第6章 制药公用系统工程
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3 厂房内最远工作点到外部出口或楼梯的距离，不应超过规 定值。
4 甲、乙、丙类厂房和高层厂房的疏散楼梯应采用封闭楼 梯间，高度超过32m的且每层人数超过10人的高层厂房 宜采用防烟楼梯间或室外楼梯。并应符合下列条件： 消防楼梯间应设前室，面积不应小于6m2，与防烟楼梯 间合用的前室，其面积不应小于10m2； 消防电梯的前室宜靠外墙，在底层应设直通室外的出口， 或经过长度不超过30m的通道通向室外； 消防电梯井、机房和相邻电梯井、机房之间应采用耐火 极限不低于2.5h的墙隔开，如在隔墙上开门时，应设甲 级防火门； 消防电梯前室应采用乙级防火门或防火卷帘，消防电梯 的井底应设排水设施； 消防电梯应设电话和消防对话专用的操纵按钮。
6.1.3 原料药和制剂厂房的安全防火
制药工业用厂房分为化学合成原料药、生物代谢或合成原料药、以草 本植物为主的天然药物有效成分提取物等原料药生产用厂房和最终相 配套的医用药剂生产用厂房，医药工业厂房对安全防火和环境卫生都 有非常高的要求。 制药工业厂房的安全防火要根据生产过程中使用、产生及存储的原料、 中间品和成品的物理化学性质和数量及其火灾爆炸危险程度和生产过 程的性质等情况来确定考虑建筑物自身的耐火等级和厂房结构，并设 计防火墙、防火门、防爆墙以及用于泄压的轻质屋顶和轻质墙。根据 我国建筑设计防火规范等的规定，生产火灾危险分为甲、乙、丙、丁 和戊类。 对于原料药的化学合成过程等生产用厂房，通常的防火基本措施是其 建筑物采用一、二级耐火等级；对于原料药的结晶精制和干燥等工序、 医药制剂生产用洁净厂房的耐火等级要求不低于二级，使建筑构配件 耐火性能与甲、乙类生产相适宜，从而减少火灾的产生几率。
一、给水系统
制药企业用水包括饮用水、软水、脱盐水、冷冻水、循环 冷却水等。 饮用水通常由城镇给水管网供给，对洁净度级别要求不高 的工艺水亦可用城镇给水管网供给的饮用水， 锅炉用水则是将直流水经过离子交换树脂处理而成的软水， 药物制剂以及基因药物生产过程用水则要求使用纯水作为 工艺水或原料， 循环冷却水多用作生产设备的传热介质或其他二次利用场 合。
任何一个给水系统都包括原水取用设施、水处理或净化 设施、输水泵及泵房、输水管和管网组成。
常用的给水系统模式为：
市政管网水源 用水点
厂区管网
屋面水箱
室内消防管网 火点
室外消火栓
厂区给水系统示意图
二、排水系统
排水系统应根据排水性质的不同可划分为：清洁废水系统、 生活污水系统、生产污水系统、雨水排水系统。生产污水 系统排出的污水经处理，达到国家排放标准后排出。 制药工业排出水包括：生产过程产生的工艺污水，生产环 境与人员洁净过程产生的洗涤废水等。系统由排水设备、 排污点（接口）、排水管、地面污水收集、排出的集水坑、 地沟等与各种水质监测、控制用仪器仪表组合而成。 系统组成：排水设备、排污点、排水管、地面污水收集、 排出的集水坑、地沟等与各种水质监测、控制仪器仪表组 合而成。
二、排水系统
洁净室：100级不设地漏和水斗，10000级尽 量不设，其他级别少设；清水和污水分开排放； 生产车间：清污分流，分别排放；清水下水排入 厂区外管下水管网，污水经车间处理后排至厂区 室外的污水管网，进入厂污水处理站统一处理。 易燃易爆物的污水应暗沟排放。 每250m设水封。 生产区域和其他区域间设切断阀，以防大量易燃 易爆物料突发性进入废水系统。 对含有水不溶物的废水，应设油水分离池（器）
6.1.1 工业厂房结构分类和基本组件
一、工业厂房结构分类 按构成材料分： 砖混结； 钢筋混凝土结构；预应力钢筋混凝土结构；钢结构 按层数分： 单层厂房——跨度大，可以很好地安排人、物流分开，避免 了交叉污染的可能；占地面积多、建筑物空间高大、屋面保温、 隔热、防水、排水面积大和天窗构造较复杂 双层厂房——上下两层的柱网不同，底层采用小柱网，减少 楼板的跨度；二层采用大柱网，可以满足生产工艺的要求 多层厂房——采用垂直运输和水平运输相结合的方式，并以 垂直运输为主
5 高度超过32m的设有电梯的高层厂房，每个防火分 区内应设一台消防电梯（可与客、货梯兼用）。 6 洁净厂房同一层的外墙应设有通向洁净区的门窗 或专用消防口，以方便消防人员的进入及扑救。
