药品监督管理体制与法律体系

第三章药品监督管理体制与法律体系

一、药品监督管理机构（一）国家药品监督管理部门职责国务院直属机构《简称CFDA》1

（二）药品监督管理其他相关部门的职责

【例题-配伍选择题】 A.国家卫生和计划生育委员会 B.人力资源和社会保障部 C.国家发展和改革会员会 D.商务部

1.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是

2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

单元小结：

第02讲药品技术监督管理机构2

具体职责

单元小结

3

第03讲药品管理立法一法的基本知识

（一）法的特征 1.规范性； 2.国家意志性； 3.国家强制性；4.普遍性； 5.程序性。

【小贴士】法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。

（二）法律渊源

（三）法律效力 1.法律效力的概念

（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。

（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。

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【小贴士】 时间三原则：①不溯及既往原则②后法废止前法原则③法律条文到达时间的原则。 （3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。 【小贴士】 分为属地主义、属人主义和保护主义。 2.法律效力的层次

（1）上位法的效力高于下位法。 （2）在同一位阶的法之间： ①特别规定优于一般规定； ②新的规定优于旧的规定。

（3）法的效力的裁决（家长裁决制）

①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“全国人大常委会”裁决。 ②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“国务院”裁决。 ③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时：由“制定机关”裁决。 二、我国药品管理法律体系和法律关系 （一）我国药品管理法律体系

1.法律体系：指一个国家“全部现行”法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。

2.法律部门：是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。

3.药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：

单元小结：

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第04讲药品监督管理行政法律制度（一）

行政法总体框架：2 1 2 →2个人、1件事、2个程序。

“2个人”行政主体→相对人（官民）。

“1件事”行政管理：行政许可、处罚、强制法律制度（具体行政行为）（官管民）。“2个程序”行政监督：行政复议、诉讼（民告官）。

一、行政许可

（一）行政许可法的基本原则

1.法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

2.公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。

3.便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。

4.信赖保护原则：行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

（二）药品行政许可事项

1.药品生产许可表现形式为：

（1）《药品生产许可证》；

（2）《医疗机构制剂许可证》；

2.药品经营许可表现形式为：《药品经营许可证》；

3.药品上市许可表现形式为：药品生产批准证明文件；

4.进口药品上市许可表现形式：

（1）《进口药品注册证》；

（2）《医药产品注册证》等；

5.国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。

（三）行政许可申请与受理

1.行政相对人（民）与行政机关（官）权利义务6

2.行政机关受理行政许可申请

（1）申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务；

（2）申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务；

（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正；

（4）申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人；

（5）申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围，应当受理该申请。

（四）撤消行政许可的情形

1.可以撤销行政许可情形

（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；

（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的；

（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的；

（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；

（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。

2.应当予以撤消：被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的。

3.可以不予撤销：撤销许可可能对公共利益造成重大损害的。

我国《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行政机关或上级行政机关依据职权可以撤销行政许可的情形有（）

A.被许可人以不正当手段取得行政许可的

B.行政机关工作人员滥用职权作出准予行政许可的

C.行政机关超越法定职权作出准予行政许可的

D.行政机关违反法定程序作出准予行政许可的

二、行政强制

（一）行政强制：行政强制措施和行政强制执行

1.行政强制措施：相对人违法、危险→行政机关→人身自由、财物暂时性控制。

2.行政强制执行：相对人不履行义务→行政机关自己or申请人民法院→强制履行义务。

（二）行政强制措施VS行政强制执行VS行政处罚种类

根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政强制措施的是（）A.查封场所 B.扣押财物

C.冻结存款

D.没收非法所得

根据《行政强制法》，行政强制执行的方式有（） A.冻结存款、汇款B.排除妨碍、恢复原状C.加处罚款或者滞纳 D.扣押财物

三、行政处罚7