸达拉他韦片 【商品名】百立泽
【药理】NS5A抑制剂
【规格】60mg*14片（60mg*7片）
【用法】每次1片，每日1次，餐前或餐后服药均可。
疗程24周。 【适应症】1b型。需与阿舒瑞韦软胶囊联合应用。 【生产厂家】中美上海施贵宝制药有限公司 【批准文号】注册证号 H20170242 国药准字J20171011 【价格】14片每盒4580元 4580元X12=54960元
12周方案总费用：
54960+6720=61680元（6万）
中国DAAS上市药物及治疗方案
奥比帕利片联合达塞布韦钠片丙肝治疗方案已于2018年3月2 日获得CFDA批准，治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化 （F0-F2）慢性丙型肝炎患者，疗程可缩短至8周，是中国首个获 批的8周治疗方案。
此次获批基于一项3b期临床研究数据的支持。结果显示， 无肝硬化（F0—F2）的初治基因1b型丙型肝炎患者，使用维建乐 联合易奇瑞方案连续治疗8周后，持续病毒学应答率（SVR12）达 99% 。
索华迪+利巴韦林12W或24W方案费用：约六～十二万元
中国DAAS上市药物及治疗方案
4.艾尔巴韦格拉瑞韦片（择必达）
2018年 5 月 8 日，默沙东公司宣布其慢性丙 型肝炎口服直接抗病毒药物择必达（艾尔巴韦格拉 瑞韦片）已于 2018 年 4 月 28 日获得国家药品监 督管理局的上市批准，适用于治疗基因 1、4 型慢 性丙肝的成年患者。
中国DAAS上市药物及治疗方案
5.索磷布韦维帕他韦片（丙通沙） 2018年5月30日吉利德科学公司宣布，国家药品 监督管理局批准丙通沙® （索磷布韦 400 mg /维帕 他韦100 mg）可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病 毒（HCV）的成人感染患者。国家药品监督管理局同 时批准丙通沙® 联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合 并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙® 是中国首个 通过审批的泛基因型 HCV 单一片剂方案。
24周。
【生产厂家】 中美上海施贵宝制药有限公司 【批准文号】注册证号H20170241 【价格】28粒每盒446元 国药准字J20171010
446x12=5352元
中国DAAS上市药物及治疗方案
初治或经治的基因1b型非肝硬化或代偿期肝硬化患者： 盐酸达拉他韦片 60mg 每日一次 ＋ 阿舒瑞韦软胶囊 100mg每日两次 全口服给药24周（6月） 费用：54960元+5352元=60308元（6万）
【批准文号】进口注册证号H20170365
【价格】每盒19660元
19660X3=58980元
中国DAAS上市药物及治疗方案
3.索磷布韦片（索华迪）
本品适于与其他药品联合使用，治疗成人与 12 至 < 18 岁青少年的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染 （1-6型）。本品不单独使用。
索华迪+聚乙二醇干扰素+利巴韦林12W方案费用：约七万元；
3.索磷布韦片（索华迪）
2017年11月25日，吉利德在北京召开了“索磷布 韦（索华迪）中国上市新闻发布会”，高调宣布吉利 德进军中国市场。11月27号，索磷布韦（索华迪）首 张处方正式开出。
中国DAAS上市药物及治疗方案
3.索磷布韦片（索华迪）
索磷布韦是NS5B聚合酶核苷类似物抑制剂，小分 子口服直接抗病毒药物服用方便，疗程短，副作用小， 效果好。联合索磷布韦的各种治疗方案用于治疗1-6型 无肝硬化的丙型肝炎的有效率基本都在90%以上，有些 甚至接近100%，即使用于治疗既往干扰素加利巴韦林 失败的患者，有效率也在80%以上。索磷布韦中国III 期临床试验的主要研究者、北京大学人民医院、北京 大学肝病研究所魏来教授在发布会上分享了索磷布韦 在中国进行的III期临床研究的数据： 结果显示，所 有治疗组均实现了90%以上的治疗后12周持续病毒学应 答率，达到这个标准的患者就能被视为丙型肝炎病毒 感染已被治愈。
中国DAAS上市药物及治疗方案
西美瑞韦胶囊 西安杨森治疗丙肝的药物西美瑞韦胶囊，该药 的发证日期为2017年8月24日，2018年6月1日主动 要求退市（原因不明），该药品是获得优先审评审 批的药品。
中国DAAS上市药物及治疗方案
2. 奥比帕利片联合达塞布韦钠片用于治疗成人基因1 型慢性丙型肝炎 2017年9月20日，CFDA批准了奥比帕利片联合达塞 布韦钠片治疗方案用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎， 包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者。该治疗方案 可联合或不联合利巴韦林。该方案包含3种直接抗病毒 药物，即NS5A抑制剂、NS3/4A蛋白酶抑制剂和NS5B聚 合酶非核苷类似物抑制剂，可针对丙肝病毒生命周期 的3个主要靶点（3D方案），抑制丙肝病毒的复制。疗 程可短至12周，持续病毒学应答率（SVR12）为99.5%100% 。
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阿舒瑞韦软胶囊
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1-2.阿舒瑞韦软胶囊（速维普）
【产品名称】阿舒瑞韦软胶囊 【商品名】速维普
【药理】NS3/4A蛋白酶复合体抑制剂
【规格】100mg*28粒(100mg*14粒/盒)
【用法】100mg，每日两次。餐前或餐后服药均可。
【适应症】1b型。需与盐酸达拉他韦片联合应用。疗程
中国已上市的丙肝直接抗病毒（DAAs）方案治疗周期普 遍在12周以上。此联合治疗方案对于基因1b型、初治、无肝硬化 （F0—F2）丙肝患者的8周疗程是迄今为止最短的，对于这部分 患者可减少药物暴露量，降低医疗成本，有助于提高依从性。
8周方案总费用：36640+480=41120元（4万）
中国DAAS上市药物及治疗方案
【生产厂家】AbbVie Ireland NL B.V.