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6.2 公用工程
制药工业生产公用系统包括给排水、注射用水、供气和供热、 强电和弱电、制冷以及通风和采暖等系统。 6.2.1 给水排水 给排水系统涉及处理以及排水用的泵房、冷却塔、水池、给 排水管网、消防设施和纯水生产供应设施。
在做好生产厂房防火的同时必须做到安全疏散，以保 证生产人员的人身安全：
1 厂房安全出口的数目不应少于2个；且洁净厂房每一生产层、 每一防火分区或每一洁净区的安全出口的数量，均不应少 于2个安全出口，且应分散均匀布臵，从生产地点至安全 出口不得经过曲折的人员净化路线。
2 厂房的地下室、半地下室的安全出口的数目不应少于两个。 地下室、半地下室如用防火墙隔成几个防火分区时，每个 防火分区可利用防火墙上通向相邻分区的防火门作为第二 安全出口，但每个防火区必须有一个直通室外的安全出口。
二、制药工业厂房的基本组件
1 基础——位于建筑物最下部的承重物件，承受着建筑物的全部荷载， 并将这些荷载传给地基。 2 墙——建筑物的承重构件和围护构件。 3 柱——框架或排架结构的主要承重构件，必须具有足够的强度和刚度。 4 地面与楼板层——要求能承受得住预定在房间内的生产活动。 5 楼梯——楼房建筑的垂直交通设施，供人们上下楼层和紧急疏散之用， 有足够的通行能力以及防火和防滑。 6 屋顶与吊顶——建筑物顶部的围护构件和承重构件，由屋面层和结构 层所组成。 7 门与窗——非承重构件，门主要供人们内外交通和分隔房间之用；窗 则主要起采光、通风以及分隔、围护的作用。
第六章 制药公用系统工程
6.1 制药工业建筑与安全防火 6.2 公用工程 6.3 制药用水供应系统 6.4 自动控制与设计条件 6.5 废弃物处理
6.1 制药工业建筑与安全防火
药品生产所需的洁净环境是靠特殊结构的厂房或车间和净 化空气系统共同实现的，“厂房”或“车间”是工业建筑 的主要组成。 制药工业建筑除了具有一般工业建筑的基本功能外，必须 符合GMP规范，能够降低人为差错、防止药品交叉污染 和混杂，构成药品质量的保证体系之一。
4 甲、乙、丙类厂房和高层厂房的疏散楼梯应采用封闭楼 梯间，高度超过32m的且每层人数超过10人的高层厂房 宜采用防烟楼梯间或室外楼梯。并应符合下列条件： 消防楼梯间应设前室，面积不应小于6m2，与防烟楼梯 间合用的前室，其面积不应小于10m2； 消防电梯的前室宜靠外墙，在底层应设直通室外的出口， 或经过长度不超过30m的通道通向室外； 消防电梯井、机房和相邻电梯井、机房之间应采用耐火 极限不低于2.5h的墙隔开，如在隔墙上开门时，应设甲 级防火门； 消防电梯前室应采用乙级防火门或防火卷帘，消防电梯 的井底应设排水设施； 消防电梯应设电话和消防对话专用的操纵按钮。
6.1.3 原料药和制剂厂房的安全防火
制药工业用厂房分为化学合成原料药、生物代谢或合成原料药、以草 本植物为主的天然药物有效成分提取物等原料药生产用厂房和最终相 配套的医用药剂生产用厂房，医药工业厂房对安全防火和环境卫生都 有非常高的要求。 制药工业厂房的安全防火要根据生产过程中使用、产生及存储的原料、 中间品和成品的物理化学性质和数量及其火灾爆炸危险程度和生产过 程的性质等情况来确定考虑建筑物自身的耐火等级和厂房结构，并设 计防火墙、防火门、防爆墙以及用于泄压的轻质屋顶和轻质墙。根据 我国建筑设计防火规范等的规定，生产火灾危险分为甲、乙、丙、丁 和戊类。 对于原料药的化学合成过程等生产用厂房，通常的防火基本措施是其 建筑物采用一、二级耐火等级；对于原料药的结晶精制和干燥等工序、 医药制剂生产用洁净厂房的耐火等级要求不低于二级，使建筑构配件 耐火性能与甲、乙类生产相适宜，从而减少火灾的产生几率。
一、给水系统
制药企业用水包括饮用水、软水、脱盐水、冷冻水、循环 冷却水等。 饮用水通常由城镇给水管网供给，对洁净度级别要求不高 的工艺水亦可用城镇给水管网供给的饮用水， 锅炉用水则是将直流水经过离子交换树脂处理而成的软水， 药物制剂以及基因药物生产过程用水则要求使用纯水作为 工艺水或原料， 循环冷却水多用作生产设备的传热介质或其他二次利用场 合。
