药品生产风险管理报告范例

装配流水线生产风险管理报告评估人（组长、小组成员）日期审核人日期

批准人日期

类别序

号

风险项目风险描述风险可能导致结果

风险评估

RPN

风险

等级

预防或控制措施

完成

时间

P S D

人 1 人员培训维修人员未经过相关岗位

培训生产过程中可能会导致灌装精

度和包装不稳定

2 2 1 4 低上岗前必须经过培训

人 2 记录填写维护保养记录填写错误，

字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯设

备的维修和运行状况

2 2 1 4 低经常进行记录的抽检，对

于不能认真填写的记录

进行更改

机 3 设备运行及

维护操作维护和运行操作错误，未

按标准操作规程操作

不符合标准操作规程的要求，

导致产品质量不合格

2 2 1 4 低定期进行培训考核

检测 4 特种设备定

期检定未按照规定周期年检影响生产设备不能正常生产 2 2 2 8 中制定特种设备检定周期

预报表，提示特种设备人

员到期检定

检测 5 计量器具定

期检定未按照规定周期检定物料投放不准确，工艺不能正

确执行

1 2 3 6 低制定计量器具检定周期

预报表，提示特种设备人

员到期检定

注：1、P：可能性S：严重性D：可检测能力；2、‘类别’分六类：人、机、料、法、环、检测。

空调系统生产风险管理报告

评估人（组长、小组成员）日期审核人日期

批准人日期

类别序

号

风险项目风险描述风险可能导致结果

风险评估

RPN

风险

等级

预防或控制措施

完成

时间

P S D

人 1 人员培训人员未经过相关培训或培

训不到位导致操作错误影响洁净区洁净度，使药品生

产受到污染或损坏空调系统

2 2 1 4 低上岗前必须经过培训

人 2 记录填写维护保养记录填写错误，

字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯设

备的维修和运行状况

2 2 1 4 低经常进行记录的抽检，对

于不能认真填写的记录

进行更改

人 3 维护保养未按照SOP规定维护保养影响洁净区洁净度，使药品生

产受到污染或损坏空调系统2 2 2 8 中对维保人员定期培训，严

格按照SOP规定维护保

养

机 4 初中高效过

滤器初中高效过滤器破损过滤器使用周期缩短，洁净区

洁净度受到破坏

1 2 2 4 低定期检查，更换过滤器

机 5 风管风管泄露，臭氧外泄，送

风量不足洁净区压差不达标，影响洁净

区洁净度，影响人身安全

3 2 2 12 中定期检查风管

环 6 风源、新风新风空气质量低，有大量

灰尘初效过滤器使用期限缩短 2 1 3 6 低根据环境变换制定生产

安排

检测 5 计量器具定

期检定未按照规定周期检定温度、湿度、压差计量不准确，

影响洁净区洁净度

1 2 3 6 低制定计量器具检定周期

预报表，提示设备人员到

期检定

注：1、P：可能性S：严重性D：可检测能力；2、‘类别’分六类：人、机、料、法、环、检测。

纯化水系统生产风险管理报告

评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期

类别序

号

风险项目风险描述风险可能导致结果

风险评估

RPN

风险

等级

预防或控制措施

完成

时间

P S D

人 1 人员培训人员未经过相关培训或培

训不到位导致操作错误影响纯化水水质，使药品生产

受到污染或损坏水系统

2 2 1 4 低上岗前必须经过培训

人 2 记录填写维护保养记录填写错误，

字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯设

备的维修和运行状况

2 2 1 4 低经常进行记录的抽检，对

于不能认真填写的记录

进行更改

人 3 维护保养未按照SOP规定维护保养影响纯化水水质，使药品生产

受到污染或损坏水系统2 2 2 8 中对维保人员定期培训，严

格按照SOP规定维护保

养

机 4 活性炭过滤

器过滤器损坏

活性炭进入软化器中，使软化

器不能正常工作

1 1 3 3 低定期检查

机 5 软化器软化器泄漏未经软化的水进入一级反渗透

膜，使一级水不合格，也可能

损坏一级膜或一级泵。

1 1 3 3 低定期检查

机 6 反渗透装置长期使用或长时间放置后

染菌纯化水菌落数超标，影响产品

质量

1 3

2 6 低按SOP规定清洁消毒，

长时间放置后在使用前

消毒

注：1、P：可能性S：严重性D：可检测能力；2、‘类别’分六类：人、机、料、法、环、检测。

计算机控制系统生产风险管理报告

评估人（组长、小组成员）日期审核人日期

批准人日期

类别序

号

风险项目风险描述风险可能导致结果

风险评估

RPN

风险

等级

预防或控制措施

完成

时间

P S D

人 1 人员培训人员未经过相关培训或培

训不到位导致操作错误影响计量准确性，影响煮提工

序正常进行，使药品生产受到

污染或混乱

1 3

2 6 低上岗前必须经过培训

人 2 记录填写维护保养记录填写错误，

字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯设

备的维修和运行状况

2 2 1 4 低经常进行记录的抽检，对

于不能认真填写的记录

进行更改

人 3 维护保养未按照SOP规定维护保养影响计量准确性，影响煮提工

序正常进行，使药品生产受到

污染或混乱2 2 2 8 中对维保人员定期培训，严

格按照SOP规定维护保

养

机 4 仪器仪表损

坏计算机无法启动，按钮失

灵，流量计损坏

影响计量准确性，影响煮提工

序正常进行

1 2 2 4 低定期检查

机 5 气动阀气动阀内膈膜损坏气动阀无法闭合或打开，影响

煮提生产及浪费

2 2 2 8 中定期检查更换膈膜

机 6 线路老化线路老化无法通讯不能实现计量显示，兑浆无法

自动完成2 2 2 8 中定期检查更换线路，做好

防护

环7

工作温度环境温度过高人员精神不集中，影响仪器仪

表正常工作

1 2 1 2 低提供舒适工作环境，更换

耐高温仪器仪表