中药、天然药物质量标准数据化申报格式和要求

中药、天然药物质量标准数据化申报格式和要求

一、中药质量标准撰写格式要求

名称

汉语拼音

【处方】

【制法】

【性状】

【鉴别】

【检查】

【浸出物】

【含量测定】

【功能主治】

【用法用量】

【注意】

【规格】

【贮藏】

二、中药质量标准各项内容撰写要求

1、名称：系指药品通用名称。汉语拼音参照中国药典规范书写。

仿制品种：仿制品种名称应与被仿制品种一致。

改剂型品种：应为原剂型药品名称（不含剂型名称）+现剂型名称。

其他新药：应符合《中药命名原则》。

2、处方：

（1）复方制剂应列出处方；单味制剂可不列处方，而是在制法中说明药味及其处方量。

（2）药味排列：应按“君臣佐使”顺序排列；非传统处方，也可按药物作用主次排列。

（3）药引及辅料：处方中的药引（如生姜、大枣等），如为粉碎混合的应列入处方；煎汁或压榨取汁泛丸的，不列入处方，但应在制法项注明药引的名称、用量。一般辅料及添加剂，如炼蜜、酒、蔗糖、饴糖、防腐剂等，不列入处方，可在制法中说明。

（4）处方中药材与炮制品写法：处方中药材不注明炮制要求的均指净药材（干品）；某些毒剧药材如草乌、天南星等，根据习惯应冠以“生”字，以引起重视，如“生草乌”。处方中药材属炮制品的，一般均用括号注明，如黄芪（蜜炙）、当归（酒炒）、地榆（炭）等。

如炮制品已作为单列品种收载于药典正文中，可直接使用其名称，如制何首乌，不写“何首乌（制）”。

（5）处方量：药材的用量一律用法定计量单位，重量以g、容量以ml表示。固体制剂、液体制剂等制成总量一般以1000g

（袋）、1000片（粒）、1000ml表示，实际应用时，可按比例折算。

3、制法：制法项下主要叙述处方共多少味、各味（几味）组药处理的关键工艺（如提取溶媒、次数、时间；纯化、干燥条件等）、与质量控制相关的参数（如清膏相对密度）、使用药引、辅料的名称和用量、成品的制成总量等。其书写用语参照中国药典规范。

4、性状：应按颜色、外形、气味依次描述。

（1）片剂如包衣，应对片心进行描述，胶囊剂应对内容物进行描述，丸剂如包衣，应先描述包衣色，再进行丸心描述。合剂应根据实际情况描述为“澄清液体”或“液体”。

（2）颜色描述可根据实际情况规定一定幅度，应避免用不确切颜色表述，如青色、土黄色、琥珀色、肉黄色、咖啡色等。

（3）外用药、毒剧药不描述味。

5、鉴别：鉴别项下根据方法的不同，用（1）（2）…等排列，不再列①②…等小标题，编写顺序为显微鉴别、理化鉴别、薄层色谱、分光光度法、气相（液相）色谱法等。

（1）显微鉴别：正文写“取本品，置显微镜下观察：”其后描述方中药材鉴别特征，描述的药材间都用句号分开。不同中药成方制剂的同一药材，一般采用相同的鉴别特征，描述也应统一，但在有些中药成方制剂中，为了与其他药材容易

区别，也可选择另一特征。

（2）化学鉴别：由于专属性不强，一般建议不采用。

（3）薄层色谱鉴别：在中药质量标准中常采用此鉴别，此鉴别技术已成为考察药品真实性的有效简便的手段。

A：薄层鉴别书写内容及顺序：供试品溶液的制备、对照药材（对照品）溶液的制备，色谱方法、点样、薄层板、展开剂、显色及结果观察。

B：薄层鉴别书写注意点：薄层色谱鉴别中如利用上项鉴别剩余的供试品溶液，可不再重复写其供试品溶液制备方法。可直接写“取【鉴别】（×）项下的供试品溶液…”即可。

（4）气相色谱鉴别：应分别描述供试品溶液制备、对照品溶液制备、色谱法、柱长、固定液、涂布浓度、柱温、进样、结果观察。

6、检查：照中国药典附录各制剂通则项下规定的检查项目进行检查，（1）无其他项目可写成“【检查】应符合××剂项下有关的各项规定（中国药典××年版一部附录××）”（2）有制剂通则规定以外的检查项目时，应分别描述检查项目、规定限度及具体方法。方法同中国药典附录收载者，可写成“【检查】×××（中国药典2000年版一部附录××）……”如：相对密度应不低于1.08 （中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。

（3）其他应符合××剂项下有关的各项规定（中国药典××年版××部附录××）。

（4）检查项的一般书写顺序为：相对密度、pH值、乙醇量、总固体、水分、干燥失重、总灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐等。

7、浸出物：一般应描述方法、所用溶媒及含量限度等。

8、含量测定：含量测定一般常用的方法有分光光度法、容量分析法、薄层扫描法、液相（气相）色谱法等。一般应分别列出方法、系统条件、对照品溶液的制备、供试品溶液的制备、测定法、含量限度规定等。书写用语参照中国药典相应含量测定方法项下的具体描述。

特别注意：（1）含量限度书写格式

eg1:本品每片含生物碱以蝙蝠葛碱（C38H44N2O6）计，应为标示量的90.0-110.0%。

eg2:本品每袋含马钱子以士的宁（ C21H22N2O2）计，应为7.2-8.8mg。

eg3:本品每粒含葛根以葛根素（ C21H20O9）计，应不得少于8.0mg。

9、功能主治：同说明书。

10、用法用量：同说明书。

11、注意：建议将说明书中禁忌、不良反应、注意事项等有关内容写入。

12、规格：

单位在0.1g以下（含0.1g）用“mg”，以上用“g”糖衣片应写“基片重××g”

薄膜衣片应写“每片重××g”

胶囊应写“每粒装××g”

口服液应写“每支装××ml”