2种检测系统测定抗核抗体谱的一致性分析
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二、胡曼检测系统和欧蒙检测系统ANA谱 检测结果的一致性分析
2种检测系统ANA谱7项指标的总体符合 率为79.9%～99.2%，其中抗Sm抗体、抗RIB 抗体和抗RNP抗体检测结果差异有统计学意义 （P<0.001），其余4项指标差异无统计学意义 （P>0.05）。见表2。
三、胡曼检测系统和欧蒙检测系统抗Sm抗 体、抗RIB抗体和抗RNP抗体检测结果不一致的 分析
552例研究对象中胡曼检测系统和欧蒙检测 系统抗Sm抗体、抗RIB抗体和抗RNP抗体检测结 果不一致的例数分别为105例（19.0%）、36例 （6.5%）和97例（17.6%），见表3。在SLE组
检验医学 2016 年 11 月第 31 卷第 11 期 Laboratory Medicine，November 2016，Vol. 31，No. 11
三、统计学方法 采用Excel 2003 和SPSS 19.0软件进行统 计分析。计算2种检测系统的符合率并采用 McNemar检验分析两者检测结果的一致性。以 P<0.05为差异有统计学意义。
结果
一、自身免疫性疾病各组及正常对照组2种 检测系统的ANA谱检测阳性率
自身免疫性疾病各组2种检测系统检测 ANA谱均有不同程度的阳性率。正常对照组 胡 曼 检 测 系 统 抗 S m 抗体、 抗 S S - A 抗体和 抗 S S - B 抗体均 检 出 阳 性 ， 阳 性 率 分 别 为 6 . 4 % （3例）、4.3%（2例）和4.3%（2例），欧 蒙 检 测 系 统 抗 S S - A 抗体检 出 阳 性 ， 阳 性 率 为 10.6%（5例）。见表1。
Key words：Antinuclear antibody；Immunoblotting；Comparison；Consistency
自身免疫性疾病是指机体自身异常淋巴 细胞和自身抗体对自身抗原发生免疫反应导致
组织损伤而引起的疾病[1]。大多数自身免疫性 疾病病因仍不明，但患者的血清中常可以检测
作者简介：詹文丽，女，1991年生，硕士，主要从事自身免疫性疾病的相关研究。 通讯作者：武永康，联系电话：028-85422752。
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检验医学 2016 年 11 月第 31 卷第 11 期 Laboratory Medicine，November 2016，Vol. 31，No. 11
出高滴度的自身抗体。自身抗体的检测对于自 身免疫性疾病的诊断、活动度监测、疗效评估 等都具有着重要的临床意义[2-3]。检测自身抗 体的方法有多种，其中抗核抗体（antinuclear antibody，ANA）谱是诊断多种自身免疫性疾 病的重要指标之一[4-5]。但研究显示，不同的方 法、试剂、仪器均可能导致自身抗体的检测结果 不一致[3，6-7]。目前，胡曼（德国）诊断有限公司 （简称胡曼）和欧蒙（中国）医学诊断有限公司 （简称欧蒙）生产的免疫印迹法ANA谱检测试 剂在临床上应用较广，但关于2家公司相同产品 之间一致性的研究较少。为此，我们比较了胡曼 和欧蒙2家公司ANA谱检测试剂的一致性。
迹法。2种检测系统具有7个相同的检测项目，分 别为抗史密斯（Smith，Sm）抗体、抗核糖体蛋 白（ribosomal protein，RIB）抗体、抗干燥综合 征A（Sjogren syndrome A，SS-A）抗体、抗干燥 综合征B（Sjogren syndrome B，SS-B）抗体、抗 硬皮病70蛋白（scleroderma 70，Scl-70）抗体、 抗核糖核蛋白（ribonucleoprotein，RNP）抗体和 抗Jo-1抗体。胡曼ANA谱检测试剂盒中抗Sm抗 体的抗原为合成多肽SmD1，即其抗Sm抗体项目 实质为检测抗SmD1抗体。同时采用2种检测系统 检测同一研究对象的血清。实验操作过程严格按 照试剂盒、仪器操作和判读软件的说明书进行。
检验医学 2016 年 11 月第 31 卷第 11 期 Laboratory Medicine，November 2016，Vol. 31，No. 11
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文章编号 ：1673-8640（2016）011-0969-05 中图分类号 ：R446.1 文献标志码 ：A DOI ：10.3969/j.issn.1673-8640.2016.011.010
材料和方法
