分析灵敏度及其方法
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酶免法测定血清甲状腺球蛋白，用无甲状腺
球蛋白的样品作为空白样品，将纯化的甲状 腺蛋白加入该血清，并用空白血清作系列稀 释，组成0、0.25、0.50、1.0、2.0、4.0、 8.0ug/L的甲状腺球蛋白系列样品。 空白样品批内重复测定12次，其他样品日间 重复测定12次。
计算检测低限
：
分析灵敏度及其评估方法
叶桂样
一、现状
二、检测限 检测系统或方法可检测的最低分析物浓度为检测限 或称分析灵敏度； 确定检测系统或方法的检测限是实验室的重要任务 之一； cTn升高是诊断急性心梗的重要依据，在国外发表 的“心脏标志物应用指南”中明确要求实验室必须 确定其检测低限和在低浓度时的变异情况 PSA是监测患者治疗后复发的重要信息，长期以来， 临床要求明确报告PSA有意义的最小量。 核酸检测报告的阴性、阳性报告也要求，能检出的 最小拷贝的核酸量可相当于多少病毒。
3.功能灵敏度
以天间重复CV为20%时对应检测限样品具有
的平均浓度 需用多个检测限浓度来确定在低浓度处的精 密度表现，从中选择具有或最接近CV20%的 对应浓度为可定量报告的最低浓度。 对一批内含低分析物浓度的人混合血清进行 至少10批天间检测，求均值、标准差和CV。
四、分析灵敏度应用示例
三、如何评价分析灵敏度
1.检测低限
在临床检验工作中,常用下式计算样品中某分析物的含量：
样品单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。
通常分析生理盐水、蒸馏水或“ 0 ” 浓度校准品至少10次； 计算均值、标准差，2倍或3倍标准差即为检测低限。
x 2s x x 2s
上述方法的缺点
EP-ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ7A
(Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of quantitation;Approved Guideline ) 《检出限和定量检出限确定方案—批准指南》
B B B B
B
即：
x x 2s
B B
B
2.生物检测限
某样品单次检测可能具有的最小响应量刚大
于空白检测低限响应量，该样品内含有的分 析浓度为生物检测限。 通常制备几份检测限样品，浓度界于预期检 测限浓度附近,至少检测10次，计算均值、标 准差。 度量时，以检测低限加2倍或3倍检测限样品 标准差的方式，确定检测系统或方法可定量 报告分析物的最低浓度。
球蛋白的样品作为空白样品，将纯化的甲状 腺蛋白加入该血清，并用空白血清作系列稀 释，组成0、0.25、0.50、1.0、2.0、4.0、 8.0ug/L的甲状腺球蛋白系列样品。 空白样品批内重复测定12次，其他样品日间 重复测定12次。
计算检测低限
：
分析灵敏度及其评估方法
叶桂样
一、现状
二、检测限 检测系统或方法可检测的最低分析物浓度为检测限 或称分析灵敏度； 确定检测系统或方法的检测限是实验室的重要任务 之一； cTn升高是诊断急性心梗的重要依据，在国外发表 的“心脏标志物应用指南”中明确要求实验室必须 确定其检测低限和在低浓度时的变异情况 PSA是监测患者治疗后复发的重要信息，长期以来， 临床要求明确报告PSA有意义的最小量。 核酸检测报告的阴性、阳性报告也要求，能检出的 最小拷贝的核酸量可相当于多少病毒。
3.功能灵敏度
以天间重复CV为20%时对应检测限样品具有
的平均浓度 需用多个检测限浓度来确定在低浓度处的精 密度表现，从中选择具有或最接近CV20%的 对应浓度为可定量报告的最低浓度。 对一批内含低分析物浓度的人混合血清进行 至少10批天间检测，求均值、标准差和CV。
四、分析灵敏度应用示例
三、如何评价分析灵敏度
1.检测低限
在临床检验工作中,常用下式计算样品中某分析物的含量：
样品单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。
通常分析生理盐水、蒸馏水或“ 0 ” 浓度校准品至少10次； 计算均值、标准差，2倍或3倍标准差即为检测低限。
x 2s x x 2s
上述方法的缺点
EP-ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ7A
(Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of quantitation;Approved Guideline ) 《检出限和定量检出限确定方案—批准指南》
B B B B
B
即：
x x 2s
B B
B
2.生物检测限
某样品单次检测可能具有的最小响应量刚大
于空白检测低限响应量，该样品内含有的分 析浓度为生物检测限。 通常制备几份检测限样品，浓度界于预期检 测限浓度附近,至少检测10次，计算均值、标 准差。 度量时，以检测低限加2倍或3倍检测限样品 标准差的方式，确定检测系统或方法可定量 报告分析物的最低浓度。