【批准文号】原注册证号 H20170367，现在H20181130
【价格】每盒560元 560x12=6720
中国DAAS上市药物及治疗方案
1．
中国DAAS上市药物及治疗方案
1．
中国DAAS上市药物及治疗方案
患者人群
基因1a型 无肝硬化
基因1a型
十二、中国DAAS上市药物及治疗方案
1．盐酸达拉他韦片（百立泽） 盐酸达拉他韦片与其它药物联合，用于治疗成人慢性 丙型肝炎病毒感染。盐酸达拉他韦片不得作为单药治 疗。 60mg*14片（4580元x12=54960） 推荐剂量盐酸达拉他韦片的推荐剂量是60mg每日一 次，口服给药，餐前或餐后服药均可。盐酸达拉他韦 片必须与其他药物联合 批准文号：国药准字J20171011
慢性丙型肝炎 中国上市的直接口服抗病毒药物介绍
（截止2018年6月底上市药物）
泾阳县医院消化内科 骆楚钢
中国DAAS上市药物及治疗方案
1.达拉他韦和阿舒瑞韦软联合治疗1b型慢性丙型肝炎
中国DAAS上市药物及治疗方案
1.达拉他韦和阿舒瑞韦软联合治疗1b型慢性丙型肝炎
达拉他韦和阿舒瑞韦软胶囊是百时美施贵宝公司研 发的DAA类药。达拉他韦是一种选择性HCV非结构蛋白5A 抑制剂，对多个HCV基因型/亚型具有高度特异性，对宿 主细胞的毒性较低。阿舒瑞韦软胶囊是选择性丙型肝炎 病毒(HCV)非结构蛋白3/4A蛋白酶抑制剂。此次国家食 品药品监督管理总局批准其与盐酸达拉他韦片联合，用 于治疗成人基因1b型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代偿期 肝硬化)。此方案适用于治疗基因1b型慢性丙型肝炎 (CHC)代偿性肝病成人患者，包括对单独应用干扰素治 疗或干扰素联合应用利巴韦林治疗不适合或不耐受的患 者。
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4.艾尔巴韦格拉瑞韦片（择必达）
出席 2017“ 化学英 雄”颁 奖典礼 的“择 必达” 组合研 发团队
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4.艾尔巴韦格拉瑞韦片（择必达） 【产品名称】艾尔巴韦格拉瑞韦片【商品名】择必达 【药理】NS5A抑制剂+NS3/4A抑制剂 【规格】每盒28片，每片艾尔巴韦50mg 格拉瑞韦100mg 【用法】每天一片、12周疗程。 【适应症】1、4型 【生产厂家】 MSD International GmbH 【批准文号】进口注册证号：H20180017 【价格】每盒 39000元 39000x3=117000元
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4.艾尔巴韦格拉瑞韦片（择必达）
艾尔巴韦格拉瑞韦片被业内称为慢性丙肝治疗 的“双子星”组合，一种HCV NS5A抑制剂艾尔巴韦 （elbasvir）（50mg）和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑 制剂格拉瑞韦（grazoprevir）（100mg）组成的固 定剂量复方片剂。 根据上市批准，艾尔巴韦格拉瑞韦片采用每天 一片、12 周疗程，治疗基因 1、4 型慢性丙肝，且 无需联合 RBV。
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2.1奥比帕利（维建乐）
奥比帕利由3种药物组成的抗丙肝病毒复方制剂。 奥比他韦、帕利瑞韦、利托那韦。利托那韦是一种肝 脏药物代谢酶(CYP3A)的抑制剂，作用是延缓帕利瑞韦 在肝脏中的代谢，增加药物的血浆峰浓度和谷浓度。 药品的名称由两种抗丙肝病毒药物的前两个字音“奥 比”和“帕利”组成“奥比帕利”，商品名：维健乐。
【价格】每盒4580 元
4580X12=54960元
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2-2 达塞布韦钠片（易奇瑞） 【产品名称】达塞布韦钠片【商品名】易奇瑞 【药理】NS5B聚合酶非核苷类似物抑制剂 【规格】250mg*14片 【用法】每次250 mg(1片)，每日2次，早餐和晚餐时各服1次
【适应症】与奥比帕利片联合治疗成人基因1型慢性丙型肝炎
中国DAAS上市药物及治疗方案
2.1奥比帕利（维建乐） 【产品名称】奥比帕利片 【商品名】维建乐
【药理】NS5A抑制剂、NS3/4A抑制剂 【成份】奥比他韦12.5mg，帕立瑞韦75mg和利托那韦50mg。 【规格】14片【用法】每日一次，每次两片，需与食物同服。 【适应症】与达塞布韦钠片联合治疗成人基因1型慢性丙型肝炎 【生产厂家】AbbVie Ireland NL B.V. 【批准文号】原注册证号 H20170366，现在H20181131