一、研究对象 选择2014年四川大学华西医院住院确诊 的多种自身免疫性疾病患者505例，其中男53 例、女452例，年龄10~83岁，所患疾病包括系 统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus， SLE）358例（其中SLE伴多发性肌炎1例、SLE 伴系统性硬化症1例）、干燥综合征（Sjogren syndrome，SS）47例[其中SS伴甲状腺功能减 退（简称SS伴甲减）1例]、混合性结缔组织病 （mixed connective tissue disease，MCTD）8 例、骨性关节炎（osteoarthritis，OA）6例、类 风湿性关节炎（rheumatoid arthritis，RA）56 例、硬皮病（scleroderma，SCL）9例、强直 性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）11例、 自身免疫性肝炎（autoimmune hepatitis，AIH） 10例。各类疾病均符合国际临床指南的诊断标 准。以同期四川大学华西医院体检正常者47名 作为正常对照组，其中男2名、女45名，年龄 24~77岁。采集所有对象的血液，分离血清-80 ℃ 保存待检。 二、方法 由胡曼ANA谱检测试剂盒、丽珠CycleBlot 48全自动免疫印迹仪（珠海丽珠试剂股份有限公 司）及HumanScan判读软件组成胡曼检测系统； 由欧蒙ANA谱测定试剂盒、欧蒙EUROBlotOne 免疫印迹仪及EUROblot判读软件组成欧蒙检测 系统。2种检测系统的检测方法均为线性免疫印
2 种检测系统测定抗核抗体谱的一致性分析
詹文丽， 李立新， 黄Leabharlann Baidu春， 胡 静， 武永康 （四川大学华西医院实验医学科，四川 成都 610041）
摘要：目的 比较临床常用的2种抗核抗体（ANA）谱检测系统检测结果的一致性，为临床选择ANA谱 检测方法提供依据。方法 收集358例系统性红斑狼疮（SLE）患者、147例其他自身免疫性疾病患者及47名 健康体检者血清，分别使用胡曼（德国）诊断有限公司（简称胡曼）和欧蒙（中国）医学诊断有限公司（简 称欧蒙）免疫印迹法检测系统检测ANA谱，通过计算符合率和McNemar检验对2种试剂的检测结果进行一致 性分析。结果 2种检测系统检测抗史密斯（Sm）抗体、抗核糖体蛋白（RIB）抗体和抗核糖核蛋白（RNP） 抗体的符合率分别为79.9%、93.5%和82.4%，差异有统计学意义（P<0.001），而ANA谱其余4项[抗干燥综合 征A（SS-A）抗体，抗干燥综合征B（SS-B）抗体，抗硬皮病70蛋白（Scl-70）抗体和抗Jo-1抗体]符合率均 >90%，差异无统计学意义（P>0.05）。在358例SLE患者中，胡曼检测系统抗Sm抗体的检出率为48.6%，欧蒙 检测系统的检出率为27.1%；在194例非SLE患者中，胡曼检测系统检测抗Sm抗体的特异性为93.3%，欧蒙检测 系统为99.5%。结论 胡曼和欧蒙检测系统检测ANA谱时抗Sm抗体、抗RIB抗体和抗RNP抗体一致性较差，其 余4项指标一致性较好。在SLE患者中，胡曼检测系统的抗Sm抗体检出率优于欧蒙检测系统，但特异性低于欧 蒙检测系统。
关键词：抗核抗体；免疫印迹法；比对；一致性
Consistency of 2 systems for the determination of antinuclear antibody profile ZHAN Wenli，LI Lixin， HUANG Zhuochun，HU Jing，WU Yongkang.（Department of Clinical Laboratory，West China Hospital，Sichuan University，Chengdu 610041，Sichuan，China）
Abstract：Objective To evaluate the consistency of commonly-used 2 systems for the determination of antinuclear antibody（ANA） profile，and to provide a reference for choosing methods for ANA profile determination. Methods Sera from 358 patients with systemic lupus erythematosus（SLE），147 patients with autoimmune disease and 47 healthy subjects were collected，and were determined for ANA profile by 2 systems， HUMAN（Germany） Diagnostics Ltd. and EUROIMMUN（China） Medical Diagnosis Ltd.. The calculated consistency and McNemar test were used to evaluate the