体外诊断行业概述

因此，在研究体外诊断行业上下游过程中，我们的着力点在于研究体外诊断试剂的上下游产业链。
上游的关键原材料主要是生物化学原料，包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品，其中诊断酶、抗原、抗体为主要原料。由于上游原材料的研发生产难度较大，国内企业在生产工艺、纯度上与国外有较大差异，主要依赖进口。目前仅有安图生物、迈克生物等少数几家企业能实现部分酶、抗原、抗体等上游原材料的自给，但一些关键性的原料仍依赖进口。下游的消费需求主要来自医疗检测和血液筛查，医疗检测是体外诊断产品最主要的消费方向，包括医院、体检中心、独立实验室、疾病预防控制中心等，而血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。
半自动
开放
信息全面准确
耗时长、成本高
核酸扩增技术
（PCR）
DNA 体外扩增，碱基互补配对
病毒、细菌检测
半自动、自动
开放
简便快捷、灵敏度高
检测通量小，大片段基因不适用
原位杂交（ISH）
用核酸探针与细胞或组织切片中的待检测核酸进行杂交，从而对其序列进行定位定量的过程
基因图谱、病毒检测
半自动、自动
开放
便捷、成本低
传染性疾病、肿瘤、内分泌、血型等
手工、半自动
开放
技术成熟，成本低
操作复杂，耗时长
胶体金
带正电的蛋白质包被负电荷的胶体金，聚合物肉眼可见
乙肝、妊娠、HIV 等
wk.baidu.com手工
开放
简单、快速
灵敏度不高，检测范围有限
荧光免疫
荧光试剂与底物形成络合物，络合物发射荧光进行荧光测定
病毒、细菌等
半自动、自动
开放
简便、选择性强
优点
缺点
生化诊断
基于各种生化反应
测定生化指标、机体功能指标
手工、半自动、自动
开放
技术成熟，成本低
定性检测，检测范围有限
免疫诊断
放射诊断
放射性标记和未标记抗原与不足量抗体竞争性结合
内分泌学、传染病领域以及临床免疫上的应用
手工
开放
灵敏度高、简便
放射性污染，易出现假阳性
酶联免疫
底物被酶催化成有色产物，据颜色深浅进行定性或定量分析
手工、自动
封闭
对临床标本运用病原学和药物敏感性分析的诊断方法
从上表我们可以看出，体外诊断尤其是主流的免疫诊断，存在比较多的技术路线，即行业技术不断更新，从最初的放射诊断、到酶联免疫，再到最新的管式化学发光，这意味着谁先抢占到技术优势，谁就可能构建技术护城河，领先竞争对手。
这也是体外诊断行业的核心逻辑之一：技术的迭代更新。因此，只有不断地投入研发，才能保证核心竞争力。
具体的来说：比如去做体检，有血常规、尿常规、肝功能等各类项目的检查，这就是体外诊断的一部分；多花点钱或者购买更高端点的套餐，还有针对肝炎、肿瘤等项目的检查，以及孕检等，这也是体外诊断的一部分；近几年开始流行的针对遗传病的基因检测，这些都是体外诊断的一部分；再扩大一点，验孕试纸、长辈们用的血糖仪等，同样是体外诊断的一部分。
体外诊断行业概述
在人们看病就医过程中，诊断是不可或缺的一个环节。在现代医疗体系中，诊断更为重要，几乎所有医院、科室、甚至所有医疗手段，都离不开这个关键的环节。诊断的手段可以细分为体外诊断和体内诊断，体外诊断占据绝大部分，应该算是医疗领域前景最大的细分领域。
什么是体外诊断？
体外诊断（In Vitro Diagnosis，简称为 IVD），指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，通过与正常人的分布水平相比较，来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此来作为诊断和治疗的依据。
对仪器要求高
时间分辨荧光
用镧系元素标记抗原或抗体，用时间分辨技术测量荧光，同时检测波长和时间两个参数进行信号分辨
病毒、肿瘤、多肽
半自动、自动
开放
灵敏度高、速度快
操作复杂
板式化学发光
将酶标记的抗原或抗体与样本结合，微孔板捕捉反应物，再加入发光促进剂，最后用发光信号测定仪进行发光测定
传染性疾病、肿瘤、内分泌、药物等
由于化学发光技术的封闭性，即试剂和仪器具有唯一的匹配性，A公司生产的仪器只能使用A公司的试剂。化学发光技术的这种特性，也决定了体外诊断行业的商业模式：“试剂+仪器”的联动销售模式。对于体外诊断的绝大多数公司来说，都是采取类似的做法，仪器只收取很少的费用，甚至免费给医疗机构使用，其更大的收入来源于后续使用的大批量试剂。
美康生物
合作销售模式，即美康生物同时向客户提供体外诊断试剂和体外诊断仪器，以体外诊断仪器促进体外诊断试剂的销售。
万孚生物
“试剂+设备”销售模式，即万孚生物委托经销商在特定区域的医院投放万孚生物自己生产的定量产品检测设备，仪器所有权归万孚生物所有，医院在合同期内拥有仪器使用权。
润达医疗
免费提供或者租赁给客户诊断仪器。
半自动、自动
封闭
成本低、无污染
灵敏度较管式低
管式化学发光
原理与板式发光类似，反应体系由微孔板的液固体系转到了磁珠的液液体系
传染性疾病、肿瘤、内分泌、药物等
半自动、自动
封闭
精确度高、灵敏度高、自动化、无污染
成本高
分子诊断
基因测序
通过唾液或血液进行基因序列的测定，从而预测或判定疾病存在的可能
基因图谱、产前检测、科研院所等
行业上市公司
联动销售模式的具体描述
安图生物
通过经销商向终端医疗机构提供检测仪器，收取客户保证金或维保费用，从而带动后续试剂的销售。
迈克生物
分期收款销售仪器或免费提供以促进诊断试剂销售。
九强生物
向客户提供诊断仪器，并在合同中约定每年向公司采购不低于固定金额的配套诊断试剂，该模式的利润主要来源于诊断试剂的销售利润。
以上四个具体的例子，分别对应的是体外诊断四个最重要的细分领域：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）。其中，生化诊断、免疫诊断是目前国内体外诊断行业的主要方法，占体外诊断市场60%以上的份额，而分子、 POCT等新兴诊断领域近年来发展迅速。
方法
细分领域
检测原理
应用范围
自动化程度
仪器开放程度
精确度低
基因芯片
与原位杂交类似，在基片上固定靶核苷酸探针，通芯过互补配对确定序列
疾病诊断、新药研发、药物筛选
自动
封闭
简单、准确
检测通量小
血液诊断
主要对血细胞、止凝血、尿液、胸液、脑积液等进行检验，诊断各种血液、神经、消化、生殖等系统的疾病
自动
封闭
侧重于对样本中细胞等有形物质的检测
微生物诊断
对临床标本运用病原学和药物敏感性分析的诊断方法