临床微生物检验的标准化ppt课件

5.2 设施和环境条件
• 5.2.2 应定期根据工作流程及性质实施安全 风险评估，根据生物安全理论和技术的新 进展制定、修订相应的生物安全操作和防 护规程并进行培训，以减小职业暴露的危 险。当工作流程及性质发生变动时，应及 时实施再评估。
5.2 设施和环境条件
• 确定本实验室的生物安全防护水平，根据 GB19489《实验室生物安全通用要求》配 备相应的设施和设备。
安全柜》 孵育箱的数量和种类
温度？ 气体？
YY 0569《生物
5.3 实验室设备
检定和校准
至少半年检定或校准：浊度仪 至少每年检定或校准：
生物安全柜（高效过滤器、气流、负压等 参数）
CO2浓度检测仪 细胞离心机 压力灭菌、游标卡尺、培养箱、温度计、 移液器、微量滴定管或自动分配器 满足制造商要求： 自动化鉴定仪、血培养仪
1:4000系列稀释 – 1ul环取10环 EBD原液至10ml蒸馏水, 吸光
度应与1:1000稀释液相符(10ul环-10 EBD100ml DH2O) – 重复4次,平均误差须≦20%.
5.1 人员
5.1.1 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的微 生物学检验。
5.1.4 临床微生物学实验室（以下简称“实验室”）负责 人至少应具有以下资格：中级技术职称，医学、医 学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培 训，3年临床微生物工作经验。 认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职 称，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3 年。
5. 技术要求
5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室的设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告
Medical Diagnosis 临床诊断
Choice of Appropriate Tests选择合适的测试
Process of Medical Testing 医学检验流程
5.1 wk.baidu.com员
• 5.1.11 应制定员工能力评审的内容和方法 ，每年评审员工的工作能力；
– 对新进员工在最初2个月内应至少进行2次能 力评审（间隔为30天），保存评审记录。
– 当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时， 或政策、程序、技术有变更时，应对员工进 行再培训和再评审。
– 没有通过评审的人员需经再培训和再评审， 合格后才可继续上岗，并记录。
• 依据《人间传染的病原微生物名录》 • 医院临床微生物实验室通常为BSL-2。
Biosafety Level 2
Facility Design (Secondary Barriers)
2.4
5.3 实验室设备
无菌体液的显微镜检查应配备细胞离心机 生物安全柜的类型
II级 A1、A2、B1、B2 ?
Patient Preparation 病人准备
Sample Collection / Transport 样本采集和运输
Sample Reception / Preparation 样本收集/制备 Analysis / Test Results分析/获得结果
Clinical Test Result Validation 临床实验结果确认
Interpretation / Reporting 结果解释/报告 Use of Laboratory Data 实验室数据使用
Equipment Maintenance & Calibration设备的维 护和校准 Internal Q.C.室内质控
Proficiency Testing 能力验证
临床微生物检验的标准化
-- ISO15189医学实验室认可关键技术要素
临床微生物检验相关认可准则
ISO 15189
4. 管理要求
4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同评审
4.5 委托实验室检验
4.6 外部服务和供应
4.7 咨询服务
4.8 投诉的处理 4.9不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13质量和技术记录 4.14 內部审核 4.15 管理评审
质控菌株进行验证；
4.6 外部服务和供应
直接抗原检测试剂（无论是否含内质控），新批号 及每一货次应用阴性和阳性外质控进行验证;
培养基外观宜良好（平滑、水分适宜、无污染、适 当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜）;
新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应 的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行 试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用 时）等，应以质控菌株进行验证;
ISO 15189
ISO 15189
• CNAS-GL23:2008《医学实验室质量和能力 认可准则在微生物学检验领域的指南》
CNAS-CL42:2008 《医学实验室质量和能力认 可准则在临床微生物学检验领域的应用说明 》（2012 年 09 月 13 日发布 ，2013 年 04 月 01 日实施 ）
4.6 外部服务和供应
新批号及每一货次的试剂、纸片，如吲哚试剂，杆
菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应使用阴
性和阳性质控进行验证；
新批号及每一货次的药敏试验纸片或试剂使用前应
以质控菌株进行验证；
符合CLSI质 控范围
新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色
和荧光染色），应用已知阳性和阴性（适用时）的
5.3 实验室设备
5.3.4 所有试剂应标注或能追溯的信息包括：名称 、浓度或滴度，存放条件，失效期。 – 若试剂启封，改变了有效期和储存条件，应 记录新的有效期。试剂的储存条件应遵循生 产商的建议，并在标明的有效期内使用。 – 培养基标签应包含生产日期（批号）、保质 期（或失效期），适用时包括配方、质量控 制、贮存条件等信息。
一次性定量接种环每批次应抽样验证。
定量接种环没有微量移液器准确，但仍不失为半定量培养或 者稀释的一种很好的方法，在允许20％误差存在时可以使用 定量接种环。
定量接种环的校准
• 钻头法――仅适用于重复使用金属环 • 浸染法――适用于重复使用金属环和
一次性接种环。
– 600nm波长 分光光度计 – Evans blue染液1:500, 1:1000, 1:2000,