浅谈药品不良反应救济制度的构建

浅谈药品不良反应救济制度的构建

作者：孙洲亮,许连城作者单位：厦门大学附属第一医院药学部 361003

【摘要】药品不良反应致人损害的救济是我国法律规制的盲区，但是，从法学理论上讲，药品的生产者、经营者、医疗机构或者国家监管机构，只要未尽应尽义务导致不良反应发生的，应当承担赔偿责任。尽了应尽义务则尚应承担补偿责任。我国应该尽快建立药品不良反应救济体系。

【关键词】药品不良反应救济赔偿补偿

Discussion on the system of adverse drug reactio ns’ remedy

【Abstract】 There is no lawful remedy in our country when drug side effects happen to users and cause body damage. But according to jurisprudence, the manufacturer ，the proprietor,the hospital or home supervisor,whoever cause adverse drug reactions should be responsible for their insufficient attention and pay for the compensation. It is necessarry for our country to set up the system of ADR’s remedy .

【Key words】 adverse drug reactions remedy compensation

1.引言

据世界卫生组织的统计，各国住院患者发生药品不良反应的比率在10% ～ 20%,其中有5%的患者因严重的药品不良反应而死亡。全国5000万住院患者中，约有10% ～ 30%的患者会发生各种用药不良反应，其中因药品不良反应造成死亡的每年可达到20万人[1]。

在全世界死亡病人中，约有1 /3的患者死于用药不当，药品不良反应致死占社会人口死因第4位。在上个世纪发生了很多重大的不良反应事件,如：

1953～1966年:在欧洲和美国，用非那西丁进行止痛退热，引起患者肾脏损害、肾功能衰竭2000余人。

1950～1962年:在欧洲，使用反应停进行安眠、治疗妊娠呕吐，造成畸胎、多发性神经炎12000人。

1960～1966年:在澳大利亚和英国，使用异丙基肾上腺素气雾剂治疗哮喘，引起患者心律紊乱、心动过速，死亡3500人。

1965～1972年:在日本，使用氯碘奎治疗肠道感染，引起患者亚急性脊髓视神经痛综合征(SMON) 7865人，死亡394人。

1970～1979年:在英国，使用心得安治疗心律失常，引起患者耳—皮肤—粘膜综合征数千人[2]。近年来国内因药品不良反应造成严重损害的事件频频发生，药品不良反应问题已引起社会的广泛关注。现实中人们又常常将药品不良反应与药品不良事件、药品质量甚至医疗事故混为一谈。对于已经发生的药害事件的受害人如何进行赔偿和救济，我国则缺乏完善的法律规定和相应的制度设计。

2.药品不良反应的定义及其构成要件

药品是用于预防、诊断、治疗疾病的物品，直接关系到人们的身体健康，确保其安全、有效地使用已成为世界各国管理药品的最终目标。为了切实保证药品的安全有效，各国相继制定了一系列法律、法规，对药品的研发、生产、销售及使用进行了全过程的监督管理。但事实证明，想确保药品的绝对安全几乎是不现实的。

药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[3]。从上述定义可知，药品不良反应构成的要件有①药品必需合格，即其符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品;假药、劣药产生的不良反应后果不属于药品不良反应。②药品须经合理使用，患者使用药品和医师、药师指导用药，必须符合药品的明示规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量;误用、滥用药物或服药自杀所造成的后果不属于药物不良反应。③不良反应的出现与用药目的无关或者属于意外。以上3个因素缺一不可，必须同时满足才鉴定为药物不良反应。

3.ADR涉及的法律责任

药品不良反应涉及的法律责任主要有两种：民事责任和行政责任。

3.1 民事责任

《民法通则》( 1987年1月1日实施)第98条规定，公民享有生命健康权。而生命健康权是公民重要的人身权利，ADR导致使用者的生命健康权受到侵犯也是一种侵权，因此应承担相应的法律责任。《药品管理法》第93条规定，药品生产者、经营者、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，应当依法承担赔偿责任;同时，《药品管理法》第71条规定，国家实行ADR报告制度，药品生产者、经营者和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效等，发现可能与药品有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、自辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。也就是说，药品生产者、经营者和医疗机构若违反《药品管理法》第71条规定，未按要求报告ADR给使用者造成损害的应当依法承担赔偿责任。但是，《药品管理法》没有涉及ADR的其它法律责任。此外，《消费者权益保护法》第40条明确规定，商品存在缺陷的，应当依照有关法律承担民事责任;《消费者权益保护法》第41条还具体规定了商品造成损害赔偿的要求。

3.2行政责任

2004年，卫生部和国家食品药品监督管理局共同颁布的《药品不良反应报告与监测管理办法》第27条、28条规定了ADR涉及的行政责任，应当由省级以上食品药品监督管理部门给子有关单位行政处罚的情形有:无专职或兼职人员报告ADR的;未按要求报告的;匿而不报的;未按要求修改说明书的;隐瞒ADR资料的等情况，对于药品监督管理部门的相关失职人员给予行政处分。

4.国内现状

4.1 “欣弗”不良事件处理具体如下：

一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业二00六年六月以来生产已销售“欣弗”药品违法所得，并处理两倍罚款。

二、责成安徽省食品药品监管局监督该企业停产整顿，收回其大容量注射液《药品GMP证书》。