灭菌制剂和无菌制剂技术ppt 201页.ppt
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第二节 灭菌与无菌技术
药剂学中灭菌法可分为三大类：即物理灭菌、化学
灭菌、无菌操作法。
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一、物理灭菌法
(一)干热灭菌法 1、干热空气灭菌法 一般认为繁殖型细菌在100℃以上干热1小时即 被杀死。耐热性细菌芽孢在120℃以下长时间加 热也不死亡，在140℃前后则杀菌效率急剧增长。
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(1)干热灭菌条件，有的药典规定为180℃，1 小时以上；有的为160-170℃，2-4小时，此是 大致的标准而已，必须通过实验， 在保证灭菌 完全同时对灭菌物品无损害的前提下，制订该 物品的干热灭菌条件。
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热压灭菌器使用时应注意的问题：
8
无菌(sterility)：在任一指定的物体、介质或 环境中无任何活的微生物。
无菌操作(aseptic technique)：在整个操作中 利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物 污染的一项操作方法和技术。
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消毒(disinfection)：以物理或化学等方法杀灭 物体上或介质中的病原微生物。
(2)时间必须由灭菌物品全达到特定温度的计 算。
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(3)适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及 不允许湿气透的油脂类(如油性软膏基质、注射 用油等)和耐高温的粉末化学药品等。
(4)热原经250℃30分钟，或200℃以上高温至 少45分钟，可遭破坏。
(5)缺点是穿透力弱，温度不易均匀，而且由 于灭菌温度过高，不适用橡胶、塑料及大部分 药品。
22
热压灭菌适用于耐高温和耐高压蒸气 的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、 瓷器、橡皮塞、滤膜过滤器等。
23
热压灭菌用的灭菌器种类很多，但其基本结 构大同小异。
热压灭菌器密闭耐压，有排气口安全阀，压 力表和温度计等部件。
有的通蒸气加热，有的用煤气、电热或木炭 等加热。常用的有手提式热压灭菌器等。
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2、火焰灭菌法
系指火焰直接灼烧灭菌的方法。 灭菌迅速、可靠、简便，适用于耐火材质(如 金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具，不适合于 药物。
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3、高速风灭菌法
高速风灭菌法，应用的风速为30-80m/s，风 温度高为190℃，由于降低了安瓿周围的滞流层 的厚度，使安瓿内液体迅速升温。2ml的安瓿注 射液应用此法，能于3分钟的短时间内升高至 140℃，对于耐热性高的嗜热脂肪芽孢杆菌，液 温度达到130℃以上，就呈现显著灭菌效果。
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2、定义
灭菌制剂：采用某一物理或化学方法将杀灭 或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药 物制剂。
无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制 备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类 药物制剂。
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注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等； 眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝 胶剂等； 植入型制剂：植入片等； 创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软 膏剂、气雾剂等。 手术用制剂，止血海绵剂和骨蜡等。
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(二)湿热灭菌法
由于蒸气比热大，穿透力强，容易使蛋白变 性，同时还有作用可靠，操作简便等优点，湿 热灭菌法是应用最广泛的一种灭菌方法，本法 包括热压灭菌法，流通蒸气灭菌法和低温间歇 灭菌等方法。根据药品性质进行选用。
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1、热压灭菌法 本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。 应用大于常压的水蒸气如1kg/cm2热压蒸气以 15-20分钟，能杀灭所有细菌增殖体和芽孢。
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➢了解注射剂新产品试制的主要工作。 ➢掌握渗透压的调节。 ➢掌握输液的概念和质量要求。 ➢掌握营养输液和血浆代用液的概念、种
类、质量要求。
5
➢掌握注射用无菌粉末、冻干制品。 ➢掌握滴眼剂的概念和质量要求。 ➢熟悉滴眼剂的附加剂和制备过程。 ➢了解滴眼剂的药物ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ收途径及影响因素。
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教学内容
第一节 概述 第二节 灭菌与无菌技术 第三节 注射剂 第四节 输液 第五节 注射用无菌粉末 第六节 眼用液体制剂 第七节 其他灭菌与无菌制剂
