钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)产品技术要求danda

钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）

适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中钙（Ca）的含量。

1.1规格

规格1（试剂1：20mL)；

规格2（试剂1：40mL)；

规格3（试剂1：60mL）；

规格4（试剂1：60mL×2)；

规格5（试剂1：60mL×3) 。

1.2组成

试剂盒组成见表1

表1 钙测定试剂盒组成

2.1试剂

2.1外观

试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰, 组分齐全，液体无漏液；液体单试剂为紫红色液体。

2.2装量

每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度

用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A660nm处测定试剂空白吸光度A≤1.0A。

2.4分析灵敏度

测定2.5mmol/L的样品，吸光度变化≥0.10A。

2.5线性范围

在[1，4] mmol/L内,相关系数R≥0.990,线性相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性

重复测试（2.5±0.5）mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于3%。

2.7批间差

测定（2.5±0.5）mmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于5 %。

2.8准确度

测定国家标准物质相对偏差不超过±5%。

2.9 效期稳定性

试剂（所有组份）有效期为12个月到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。