《中药制剂分析技术》课程标准

《中药制剂分析技术》课程标准

课程代码：13120131 建议课时数：108 学分：6

适用专业：中药

先修课程：分析化学、中药鉴定技术、实用中药化学、中药制剂技术

后续课程：无

一、前言

1．课程的性质

该课程是江苏省五年制高职中药专业的一门专业平台和核心课程，是在分析化学、中药鉴定技术、实用中药化学、中药制剂技术等课程实施的基础上，以中医药理论为指导，以国家药品标准为依据，应用现代分析的理论和方法，全面检验和控制中药制剂质量的一门综合应用技术性课程。其任务培养学生具备中药制剂分析的基本知识和基本技能，学会从事医药企业质量检验（QC）和质量控制（QA）岗位所需的工作方法和学习方法，具备在质检岗位上与同事相处、合作、交流及协商的能力，并养成认真、细致、诚实、可靠的品格，为从事中药分析及相关工作奠定基础。

2．设计思路

该课程是依据《江苏省五年制高等职业教育中药专业实施性人才培养方案（试行）》而设置，打破了以传授中药制剂检验知识和技术为主要特征的传统学科课程模式，转变为以中药制剂检验岗位工作任务为中心组织课程内容，使学生通过检验项目的实施和具体任务的执行学习中药制剂分析相关的基本理论和基本知识，并培养检验技能、职业能力和职业素养。

该课程的内容是依据中药制剂QC和QA岗位职责要求、中药检验工（高级）国家职业标准对基础知识、工作技能和职业道德的要求及五年制高职学生的认知特点而确立。按照取样→前处理→理化鉴别→常规检查→杂质检查→含量测定的工作过程进行编排，并遵循职业技能由简单到复杂、由单一到综合的形成规律，对完成中药制剂检验技术岗位工作任务所需要的知识和技能内容进行整合、序化，从而设计出检验前准备、中药制剂鉴别、中药制剂常规检查、中药制剂杂质检查、中药制剂卫生学检查、中药制剂含量测定、中药制剂综合检测等七个项目，并分化出42项工作任务，总课时为108学

时。在教学过程中，采用理实一体化教学模式，充分利用校内外实验实训条件，并不断开发教学资源，从而达到该门课程的教学目标。

二、课程目标

1．知识目标

（1）了解中药制剂分析的含义、分类、任务及发展概况及制药企业质量管理的情况，理解中药制剂分析的特点及影响中药制剂质量的因素。

（2）了解药品标准的定义、分类及特性，了解《中国药典》的沿革及现行版特点，掌握现行版《中国药典》的基本结构和重要名词术语。

（3）理解中药制剂分析的依据，掌握中药制剂分析的程序及数据处理方法。

（4）理解中药制剂鉴别技术的作用和分类，掌握中药制剂性状、显微、理化鉴别的内容和方法。

（5）理解中药制剂常规检查技术的作用和分类，掌握中药制剂水分、相对密度、pH、乙醇量测定法和崩解时限、重（装）量差异、外观均匀度和粒度、溶解性和不溶性物质检查法的内容和方法。

（6）了解中药制剂杂质的含义、来源、分类，理解中药制剂杂质检查的意义和方法，掌握中药制剂杂质限量的计算方法，掌握灰分、重金属、砷盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醇量、可见异物、特殊杂质检查法的内容和方法。

（7）理解中药制剂卫生学检查的意义和方法，掌握中药制剂微生物限度、无菌、热原、细菌内毒素检查法的内容和方法。

（8）理解中药制剂含量测定的意义和方法，掌握中药制剂紫外-可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法、浸出物和挥发油测定法、容量分析法的内容和方法。

（9）理解现行版《中国药典》收载的中药制剂剂型种类及其分类，掌握中药丸剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、酊剂、酒剂、糖浆剂、煎膏剂等剂型的检测项目和方法，了解中药流浸膏、浸膏剂、膏药、贴膏剂和喷雾剂的检测项目和方法。

（10）了解中药指纹图谱法、毛细管电泳法、电感耦合等离子体质谱法等中药制剂检测的新技术。

2．能力目标

（1）会查阅《中国药典》等药品标准，会进行中药制剂检验的取样和供试品溶液的制备，会进行中药制剂检验中相关数据的处理。

（2）能进行中药制剂性状鉴别、物理常数测定、显微鉴别和理化鉴别，会规范记录检验过程，绘制显微特征图，并对检验结果进行判断。

（3）能进行中药制剂灰分、重金属、砷盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醇量、可见异物检查和特殊杂质检查，会规范记录检验过程，并对检验结果进行判断。

（4）能进行中药制剂灰分、重金属、砷盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醇量、可见异物和特殊杂质检查，会进行杂质限量计算，会规范记录检验过程，并对检验结果进行判断。

（5）能进行中药制剂微生物限度、无菌、热原和细菌内毒素检查，会规范记录检验过程，并对检验结果进行判断。

（6）能应用紫外-可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法、容量分析法进行中药制剂的含量测定，能进行中药制剂的浸出物和挥发油测定，会规范记录检验过程，并对检验结果进行判断。

（7）能对丸剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、酊剂、酒剂、糖浆剂、煎膏剂等常用中药剂型进行检测，会规范记录检验过程，并对检验结果进行判断。

3．素质目标

（1）形成质量意识、安全意识、环保意识和健康意识。

（2）养成认真细致、严谨求实的药品质检岗位职业习惯。

（3）养成吃苦耐劳、虚心学习、热爱思考、勤于动手的职业素养。

（4）形成团队协作观念和互助精神。

（5）养成探索、创新、创优意识。

三、课程内容和要求

项目一检验前准备（8学时）

4

项目二中药制剂鉴别（12学时）

5

项目三中药制剂常规检查（16学时）

6

7

项目四中药制剂杂质检查（20学时）

8

9

项目五中药制剂卫生学检查（8学时）

10

项目六中药制剂含量测定（16学时）