经导管主动脉瓣置换术中国专家共识

TAVR基本知识
TAVR器械的发展
1、球囊扩张（Edwards）
美国加利福尼亚州欧文市 Edward生命科学公司研制
2、自膨胀（Corvalve）
美国明尼苏达州明尼 阿波利斯市美敦力公司研制
3、正在研究（第二代瓣膜
）
4、2014年11月国产瓣膜系统（J.Valve）
植入并已进入多中心临床试验，未来2-3 年完成



硬件设施、人员及资质要求
操作要点 并发症的预防及处理


我国主动脉瓣狭窄的流行病学特点

主动脉瓣狭窄(AS)是一种进展性心血管疾病，预后很差。若 不干预，患者中位生存期为2-3年［7］。 西方国家，AS发病率在年龄≥65岁人群中约2%，年龄≥85岁 人群中约4%，发病率仅次于高血压病和冠心病［8-10］。 我国尚无大规模AS流行病学数据。
18Fr for 26mm
Edwards Sapien生物瓣规格比较
Corvalve生物瓣规格及选择条件
Edwards Sapien组成（已通过FDA批准）
②猪主 动脉
①医用 布桶
组 成
⑤缝线 ④支架
③定位 架
由猪的心包缝合在镍钛合金自膨式支架上
Edwards Sapien 经股动脉和心尖路径
首次对心脏瓣膜病的分期，诊断，治疗，管理及一些特殊情况（人工心 脏瓣膜，非心脏外科手术治疗等）给出指导，并更新部分推荐意见。
欧洲心脏病学会（ESC）、欧洲心胸外科协会（EACTS）、美国心脏协会和美国心脏病 学会（AHA/ACC）、美国美国胸外科协会（AATS）、美国超声心动图学会（ASE）、 美国心血管造影和介入协会（SCAI）、美国心血管麻醉师协会（SCA）和美国胸外科 医师协会（STS）
26.8% 24.2%
6
298 252
12
Months 260 236
18
147 139
24
67 65 TCT 2011
348 351
意义

PARTNER 研究推动TAVR 在全球的发展，同时也 成为指南制定的主要依据 基于PARTNER 研究的结果， 2012年欧洲心脏病学会瓣膜管理指南 2014年美国心脏病学会瓣膜管理指南 均对TAVR做出了推荐
All-cause mortality (%)
∆ at 1 yr = 20.0% NNT = 5.0 pts
30.7%
Leon et al, NEJM 2010; 363:1597-1607 Numbers at Risk TAVI Standard Rx 179 179 138 121
Months


结 论

对于外科手术禁忌的CAS的患者，使用 CorveValve 瓣膜系统行TAVR是安全有效的

TAVR 明显优于传统的保守治疗
CoreValve瓣膜的循证医学依据二

CorveValve High Risk研究，是一项前瞻性、 多中心、随机、对照研究，2015年美国心脏 病年会（ACC）发布。 该研究入选2011-02至2012-09美国48个中心 795例外科手术高危患者，随机分为TAVR组 （n=391）及SAVR组（n=359）


我国主动脉瓣狭窄的流行病学特点
1、中山医院单中心超声心动图数据库(30万例) 提示，国内AS发病率可能 明显低于国外［11］，而主动脉瓣反流(AR)比AS常见［12］
2、长海医院20年数据回顾分析显示，在接受外科主动脉瓣置换术(SAVR) 者中AR比例明显高于AS者［13-14］
3、国内在筛选TAVR患者时，发现二叶式主动脉瓣(BAV)狭窄比例较高 4、单中心研究显示，我国重度AS患者中BAV的比例( 60～80岁约为50%， ≥80岁约为20%)与国外接近［15］

结论

对于外科手术高危的症状性严重CAS患者，使 用CoreValve行TAVR 治疗2年生存率高于 SAVR
Baidu Nhomakorabea
该研究首次证实外科手术高危患者TAVR优于 SAVR
指南和共识（2012）
2014 AHA/ACC心脏瓣膜病患者管理指南
2014年3月AHA/ACC专家协同AATS、ASE、SCAI、SCA和STS等协 会专家共同完成并发布了《2014年心脏瓣膜病患者管理指南及执 行摘要》，发表于JACC和Circulation杂志。
2015 经导管主动脉瓣置换术中国专家共识
南昌大学第二附属医院心血管内科 邬 涛
TAVI

TAVR
经导管主动脉瓣置入术(Transcatheter Aortic Valve Implantation):是指将组装好的主动脉瓣经导管置入 到主动脉根部,替代原有主动脉瓣,在功能上完成主 动脉瓣的置换

122 83
67 41
26 12
Leon et al, NEJM 2010; 363:1597-1607
2年全因死亡率 - 队列A
0.5 0.4
0.3 0.2 0.1 0 0
No. at Risk
TAVR AVR
TAVR AVR
HR [95% CI] = 0.93 [0.71, 1.22] P (log rank) = 0.62
TAVR器械的发展
Edwards Sapien 始于2002年，已经>30000例 23mm 26mm 29mm Medtronic CoreValve 始于2004年，已经>20000例 23mm 26mm 31mm
New Novaflex (18F/19F)
Edwards eSheath: 16Fr for 23mm
也称经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement) 近年来，国际上已趋向于把该技术称为TAVR