灭菌制剂和无菌制剂
中国药科大学药剂学教研室
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本章学习要求：
➢ 掌握灭菌的概念和物理灭菌法。 ➢ 了解物理灭菌法的常用设备。 ➢ 熟悉D、Z、F、Fo值的含义。 ➢ 了解化学灭菌法和无菌操作法。 ➢ 熟悉空气滤过的原理及影响因素。 ➢ 了解空气滤过的常用设备。 ➢ 熟悉空气净化的标准、测定方法及洁净室的设计。 ➢ 熟悉冷冻干燥的基本原理。
2
➢ 掌握注射剂的概念、分类、特点及质量要求。 ➢ 熟悉注射剂的给药途径。 ➢ 掌握注射用水的概念及质量要求。 ➢ 掌握注射剂的附加剂。 ➢ 了解注射用油及非水溶剂。
3
➢ 掌握热原的概念、性质、污染途径及除去方法。 ➢ 掌握溶解度的概念、影响溶解度的因素及增加
溶解度的方法。 ➢ 掌握溶解速度的概念及影响因素。 ➢ 掌握滤过的概念。 ➢ 熟悉滤过的原理、方法、影响因素及滤过器。 ➢ 掌握注射剂的制备过程。 ➢
消毒剂：对病原微生物具有杀灭或除去作用 的物质。
防腐(antisepsis)：用物理或化学等方法抑制 微生物的生长与繁殖，亦称抑菌。
防腐剂：对微生物的生长与繁殖具有抑制作 用的物质，亦称抑菌剂。
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二、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
1、制剂分类 按给药途径：无菌制剂和非规定无菌制剂(即 限菌制剂)。 按除去活微生物的制备工艺：无菌制剂分灭 菌制剂和无菌制剂。 广义上，无菌制剂和非无菌制剂都规定有染 菌的限度，前者要求不得检出活菌，后者限制 染菌的种类与数量。
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热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时 间如下：
(1) 115℃，1.7atm(67kPa，7.1kg/cm2)，30min； (2) 121℃，2.0atm(97kPa，11kg/cm2)，20min； (3) 126℃，2.4atm(139kPa，14.1kg/cm2)，15min。 湿热灭菌一般要求F0＝1－12分。
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第一节 概述
一、基本概念 灭菌和无菌制剂：直接注入体内或直接接触创 伤面、粘膜等的一类制剂。 灭菌(sterilization)：应用物理或化学等方法将 物体上或介质中所有微生物繁殖体及其芽孢全部 杀灭或除去的手段。 灭菌法(the technique of sterilization)：杀灭或除 去所有微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。
第二节 灭菌与无菌技术
药剂学中灭菌法可分为三大类：即物理灭菌、化学
灭菌、无菌操作法。
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一、物理灭菌法
(一)干热灭菌法 1、干热空气灭菌法 一般认为繁殖型细菌在100℃以上干热1小时即 被杀死。耐热性细菌芽孢在120℃以下长时间加 热也不死亡，在140℃前后则杀菌效率急剧增长。
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(1)干热灭菌条件，有的药典规定为180℃，1 小时以上；有的为160-170℃，2-4小时，此是 大致的标准而已，必须通过实验， 在保证灭菌 完全同时对灭菌物品无损害的前提下，制订该 物品的干热灭菌条件。
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热压灭菌器使用时应注意的问题：
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无菌(sterility)：在任一指定的物体、介质或 环境中无任何活的微生物。
无菌操作(aseptic technique)：在整个操作中 利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物 污染的一项操作方法和技术。
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消毒(disinfection)：以物理或化学等方法杀灭 物体上或介质中的病原微生物。
(2)时间必须由灭菌物品全达到特定温度的计 算。
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(3)适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及 不允许湿气透的油脂类(如油性软膏基质、注射 用油等)和耐高温的粉末化学药品等。
(4)热原经250℃30分钟，或200℃以上高温至 少45分钟，可遭破坏。
(5)缺点是穿透力弱，温度不易均匀，而且由 于灭菌温度过高，不适用橡胶、塑料及大部分 药品。
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热压灭菌适用于耐高温和耐高压蒸气 的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、 瓷器、橡皮塞、滤膜过滤器等。
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热压灭菌用的灭菌器种类很多，但其基本结 构大同小异。
热压灭菌器密闭耐压，有排气口安全阀，压 力表和温度计等部件。
有的通蒸气加热，有的用煤气、电热或木炭 等加热。常用的有手提式热压灭菌器等。
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2、火焰灭菌法
系指火焰直接灼烧灭菌的方法。 灭菌迅速、可靠、简便，适用于耐火材质(如 金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具，不适合于 药物。
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3、高速风灭菌法
