《中国药典》2015年版(三部)血液制品增修订内容

《中国药典》2015年版（三部）血液制品增修订内容
目录：
一、各论品种拟增修订项目及内容
二、拟增订通则 3428 人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法
三、拟增订品种：猪纤维蛋白粘合剂
一、各论品种拟增修订项目及内容
二、
3428 人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法
本法用于测定人免疫球蛋白类制品中IgA残留量，包括紫外-可见分光光度法、酶联免疫法和散射比浊法。

首次采用本法检测供试品中IgA残留量时，应根据不同样品基质及IgA残留量的水平选择适宜的测定方法并做相应方法学验证。

紫外-可见分光光度法和酶联免疫法中IgA残留量的效价单位可根据标准品标签说明
换算成质量单位。

第一法紫外-可见分光光度法（仲裁法）
本法系依据免疫球蛋白A (IgA) 与相应的抗体特异性结合后，在适宜的电解质、温度、pH条件下，产生凝集反应，形成抗原-抗体复合物，用比浊法测定供试品中IgA的残留量。

试剂（1）缓冲液称取三羟甲基氨基甲烷（Tris) 12.42 g 、氯化钠9g、聚乙二醇6000 50g、牛血淸白蛋白(BSA) lg、叠氮化钠（NaN3) l g，加水适量使溶解，用lmol/L盐酸溶液调节pH 值至7.4，用水稀释至1000ml。

如缓冲液中不添加叠氮化钠，应临用新制。

（2）抗人IgA血清取抗人IgA血清（应为全血清经过一定纯化技术分离制得的特异性抗体）适量，加缓冲液稀释至抗体最终效价为1 : 4 (例如抗人IgA血清效价为1：100，量取原液2ml加抗体缓冲液48ml)，充分混匀，0.45μm滤膜滤过，作为工作抗体液，4°C保存备用。

IgA标准品溶液的制备按IgA标准品使用说明书加水复溶，精密量取适量，用0.9%氯化钠溶液定量稀释制成每1ml中含IgA25 IU、12.5 IU、6.25 IU、3.125 IU、1.5625IU的溶液。

供试品溶液的制备取供试品原液或将供试品用0.9%氯化钠溶液定量稀释制成适当浓度，作为供试品溶液，使其IgA残留量在标准曲线范围内。

测定法分别取IgA标准品溶液和供试品溶液各10μl，加入已预热至37℃的工作抗体液lml，混匀，平行做2 管，置37℃水浴中保温1小时，放冷，充分混匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，立即在波长340nm处分别测定吸光度（全部反应管自水浴中取出后必须在10分钟内测量完毕）。

同时以0.9%氯化。