独立医学实验室标准化试点项目建设背景

（所在产业领域现状、发展前景及存在的主要问题）

一、所在产业领域现状

独立医学检验服务产业，是以卫生行政部门许可的独立医学检验机构为服务主体，以医院、诊所及社区医疗卫生服务中心等医疗机构为服务对象，主要提供临床检验或病理诊断和服务的高新技术产业。

独立实验室的专业性服务具有规模化、集约化、标准化的特点，由于将医学标本集中检测，降低临床检验费用，减少了中小医疗机构的经营成本，不但能方便了患者就医检验，而且对于节约医疗卫生资源、缓解优质医疗资源稀缺、减轻国民经济负担、推动分级诊疗的实施、促进我国健康服务业发展都具有重要的意义。为此，2009年原卫生部出台了《医学实验室标准（试行）》，独立实验室正式进入医疗机构，为独立实验室在全国的发展提供了机遇；2013年10月，国务院继续出台《关于促进健康服务业发展的若干意见》明确提出大力发展第三方服务，引导发展专业的诊断中心和影像中心，肯定了第三方医学检验商业模式的可行性，为其快速发展扫清了障碍。

独立医学检验服务产业经过数十年的发展，在市场化的竞争体制中逐步形成了自身特点:

（1）大样本集中处理，检测项目，种类试剂采购及成本方面有明显优势。独立实验室的出现是对大型医院检验科室的有益补充。通过样本中转实现集中检测，在节省费用的同时便于提高检测效率和质量，降低错误率，有利于主管部门对检测结果统一质量控制和管理。

（2）检测设备高端先进，质量控制精准。独立实验室技术水平与国际接轨，致力于提供高品质、规范化服务，前期投入大量资金参与建设规划，引用设备先进，严格培训工作人员，聘请经验丰富的医学检验专家，确保了独立实验室检测质量的准确及有效性。

（3）实现标本快速中转服务。独立实验室作为标本接受的中转站，不仅可以直接接收大型医疗机构的标本，利用自身实验室设备、技术及工作人员出具相应报告，还可以将标本转运至其它医疗机构检测，这种第三方的中转检测任务已成为其日常业务之一。中转的目的往往是将同类检测集中到最有能力的检测机构，降低检测费用，提高利用率。

（4）医学互联网技术跟进，实时跟踪标本传输，数据录入，结果查询及保存。利用现代网络通信技术，建立HIS、LIS等信息系统,使得医院与独立医学实验室之间实现对接，减少因手工录入产生的错误，方便临床医生和患者及时查询关于检测方面的信息，提高医疗资源使用效率。

独立医学检验市场在中国正处于快速发展期，独立医学检验占整个医学检验市场比重较低，发展空间大。此外，我国第三方医学检验已经初步形成了寡头垄断的局面，市场集中度较高。只有全面加强在标准化技术、精细化管理、信息化运营各方面的优势，才有可能在未来的竞争中获得发展先机。

二、发展前景

我国的独立医学检验市场目前是群雄割据，百花齐放，但是还仅仅是市场的初期。2015 年是我国独立医学实验室发展爆发元年，数量由216家猛增至356家，规模70-80亿元，金域检验、迪安诊断、杭州艾迪康和达安基因等几大巨头的规模占整体市场的75%以上，行业年增长率达40%。但市场占比较小，规模收入仅占全国检验市场份额5%左右，而发达国家一般都在30%以上，美国两家最大的全国性独立实验室规模是我国同行业最大企业的数十倍。未来五年，我国独立医学实验室将新增200亿市场，未来市场空间巨大。

随着国家政策的不断放开，医疗水平的不断提升，独立医学实验室有望进一步分享医检行业1500亿元市场。目前我国医改正进入深水区，以迪安为代表的国内第三方检验企业也赢来更多的发展红利。对于医疗费用的整体控制不仅仅是药费，还有很大一部分来自检验费用，随着分级诊疗不断推进，第三方检验实验室的作用更加凸显，成为解决看病难、看病贵问题的重要一环。

技术的进步是带动医学独立实验室发展的强劲引擎。随着生物技术的迅速发展及计算机水平的逐步提高，检验仪器越来越自动化，检测水平高质量及低耗材，在标准化管理的框架下，一个刚刚毕业的大学生都能在严格按照SOP操作的情况下得出质量可控的结果。而就技术与运营而言，一家检验实验室要通过CAP、ISO15189等资质，具备LIMS系统、基于物联网的智慧冷链物流、开展大数据管理，质量与程序体系极其严格，技术成为质量保障的重要基石。

三、存在的主要问题

1、行业准入标准尚待完善。相对于其他社会医疗机构，独立医学实验室缺乏一套有效的监督管理机制和行规。2009年，卫生部出台《医学实验室基本标准（试行）》，仅对行业设臵的资金、人员、科目等做了初步的入门规定，至今未有针对性的管理标准与法规细则，目前仅能用三级医院的标准来衡量和要求自身建设。因此容易造成行业内部鱼龙混杂，导致检验质量得不到根本保障。

2、服务项目不足。目前，我国独立医学检测服务仍处于初级阶段，只占总检测市场比重的5%左右，可提供检测服务仅2000余项，相比成熟国家35%的市场占有率、4000余项的检验项目还有很大差距。

3、龙头企业不够强大。目前中国从事第三方医学诊断的实验室约有110家，但大部分规模较小。与美国Quest和LabCorp两家第三方医学检测机构相比，我国龙头企业差距不仅体现于规模、盈利能力较小，还表现在检验项目的差异。

4、行业地位仍有待提升。一是未能正常纳入医保目录，在现行医疗体制下，一些医院管理者因为医学独立实验室未能被纳入医疗保险体系而不愿将检验服务外包；二是作为社会医疗机构的一员，独立医学实验室无法参与行业标准的制定和修改。

5、人才瓶颈制约严重。目前国家对于独立医学实验室的医生职称晋升没有明确政策，很多年轻医生担心职称晋升受到影响，一有机会就会选择公立医院，因此导致部分优秀人才外流。尽管在收入待遇方面优于公立医院等事业单位医疗机构，由于医生职称晋升无明确政策，也难以招收优秀的医学类应届大学生就业。同时，虽然现在国家提倡医生可以多点执业，但多数用人单位（公立医院）对多点执业有严格限制，基本不认可医生到民营单位兼职，导致目前独立医学检验行业中高端人才严重缺乏。