高速风灭菌法，应用的风速为30-80m/s，风 温度高为190℃，由于降低了安瓿周围的滞流层 的厚度，使安瓿内液体迅速升温。2ml的安瓿注 射液应用此法，能于3分钟的短时间内升高至 140℃，对于耐热性高的嗜热脂肪芽孢杆菌，液 温度达到130℃以上，就呈现显著灭菌效果。
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2、定义
灭菌制剂：采用某一物理或化学方法将杀灭 或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药 物制剂。
无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制 备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类 药物制剂。
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注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等； 眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝 胶剂等； 植入型制剂：植入片等； 创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软 膏剂、气雾剂等。 手术用制剂，止血海绵剂和骨蜡等。
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(二)湿热灭菌法
由于蒸气比热大，穿透力强，容易使蛋白变 性，同时还有作用可靠，操作简便等优点，湿 热灭菌法是应用最广泛的一种灭菌方法，本法 包括热压灭菌法，流通蒸气灭菌法和低温间歇 灭菌等方法。根据药品性质进行选用。
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1、热压灭菌法 本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。 应用大于常压的水蒸气如1kg/cm2热压蒸气以 15-20分钟，能杀灭所有细菌增殖体和芽孢。
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➢了解注射剂新产品试制的主要工作。 ➢掌握渗透压的调节。 ➢掌握输液的概念和质量要求。 ➢掌握营养输液和血浆代用液的概念、种
类、质量要求。
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➢掌握注射用无菌粉末、冻干制品。 ➢掌握滴眼剂的概念和质量要求。 ➢熟悉滴眼剂的附加剂和制备过程。 ➢了解滴眼剂的药物ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ收途径及影响因素。
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教学内容
第一节 概述 第二节 灭菌与无菌技术 第三节 注射剂 第四节 输液 第五节 注射用无菌粉末 第六节 眼用液体制剂 第七节 其他灭菌与无菌制剂
灭菌制剂和无菌制剂
中国药科大学药剂学教研室
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本章学习要求：
➢ 掌握灭菌的概念和物理灭菌法。 ➢ 了解物理灭菌法的常用设备。 ➢ 熟悉D、Z、F、Fo值的含义。 ➢ 了解化学灭菌法和无菌操作法。 ➢ 熟悉空气滤过的原理及影响因素。 ➢ 了解空气滤过的常用设备。 ➢ 熟悉空气净化的标准、测定方法及洁净室的设计。 ➢ 熟悉冷冻干燥的基本原理。
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➢ 掌握注射剂的概念、分类、特点及质量要求。 ➢ 熟悉注射剂的给药途径。 ➢ 掌握注射用水的概念及质量要求。 ➢ 掌握注射剂的附加剂。 ➢ 了解注射用油及非水溶剂。
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➢ 掌握热原的概念、性质、污染途径及除去方法。 ➢ 掌握溶解度的概念、影响溶解度的因素及增加
溶解度的方法。 ➢ 掌握溶解速度的概念及影响因素。 ➢ 掌握滤过的概念。 ➢ 熟悉滤过的原理、方法、影响因素及滤过器。 ➢ 掌握注射剂的制备过程。 ➢
消毒剂：对病原微生物具有杀灭或除去作用 的物质。
防腐(antisepsis)：用物理或化学等方法抑制 微生物的生长与繁殖，亦称抑菌。
防腐剂：对微生物的生长与繁殖具有抑制作 用的物质，亦称抑菌剂。
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二、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
1、制剂分类 按给药途径：无菌制剂和非规定无菌制剂(即 限菌制剂)。 按除去活微生物的制备工艺：无菌制剂分灭 菌制剂和无菌制剂。 广义上，无菌制剂和非无菌制剂都规定有染 菌的限度，前者要求不得检出活菌，后者限制 染菌的种类与数量。
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热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时 间如下：
(1) 115℃，1.7atm(67kPa，7.1kg/cm2)，30min； (2) 121℃，2.0atm(97kPa，11kg/cm2)，20min； (3) 126℃，2.4atm(139kPa，14.1kg/cm2)，15min。 湿热灭菌一般要求F0＝1－12分。
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第一节 概述
一、基本概念 灭菌和无菌制剂：直接注入体内或直接接触创 伤面、粘膜等的一类制剂。 灭菌(sterilization)：应用物理或化学等方法将 物体上或介质中所有微生物繁殖体及其芽孢全部 杀灭或除去的手段。 灭菌法(the technique of sterilization)：杀灭或除 去所有微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。