consistency of 2 systems. Results The consistencies of antiSmith（Sm） antibody，anti-ribosomal protein（RIB） antibody and anti-ribonucleoprotein（RNP） antibody were 79.9%，93.5% and 82.4%，with statistical significance（P<0.001）. The consistencies of other 4 indices[anti-Sjogren syndrome A（SS-A） antibody，anti-Sjogren syndrome B（SS-B）antibody，anti-scleroderma 70（Scl-70） antibody and anti-Jo-1 antibody] were >90%，without statistical significance（P>0.05）. Among 358 SLE patients， the positive rates of anti-Sm antibody were 48.6% by HUMAN and 27.1% by EUROIMMUN. Among 194 non-SLE patients，the specificities of anti-Sm antibody were 93.3% by HUMAN and 99.5% by EUROIMMUN. Conclusions The consistencies of HUMAN and EUROIMMUN in determining anti-Sm，anti-RIB and anti-RNP antibodies are low，while the other 4 indices show good consistencies. For the determination of anti-Sm antibody，HUMAN reveals a better determination rate and lower specificity than EUROIMMUN.
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表1 胡曼和欧蒙2种检测系统测定自身免疫性疾病各组及正常对照组ANA谱阳性率
[ 例（%）]
组别
例数
抗Sm抗体
胡曼
欧蒙
抗RIB抗体
胡曼
欧蒙
抗SS-A抗体
胡曼
欧蒙
SLE组
2种检测系统ANA谱7项指标的总体符合 率为79.9%～99.2%，其中抗Sm抗体、抗RIB 抗体和抗RNP抗体检测结果差异有统计学意义 （P<0.001），其余4项指标差异无统计学意义 （P>0.05）。见表2。
三、胡曼检测系统和欧蒙检测系统抗Sm抗 体、抗RIB抗体和抗RNP抗体检测结果不一致的 分析
552例研究对象中胡曼检测系统和欧蒙检测 系统抗Sm抗体、抗RIB抗体和抗RNP抗体检测结 果不一致的例数分别为105例（19.0%）、36例 （6.5%）和97例（17.6%），见表3。在SLE组
检验医学 2016 年 11 月第 31 卷第 11 期 Laboratory Medicine，November 2016，Vol. 31，No. 11
三、统计学方法 采用Excel 2003 和SPSS 19.0软件进行统 计分析。计算2种检测系统的符合率并采用 McNemar检验分析两者检测结果的一致性。以 P<0.05为差异有统计学意义。
结果
一、自身免疫性疾病各组及正常对照组2种 检测系统的ANA谱检测阳性率
自身免疫性疾病各组2种检测系统检测 ANA谱均有不同程度的阳性率。正常对照组 胡 曼 检 测 系 统 抗 S m 抗体、 抗 S S - A 抗体和 抗 S S - B 抗体均 检 出 阳 性 ， 阳 性 率 分 别 为 6 . 4 % （3例）、4.3%（2例）和4.3%（2例），欧 蒙 检 测 系 统 抗 S S - A 抗体检 出 阳 性 ， 阳 性 率 为 10.6%（5例）。见表1。
Key words：Antinuclear antibody；Immunoblotting；Comparison；Consistency
自身免疫性疾病是指机体自身异常淋巴 细胞和自身抗体对自身抗原发生免疫反应导致
组织损伤而引起的疾病[1]。大多数自身免疫性 疾病病因仍不明，但患者的血清中常可以检测
作者简介：詹文丽，女，1991年生，硕士，主要从事自身免疫性疾病的相关研究。 通讯作者：武永康，联系电话：028-85422752。
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检验医学 2016 年 11 月第 31 卷第 11 期 Laboratory Medicine，November 2016，Vol. 31，No. 11
