GMP认证全套文件资料14-量瓶校正标准操作规程

量瓶校正标准操作规程

文件类型质量检验仪器SOP文

件

文件编码 SOP-QC-7014-00 执行日期执行部门质量部

起草人：起草日期：审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

修订号批准日期执行日期变更原因及目

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目的：制订量瓶校正标准操作规程，确保药物分析的准确性。

适用范围：1ml、2ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、50ml、100ml单标线量瓶的检定。

责任：检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。

校正规程：

1. 检定的原理采用衡量法。衡量法是用天平称量分度吸管中纯化水的质量，然后按照该温度下纯化水的

密度，算出单标线容量瓶的容积。

2. 检定项目和技术要求：

2.1 单标线量瓶的玻璃应清澈、透明。

2.2 单标线量瓶应具有下列标记：

2.2.1 厂名和商标

2.2.2 标准温度（20℃）

2.2.3 标称总容量与单位

2.2.4 准确度等级 A或B

2.3 单标线量瓶的瓶口与瓶塞之间的密合性要求：当水注入至标线，将瓶塞塞紧，用手指压紧瓶塞，上下

颠倒10次，每次颠倒时，在倒置状态下至少停留10s，结束后，用吸水纸在塞与瓶口周围擦看，不应有水渗出。

2.4 容量允差、分度线宽度均应符合下表之规定。

操作标准----质量管理

文件名称量瓶校正标准操作规程编码SOP-QC-014-00 页数3-2

单标线量瓶

标称总容量（ml） 1 2 5 10 25 50 100

容量允差（ml）A ±0.010 ±0.015 ±0.020 ±0.020 ±0.03 ±0.05 ±0.10

B ±0.020 ±0.030 ±0.040 ±0.040 ±0.06 ±0.10 ±0.20

分度线宽度（mm）≤0.4

3.检定条件

3.1 万分之一天平。

3.2 温度范围0～50℃、分度值为0.1℃的温度计。

3.3 测温筒、检定架。

3.4 标定工作室的室温不宜超过20±5℃，且要稳定。

3.5 蒸馏水。

3.6 单标线量瓶。

4. 检定方法：

4.1 纯化水质量的标定：

取洗净并干燥的单标线容量瓶，称重后加入蒸馏水，使液面达标线以下约5mm处，用毛细滴管将液面准确地调至标线，精密称定单标线量瓶与水的重量，计算得纯水的质量。

4.2 记录与计算：

4.2.1 计算：

V20＝V标＋（P称－P）

V20为单标线量瓶在标准温度20℃时的实际容量（ml）；

V标为单标线量瓶的标称容量（ml）；

P称为t℃时称得纯水的质量值；

P为“中华人民共和国国家计量检定规程常用玻璃量器”的衡量法用表中查得t℃时标称容量水的质量值。

操作标准----质量管理

文件名称量瓶校正标准操作规程编码SOP-QC-014-00 页数3-3

当P称与P值相差很小时，其质量差可近似地看作体积差，故V20＝V标＋ΔV。

从衡量法用表中可查得差值（ΔP），因为ΔP＝V标－P，故V20＝P称＋ΔP。

4.2.2 举例：

加蒸馏水至干燥的100ml已标的单标线量瓶（A级）中，使液面达标线以下约5mm处，水温为23.6℃，用毛细滴管将弯液面准确地调至标线处，精密称定，计算得单标线容量瓶中水的质量为99.6749g。

V20＝P称＋ΔP＝99.6749＋0.361＝100.0359ml

此值符合A级标准。

5. 检定结果处理和检定周期：

根据上述检定项目的检定数据，查 4.2.4表，判定其是否符合相应的标准等级。检定周期为三年，其

中用于碱溶液的单标线容量瓶为一年。

6.校正工作完毕。记录于“仪器、仪表、校验、检定、维修记录”中。