明胶生产工艺流程

****明胶有限公司

1产品概述

1.1工艺适用性：本产品为动物的皮中胶原蛋白经不完全水解后纯化、混配得到的制品。

1.2 产品名称

中文名称：明胶

英文名称：Gelatin

汉语拚音：Mingjiao

1.3 注册商标：**

1.4 产品类型：药用辅料；

1.5 批准文号：明胶-药用辅料批准文号: *药准字F********;

药品生产许可证号：*********

1.6 性状：本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收自身质量5-10倍的水。

本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。

1.7 用途：制备软胶囊、空心胶囊等。

1.8 规格：填写冻力强度。

1.9 包装：每袋净重25Kg。

1.10 贮藏：密封，在凉暗处保存。

2 产品型号的注册批件及质量标准依据

3 生产工艺流程总划分：

明胶的生产工艺流程分三大单元：

第一单元从原料皮切碎、计量领料、前水洗、浸酸（或碱）、退酸（或碱）、中和至后水洗，为皮的预处理单元。为各种规格型号的明胶生产的共同操作步骤，形成一个单元的生产批记录。不命名中间产品批号，只标明投入的原材料皮料等级、皮料批号和操作池号。

第二单元为提炼单元，始于水解煮胶，经胶液硅藻土过滤、阴阳离子交换、膜浓缩、5效蒸发浓缩、板蒸、高温灭菌、冷冻成型、长网干燥、粉碎等工序，到半成品包装为止。其中水解煮胶1~5道，第4、5道胶液沉淀提纯处理。此单元生产批记录的半成品批号命名为×－××××××－×，最前1位数表示皮料等级（如1、2、3、4），中间6位数表示生产年月日，最后1位数表示系几道胶。

第三单元为各种规格型号的明胶配胶混合单元。由明胶半成品，通过不同比例，经螺旋混合机混合，包装而成各种规格的明胶产品。此单元生产批记录的成品批号命名为6位数—明胶型号代号（1），6位数表示年度月份生产流水号。

4 各岗位操作法：

4.1 皮原料验收

根据工艺规程产品概述中原料要求制定原料质量技术文件。

4.1.1 性状：按产品概述中原料要求表“性状”栏，对原料外观进行检验；

4.1.2 鉴别：按产品概述中原料要求表“鉴别”栏，对是否夹杂蓝矾皮的、皮料等级进行检验；

4.1.3 检查：按产品概述中原料要求表“检查”栏，对皮原料含水情况、来源、供应商是否经过审计备案、本批原料的检验检疫合格证进行检查。

4.1.4 如实填写检验记录，并出具原料检验报告。检验合格的报告单，负责人签字放行。检验不合格的报告单，负责人签字拒收。

4.1.5 收货与存放：

及时冷冻保存；

露天存放有效期（冬天10月1日至5月1日三天，夏天5月1日至10月1日二天），（扣除冷藏期）。

4.2 皮的预处理

4.2.1 切皮

领取生产要求的等级和数量的原料皮，运至预处理切皮场地，剔除杂质，如塑料袋、手套等，将合格皮料投入滚筒切皮机中，切成长度不超过60cm，宽度不超过20cm；皮块切断彻底，互不连接。

4.2.2 投料

圆形洗皮池（机），容积75m3（Φ×h：8m ×1.4m），**个，编号：101~108、201~208、301~308、401~408、501~507、601~607、701~707、801~807。将切碎的皮料进行称重计量，10-14个池为一个生产批号。每池称取下列重量，填写皮料上池记录：

①一等皮重量在 6-8吨。

②二等皮重量在9-11吨。

③三等皮重量在10-12吨。

④四等皮重量在11-13吨。

切皮入池后清理打扫皮场，移走垃圾，下次堆皮前用水冲洗地面，即可进入下批生产。

从皮料切碎岗位交接领取皮料。领料时应复核皮料等级规格、批号、数量、形状、外观质量。注意记录投入水洗池中的皮料等级规格、数量和相对应的池号。

4.2.3 前水洗、浸酸（碱）、退酸（碱）、中和至后水洗工段

根据工艺概述中“原料要求及工艺适用表”，选择酸法或者碱法洗皮工艺：预先往池中加入水池高度3/5量的饮用水，然后用翻斗车将已切碎的相应皮料等级及重量，加入洗皮池中，加饮用水至水池高度4/5，开搅拌机对皮料进行水洗，应经常翻动皮料，按皮料酸法或碱法工艺洗皮操作步骤处理，均匀彻底清洗干净。