出高滴度的自身抗体。自身抗体的检测对于自 身免疫性疾病的诊断、活动度监测、疗效评估 等都具有着重要的临床意义[2-3]。检测自身抗 体的方法有多种，其中抗核抗体（antinuclear antibody，ANA）谱是诊断多种自身免疫性疾 病的重要指标之一[4-5]。但研究显示，不同的方 法、试剂、仪器均可能导致自身抗体的检测结果 不一致[3，6-7]。目前，胡曼（德国）诊断有限公司 （简称胡曼）和欧蒙（中国）医学诊断有限公司 （简称欧蒙）生产的免疫印迹法ANA谱检测试 剂在临床上应用较广，但关于2家公司相同产品 之间一致性的研究较少。为此，我们比较了胡曼 和欧蒙2家公司ANA谱检测试剂的一致性。
迹法。2种检测系统具有7个相同的检测项目，分 别为抗史密斯（Smith，Sm）抗体、抗核糖体蛋 白（ribosomal protein，RIB）抗体、抗干燥综合 征A（Sjogren syndrome A，SS-A）抗体、抗干燥 综合征B（Sjogren syndrome B，SS-B）抗体、抗 硬皮病70蛋白（scleroderma 70，Scl-70）抗体、 抗核糖核蛋白（ribonucleoprotein，RNP）抗体和 抗Jo-1抗体。胡曼ANA谱检测试剂盒中抗Sm抗 体的抗原为合成多肽SmD1，即其抗Sm抗体项目 实质为检测抗SmD1抗体。同时采用2种检测系统 检测同一研究对象的血清。实验操作过程严格按 照试剂盒、仪器操作和判读软件的说明书进行。
检验医学 2016 年 11 月第 31 卷第 11 期 Laboratory Medicine，November 2016，Vol. 31，No. 11
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文章编号 ：1673-8640（2016）011-0969-05 中图分类号 ：R446.1 文献标志码 ：A DOI ：10.3969/j.issn.1673-8640.2016.011.010
材料和方法
一、研究对象 选择2014年四川大学华西医院住院确诊 的多种自身免疫性疾病患者505例，其中男53 例、女452例，年龄10~83岁，所患疾病包括系 统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus， SLE）358例（其中SLE伴多发性肌炎1例、SLE 伴系统性硬化症1例）、干燥综合征（Sjogren syndrome，SS）47例[其中SS伴甲状腺功能减 退（简称SS伴甲减）1例]、混合性结缔组织病 （mixed connective tissue disease，MCTD）8 例、骨性关节炎（osteoarthritis，OA）6例、类 风湿性关节炎（rheumatoid arthritis，RA）56 例、硬皮病（scleroderma，SCL）9例、强直 性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）11例、 自身免疫性肝炎（autoimmune hepatitis，AIH） 10例。各类疾病均符合国际临床指南的诊断标 准。以同期四川大学华西医院体检正常者47名 作为正常对照组，其中男2名、女45名，年龄 24~77岁。采集所有对象的血液，分离血清-80 ℃ 保存待检。 二、方法 由胡曼ANA谱检测试剂盒、丽珠CycleBlot 48全自动免疫印迹仪（珠海丽珠试剂股份有限公 司）及HumanScan判读软件组成胡曼检测系统； 由欧蒙ANA谱测定试剂盒、欧蒙EUROBlotOne 免疫印迹仪及EUROblot判读软件组成欧蒙检测 系统。2种检测系统的检测方法均为线性免疫印
2 种检测系统测定抗核抗体谱的一致性分析
詹文丽， 李立新， 黄Leabharlann Baidu春， 胡 静， 武永康 （四川大学华西医院实验医学科，四川 成都 610041）
摘要：目的 比较临床常用的2种抗核抗体（ANA）谱检测系统检测结果的一致性，为临床选择ANA谱 检测方法提供依据。方法 收集358例系统性红斑狼疮（SLE）患者、147例其他自身免疫性疾病患者及47名 健康体检者血清，分别使用胡曼（德国）诊断有限公司（简称胡曼）和欧蒙（中国）医学诊断有限公司（简 称欧蒙）免疫印迹法检测系统检测ANA谱，通过计算符合率和McNemar检验对2种试剂的检测结果进行一致 性分析。结果 2种检测系统检测抗史密斯（Sm）抗体、抗核糖体蛋白（RIB）抗体和抗核糖核蛋白（RNP） 抗体的符合率分别为79.9%、93.5%和82.4%，差异有统计学意义（P<0.001），而ANA谱其余4项[抗干燥综合 征A（SS-A）抗体，抗干燥综合征B（SS-B）抗体，抗硬皮病70蛋白（Scl-70）抗体和抗Jo-1抗体]符合率均 >90%，差异无统计学意义（P>0.05）。在358例SLE患者中，胡曼检测系统抗Sm抗体的检出率为48.6%，欧蒙 检测系统的检出率为27.1%；在194例非SLE患者中，胡曼检测系统检测抗Sm抗体的特异性为93.3%，欧蒙检测 系统为99.5%。结论 胡曼和欧蒙检测系统检测ANA谱时抗Sm抗体、抗RIB抗体和抗RNP抗体一致性较差，其 余4项指标一致性较好。在SLE患者中，胡曼检测系统的抗Sm抗体检出率优于欧蒙检测系统，但特异性低于欧 蒙检测系统。
