药剂学第三章 注射剂.ppt

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2）蒸饱气和性蒸气质热含量较高，热 穿透力较大，灭菌效率高
蒸气
饱和蒸气 湿饱和蒸气 过热蒸气
应 采 用 饱和蒸气。
湿饱和蒸气因 含有水分，热 含量较低，热 穿透力较差， 灭菌效率较低
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过热蒸气温度高于饱和蒸气， 但穿透力差，灭菌效率低
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3）药品性质和灭菌时间
一般而言，灭菌温度愈高，灭菌时间愈 长，药品被破坏的可能性愈大。因此， 在设计灭菌温度和灭菌时间时必须考虑 药品的稳定性，即在达到有效灭菌的前 提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌 时间。
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1．定义
根据药物制剂除去活微生物的制备工艺， 将无菌制剂分为灭菌制剂与无菌制剂。 （1）灭菌制剂：系指采用某一物理、化 学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽胞的一类药物制剂。
（2）无菌制剂：系指采用某一无菌操作 方法或技术制备的不含任何活的微生物 繁殖体和芽胞的一类药物制剂。
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2．无菌和无菌操作法
（1）无菌（sterility）：系指在任一指定 物体、介质或环境中，不得存在任何活 的微生物。
（2）无菌操作法（aseptic technique）： 系指在整个操作过程中利用或控制一定 条件，使产品避免被微生物污染的一种 操作方法或技术。
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2．湿热灭菌法
系指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行 灭菌的方法。由于蒸气潜热大，穿透力 强，容易使蛋白质变性或凝固，因此该 法的灭菌效率比干热灭菌法高。。
是药物制剂生产过程中最常 用的方法。
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湿热灭 菌法
热压灭菌法 流通蒸气灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法
第三章 灭菌制剂与无菌制剂
第一节 概述 第二节 注射剂 第三节 注射剂的制备 第四节 输液 第五节 注射用无菌粉末 第六节眼用制剂 第七节其他灭菌与无菌制剂
第一节 概述
灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内 或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。 由于这类制剂直接作用于人体血液系统， 在使用前必须保证处于无菌状态，因此， 生产和贮存该类制剂时，对设备、人员 及环境有特殊要求。
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1．灭菌和灭菌法
（1）灭菌（sterilization）：系指用物理 或化学等方法杀灭或除去所有致病和非 致病微生物繁殖体和芽胞的手段（过 程）。
（ 2 ） 灭 菌 法 （ the technique of sterilization）：系指杀灭或除去所有致病 和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或 技术。
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二、灭菌与无菌技术
采用灭菌与无菌技术的主要目的是：杀 灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞，最 大限度地提高药物制剂的安全性，保护 制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。
药剂学中灭菌法可分为三大类：即物理 灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。
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（一）物理灭菌技术
利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳 定的特性，采用加热、射线和过滤方法， 杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌 法，亦称物理灭菌技术。
该技术包括干热灭菌、湿热灭菌、 过滤灭菌法和射线灭菌。
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1．干热灭菌法
系指在干燥环境中进行灭菌的技术。 （1）火焰灭菌法 （2）干热空气灭菌法。
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（1）火焰灭菌法
系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。该法 灭菌迅速、可靠、简便，适用于耐火焰 材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品 与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。
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（2）干热空气灭菌法
系指用高温干热空气灭菌的方法。该法 适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不
在允干许燥湿状气态穿下透，由的于油热脂穿类透（力如较油差性，软微膏生基物 的耐质热、性注较射强用，油必等须）长和时耐间高受温高的热粉作末用化才学能 达到药灭品菌的的灭目菌的，。不因适此于，橡干胶热、空塑气料灭及菌大法部采 用的分温药度品一的般灭比菌湿。热灭菌法高。为了确保灭 菌效果，一般规定为：135~145℃灭菌3~5h； 160~170℃ 灭 菌 2~4h ； 180~200℃ 灭 菌 0.5~1h 。
在特殊情况下，可通过实验确认合适的灭
菌温度和时间。
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影响湿热灭菌的主要因素有
1）微生物的种类与数量：微生物的种类 不同，耐热、耐压性能存在很大差异， 不同发育阶段对热、压的抵抗力不同， 其耐热、压的次序为芽胞>繁殖体>衰老 体。微生物数量愈少，所需灭菌时间愈 短。
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3．防腐和消毒
（1）防腐（antisepsis）：系指用物理或 化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手 段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖 具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
（2）消毒（disinfection）：系指用物理 或化学方法杀灭或除去病原微生物的手 段。对病原微生物具有杀灭或除去作用 的物质称消毒剂。
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（1）热压灭菌法
在系一指般用情高况压下饱，和热水压蒸灭气菌加法热所杀需灭的微温生度物 （的蒸方气法表。压该）法与具时有间很的强关的系灭为菌：效果，灭 菌 适可用靠于11，耐5℃能高（杀温6灭和7k所耐Pa有高）细压、菌蒸30繁气mi殖的n；体所和有芽药胞物， 制剂，1玻21℃璃（容9器7k、Pa金）属、容20器mi、n；瓷器、橡 胶塞、1滤26膜℃过（滤13器9k等Pa。）、15min。
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一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
《中国药典》对不同给药途径的药物制剂 大体分为：规定无菌制剂和非规定无菌 制剂（即限菌制剂）。限菌制剂是指允 许一定限量的微生物存在，但不得有规 定控制菌存在的药物制剂。如口服制剂 不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有 害菌。
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2．种类
药物制剂中规定灭菌或无菌制剂包括：
注射用制剂，如注射剂、输液、注射粉 针等；
眼用制剂，如滴眼剂、眼用膜剂、眼用 软膏剂和凝胶剂等；
植入型制剂，如植入片等；
创面用制剂，如溃疡、烧伤及外伤用溶 液、软膏剂和气雾剂等；
手术用制剂，如止血海绵剂和骨蜡等。
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