经皮介入治疗主动脉瓣膜狭窄的发展

1985 年主动脉瓣球囊扩张成型术（Balloon Aortic Valvuloplasty，BAV）
经导管主动脉瓣置换术

A队列:入选了外科手术高危的、重度钙化性 主动脉瓣狭窄（CAS）患者
B队列:入选了外科手术禁忌的CAS患者

PARTNER PARTNER 研究设计 研究设计
症状性主动脉瓣狭窄 队列A
N=699 High risk 评价经股动脉路径 否
评价：高危AVR 总共筛选3105例患者
N=1057 Inoperable
主要终点：1年全因死亡率 共同终点：全因死亡率及再次入院
Leon et al, NEJM 2010; 363:1597-1607
主要终点：1年全因死亡率 （非劣效）
2年全因死亡率 - 队列B
Standard Rx
TAVI
HR [95% CI] = 0.54 [0.38, 0.78] P (log rank) < 0.0001 50.7%

CoreValve瓣膜的循证医学依据一

CorveValve Extreme Risk是一项前瞻性、多中心、非 随机、单组目标值对照研究 入选2011-02至2012-08美国41个中心489例患者接受 TAVR 入选标准：症状性重度CAS患者,预计术后30天内死 亡或不可逆的致残发生风险≥50%（外科手术禁忌， 同PARTNER-B）
TAVR在全世界开展的总体情况


国外： >500个中心 >6万例的植入；>4000例/单中心 修改外科换瓣指南 国内 已经开展（>10家医院？） 2010年10月中国第一例TAVR上海复旦大学附属中 山医院 2012年4月华西医院成功进行西部第一例TAVR 国产已经上临床(14个)
［11］ Pan W，Zhou D，Cheng L，et al． Candidates for transcatheter aortic valve implantation may be fewer in China． Int J Cardiol，2013，168: e133-134． ［12］ Pan W，Zhou D，Cheng L，et al． Aortic regurgitation is more prevalent than aortic stenosis in Chinese elderly population: implications for transcatheter aortic valve replacement． Int J Cardiol，2015，201: 547-548． ［13］ 白一帆．成人心脏瓣膜病外科治疗20 年回顾及危险因素变迁．上海: 第二军医大学2012． ［14］ 曹翔．成人主动脉瓣置换术后在院死亡危险因素分析． 上海:第二军医大学，2012． ［15］ 潘文志，李明飞，周达新，等． 重度主动脉瓣狭窄患者二叶式主动脉瓣的超声心动图分析． 中华心血管 病杂志，2015，43: 244-247．
Transfemoral
Transapical
Medtronic CoreValve：
股动脉 锁骨下动脉
直接主动脉路径
TAVR的询证医学证据

Edwards Sapien 瓣膜

Core Valve 瓣膜
Edwards Sapien 瓣膜的循证医学依据

有里程碑意义的PARTNER研究是首个关于 TAVR的大型、多中心、随机对照研究
7、Leon MB，Smith CＲ，Mack M，et al． Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergosurgery． N Engl J Med，2010，363: 1597-1607 8、Stewart BF，Siscovick D， Lind BK， et al． Clinical factors associated with calcific aortic valve disease: Cardiovascular Health Study． J Am Coll Cardiol，1997，29: 630-634． 9、Otto CM，Lind BK，Kitzman DW，et al． Association of aorticvalve sclerosis with cardiovascular mortality and morbidity in the elderly． N Engl J Med，1999，341: 142-147． 10、Nkomo VT，Gardin JM，Skelton TN，et al． Burden of valvular heart diseases: a population-based study． Lancet，2006，368:1005-1011．
（Transcatheteraortic aortic valve replacement，TAVR）
April 16,2002
Cribier 等人在法国里 昂进行了人类第一例 经皮带瓣膜支架主动 脉瓣植入术
国内首例TAVR（上海中山医院）
葛均波，周达新，潘文志经皮主动脉瓣植入术一例报道附操作要点．中国介入心脏病学杂志，2010，18: 243-246
亮

点
1.对我国主动脉瓣狭窄流行病学特点进行初步阐述 2.结合我国国情提出TAVR的适应证


3.结合我国的国情，对TAVR中心的资质进行建议
4.对TAVR技术步骤、并发症预防及处理进行详细的阐述 5.对特殊情况下的TAVR进行详细阐述


目

录
我国主动脉瓣狭窄的流行病学特点 适应证和禁忌证 术前筛选
绝 对 适 应 证

1、老年重度主动脉瓣钙化性狭窄: 超声心动图示：
跨主动脉瓣血流速度≥4.0m/s 跨主动脉瓣压力≥40mmHg 主动脉瓣口面积＜0.8cm2




2、患者有症状，如心悸、胸痛、晕厥，NYHA心功能 分级Ⅱ级以上(该症状为AS所致) 3、外科手术高危或禁忌 4、解剖上适合TAVR 5、三叶式主动脉瓣 6、纠正AS后的预期寿命超过1年 同时符合以上所有条件者为TAVR的绝对适应证 外科术后人工生物瓣退化也作为TAVR的绝对适应证
队列B
N=358
是
评价经股动脉路径
经股动脉路径 （TF）
经心尖路径 （TA） 是 否 Not in study
1:1随机分组 N=244 TF-TAVI N=248 AVR SAVR
1:1随机分组 N=104 TA-TAVI N=103 AVR SAVR
1:1随机分组
VS
VS
N=179 N=179 TF-TAVI VS 标准治疗