4.2.3.1 酸法洗皮工艺：采用新鲜猪皮、猪二层皮及三层皮作为原料时，采用酸法洗皮工艺。在前水洗后加入硫酸的工艺叫酸法工艺，酸法工艺具体如下：

4.2.3.1.1 前水洗。皮料投入到洗皮池后，需要进行3-5次的前水洗，每次清洗搅拌时间不得少于30分钟，更换一次饮用水；

注：洗皮过程，第1次洗皮：池内加水至池高4/5量后，开动搅拌机进行搅拌，搅拌时间为30分钟，搅拌完成后放水，池内水放完即完成1次的洗皮。（以下所说的第1次洗皮过程都是这个过程，水洗3-5次都是重复这个过程）。

4.2.3.1.2 加酸：前水洗完成后，加水至池高4/5量，往池中加入适量的硫酸，边搅拌边用管道加入硫

酸，加酸时间2～4小时，调节其池内皮水混合液pH值，停止搅拌，静置2小时，检查pH值，使其pH 值控制在1.0-2.5区间。

4.2.3.1.3 浸酸。加酸完成，检查其pH值在1.0-2.5区间后，停止搅拌，让其水溶入皮料中，静置时间8-12小时；

4.2.3.1.4 退酸。浸酸完成后，放水，加饮用水至池高4/5量并搅拌，每次搅拌20-30分钟后，放水，重复清洗3-5次；

4.2.3.1.5 中和：退酸后使用碳酸钠、氢氧化钙调节皮水混合液的pH。

退酸后加饮用水至池高4/5量，边搅拌边加入碳酸钠粉调节皮水混合液的pH值，使其pH值控制在3.5-4.5 之间，搅拌30分钟，再加入氢氧化钙，调节pH值，pH控制在4.8-7.0，（此阶段调节pH值对产品品质有关键性作用）。此过程需要调整加入的碳酸钠用量和氢氧化钙的用量。碳酸钠的用量5-20Kg/

的清洗。后水洗完成，检测最终的pH值应为4.8-7.0，煮胶温度应依据pH值进行相应调整；根据生产计划安排装锅。

4.2.3.2 碱法洗皮工艺：采用毛边皮、母猪内层皮、牛皮作为原料时，采用碱法洗皮工艺。在前水洗后加入液碱（氢氧化钠溶液）的工艺叫碱法工艺，碱法工艺具体如下：

4.2.3.2.1 前水洗：加水至池高4/5量，将皮料投入洗皮池搅拌清洗，每次清洗搅拌时间不得少于30分钟，需要进行3-5次的前水洗（前水洗洗皮过程按4.2.3.1.1 操作）；

4.2.3.2.2 加碱。前水洗完成后，加水至池高4/5量，加入适量的液碱（氢氧化钠水溶液），边搅拌边用管道加入液碱，调节其池内皮水混合液的碱浓度，使其皮水混合液碱婆美浓度在3-5之间，搅拌30分钟。此过程中加入的液碱量依据原料的不同而不同。

4.2.3.2.3 浸碱：加完液碱后检查其碱婆美浓度在3-5之间后，停止搅拌，让其水溶入皮料中，静置浸碱，浸碱时间气温高的季节3-5天（72～120小时）；气温低的季节5-7天（120～168小时）。

4.2.3.2.4 退碱：浸碱完成后，放水，加水至池高4/5量并搅拌清洗，每次搅拌时间为30分钟，放水，重复清洗4-6次；

4.2.3.2.5 中和：退碱后加入硫酸调节皮水混合液的pH值，边搅拌边用管道加入硫酸，搅拌2～5小时，使其pH值控制在

5.0-7.0之间（此过程加入的硫酸用量是根据皮料及池水的pH进行调整）。

4.2.3.2.6 后水洗：中和完成后，放水，加水至池高4/5量，搅拌清洗30分钟，放水；重复操作3-4次；后水洗完成，检测最终的pH值应为

5.0-7.0；煮胶温度应依据pH值进行相应调整；根据生产计划安排装锅。

4.2.3.3 洗皮池清洗。池内洗清的皮原料投入煮胶锅后，进行池内清场清理。用10-15L双氧水，加水至半池，开搅拌，下次生产前放尽池水，用水冲洗池壁一遍，即可投入下批产品生产。

4.3 水解煮胶：

设备：大煮胶锅，规格10m3, **个，编号为：101~105；201~205；301~305；401~404；501~505；601~605；701~704；801~805；901~905。小煮胶锅，规格5.0m3, **个，编号为： A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、B1、B2、B3、B4、B5、B6、B7。各道胶水解液淡胶桶，Φ 2.5m × h 2.4m，容积12.5m3 ，*个：编号：淡胶桶5、6、7、8、9、10、11、12。