关键词：抗核抗体；免疫印迹法；比对；一致性
Consistency of 2 systems for the determination of antinuclear antibody profile ZHAN Wenli，LI Lixin， HUANG Zhuochun，HU Jing，WU Yongkang.（Department of Clinical Laboratory，West China Hospital，Sichuan University，Chengdu 610041，Sichuan，China）
Abstract：Objective To evaluate the consistency of commonly-used 2 systems for the determination of antinuclear antibody（ANA） profile，and to provide a reference for choosing methods for ANA profile determination. Methods Sera from 358 patients with systemic lupus erythematosus（SLE），147 patients with autoimmune disease and 47 healthy subjects were collected，and were determined for ANA profile by 2 systems， HUMAN（Germany） Diagnostics Ltd. and EUROIMMUN（China） Medical Diagnosis Ltd.. The calculated consistency and McNemar test were used to evaluate the consistency of 2 systems. Results The consistencies of antiSmith（Sm） antibody，anti-ribosomal protein（RIB） antibody and anti-ribonucleoprotein（RNP） antibody were 79.9%，93.5% and 82.4%，with statistical significance（P<0.001）. The consistencies of other 4 indices[anti-Sjogren syndrome A（SS-A） antibody，anti-Sjogren syndrome B（SS-B）antibody，anti-scleroderma 70（Scl-70） antibody and anti-Jo-1 antibody] were >90%，without statistical significance（P>0.05）. Among 358 SLE patients， the positive rates of anti-Sm antibody were 48.6% by HUMAN and 27.1% by EUROIMMUN. Among 194 non-SLE patients，the specificities of anti-Sm antibody were 93.3% by HUMAN and 99.5% by EUROIMMUN. Conclusions The consistencies of HUMAN and EUROIMMUN in determining anti-Sm，anti-RIB and anti-RNP antibodies are low，while the other 4 indices show good consistencies. For the determination of anti-Sm antibody，HUMAN reveals a better determination rate and lower specificity than EUROIMMUN.
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表1 胡曼和欧蒙2种检测系统测定自身免疫性疾病各组及正常对照组ANA谱阳性率
[ 例（%）]
组别
例数
抗Sm抗体
胡曼
欧蒙
抗RIB抗体
胡曼
欧蒙
抗SS-A抗体
胡曼
欧蒙
SLE组