任何一个给水系统都包括原水取用设施、水处理或净化 设施、输水泵及泵房、输水管和管网组成。
常用的给水系统模式为：
市政管网水源 用水点
厂区管网
屋面水箱
室内消防管网 火点
室外消火栓
厂区给水系统示意图
二、排水系统
排水系统应根据排水性质的不同可划分为：清洁废水系统、 生活污水系统、生产污水系统、雨水排水系统。生产污水 系统排出的污水经处理，达到国家排放标准后排出。 制药工业排出水包括：生产过程产生的工艺污水，生产环 境与人员洁净过程产生的洗涤废水等。系统由排水设备、 排污点（接口）、排水管、地面污水收集、排出的集水坑、 地沟等与各种水质监测、控制用仪器仪表组合而成。 系统组成：排水设备、排污点、排水管、地面污水收集、 排出的集水坑、地沟等与各种水质监测、控制仪器仪表组 合而成。
二、排水系统
洁净室：100级不设地漏和水斗，10000级尽 量不设，其他级别少设；清水和污水分开排放； 生产车间：清污分流，分别排放；清水下水排入 厂区外管下水管网，污水经车间处理后排至厂区 室外的污水管网，进入厂污水处理站统一处理。 易燃易爆物的污水应暗沟排放。 每250m设水封。 生产区域和其他区域间设切断阀，以防大量易燃 易爆物料突发性进入废水系统。 对含有水不溶物的废水，应设油水分离池（器）
6.1.1 工业厂房结构分类和基本组件
一、工业厂房结构分类 按构成材料分： 砖混结； 钢筋混凝土结构；预应力钢筋混凝土结构；钢结构 按层数分： 单层厂房——跨度大，可以很好地安排人、物流分开，避免 了交叉污染的可能；占地面积多、建筑物空间高大、屋面保温、 隔热、防水、排水面积大和天窗构造较复杂 双层厂房——上下两层的柱网不同，底层采用小柱网，减少 楼板的跨度；二层采用大柱网，可以满足生产工艺的要求 多层厂房——采用垂直运输和水平运输相结合的方式，并以 垂直运输为主
5 高度超过32m的设有电梯的高层厂房，每个防火分 区内应设一台消防电梯（可与客、货梯兼用）。 6 洁净厂房同一层的外墙应设有通向洁净区的门窗 或专用消防口，以方便消防人员的进入及扑救。
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6.2 公用工程
制药工业生产公用系统包括给排水、注射用水、供气和供热、 强电和弱电、制冷以及通风和采暖等系统。 6.2.1 给水排水 给排水系统涉及处理以及排水用的泵房、冷却塔、水池、给 排水管网、消防设施和纯水生产供应设施。
在做好生产厂房防火的同时必须做到安全疏散，以保 证生产人员的人身安全：
1 厂房安全出口的数目不应少于2个；且洁净厂房每一生产层、 每一防火分区或每一洁净区的安全出口的数量，均不应少 于2个安全出口，且应分散均匀布臵，从生产地点至安全 出口不得经过曲折的人员净化路线。
2 厂房的地下室、半地下室的安全出口的数目不应少于两个。 地下室、半地下室如用防火墙隔成几个防火分区时，每个 防火分区可利用防火墙上通向相邻分区的防火门作为第二 安全出口，但每个防火区必须有一个直通室外的安全出口。
二、制药工业厂房的基本组件
1 基础——位于建筑物最下部的承重物件，承受着建筑物的全部荷载， 并将这些荷载传给地基。 2 墙——建筑物的承重构件和围护构件。 3 柱——框架或排架结构的主要承重构件，必须具有足够的强度和刚度。 4 地面与楼板层——要求能承受得住预定在房间内的生产活动。 5 楼梯——楼房建筑的垂直交通设施，供人们上下楼层和紧急疏散之用， 有足够的通行能力以及防火和防滑。 6 屋顶与吊顶——建筑物顶部的围护构件和承重构件，由屋面层和结构 层所组成。 7 门与窗——非承重构件，门主要供人们内外交通和分隔房间之用；窗 则主要起采光、通风以及分隔、围护的作用。
第六章 制药公用系统工程
6.1 制药工业建筑与安全防火 6.2 公用工程 6.3 制药用水供应系统 6.4 自动控制与设计条件 6.5 废弃物处理
6.1 制药工业建筑与安全防火
药品生产所需的洁净环境是靠特殊结构的厂房或车间和净 化空气系统共同实现的，“厂房”或“车间”是工业建筑 的主要组成。 制药工业建筑除了具有一般工业建筑的基本功能外，必须 符合GMP规范，能够降低人为差错、防止药品交叉污染 和混杂，构成药品质量的保证体系之一。