[2012]531号省卫生厅《四川省预防接种单位管理办法》(试行)

四川省卫生厅文件
川卫办发〔2012〕531号
四川省卫生厅关于印发《四川省预防接种单位管理办法》（试行）的通知
各市（州）卫生局，省疾病预防控制中心：
为认真贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》，进一步加强预防接种单位管理，规范接种服务工作，保护人民群众的身体健康，我厅组织有关专家制订了《四川省预防接种单位管理办法》（试行），现印发你们，请认真执行。

四川省卫生厅
2012年9月3日
四川省预防接种单位管理办法（试行）
为进一步加强预防接种单位管理，保护人群健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）和《预防接种工作规范》（以下简称《规范》），结合我省工作实际，特制定本管理办法。

一、接种单位的基本条件
接种单位是指经县级人民政府卫生行政主管部门依照《条例》规定指定的承担预防接种工作的医疗卫生机构。

接种单位应当具备以下条件：
（一）具有医疗机构执业许可证。

（二）具有经过县级人民政府卫生行政主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生。

（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范要求的设备和管理制度。

二、接种单位的设置
（一）设置原则。

接种单位的设置，应本着“工作需要，方便群众”的原则进行设置。

（二）接种单位的种类。

接种单位按预防接种门诊和预防接种点两类设置。

1.城市社区卫生服务中心、农村地区有条件的乡镇卫生院以及县级医疗卫生机构等设立预防接种门诊，承担责任区域内的预防接种工作的；
2.有条件的村卫生所（室）、社区卫生服务站等设立预防接种点，承担辖区内的预防接种工作；
3.设有产科的各级各类医疗卫生机构按照“谁接生，谁接种”的原则，承担新生儿乙肝疫苗第1针或/和卡介苗的预防接种工作；
4.大中专院校校医院（室）或门诊部符合接种门诊基本条件的，可以作为接种单位，承担本校在校学生的预防接种工作。

5.在实施应急接种、大规模群体性预防接种和疫苗强化免疫期间，可根据需要设立临时接种点或巡回接种点，承担指定的接种工作任务。

（三）接种单位的数量。

一个社区卫生服务中心、乡镇卫生院至少设置一个预防接种单位。

对服务半径大于5公里的乡（镇），可增加接种单位设置或由乡（镇）卫生院根据服务半径和人口密度等具体情况在村卫生室设立固定预防接种点进行接种。

三、接种单位和工作人员的资质认证
（一）预防接种单位资质认证实行属地化管理。

所有预防接种单位，应符合《条例》规定的基本条件和《规范化预防接种门诊建设指南》（附件1）的要求。

由县级卫生行政部门认定，并授牌。

未经认定的其它任何单位和个人均不得从事预防接种工作。

（二）从事预防接种的工作人员须为具备执业医师、执业助
理医师资格，或具备注册护士资格的人员，或经县级人民政府卫生主管部门注册的乡村医生，并经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训、考核合格后，方可从事预防接种工作，并且每两年复训一次。

四、预防接种单位管理
（一）县级卫生行政部门应对辖区内的预防接种单位定期进行审核，并报市级卫生行政部门备案。

（二）预防接种单位应按照《规范》要求，承担指定区域内的预防接种工作。

预防接种门诊按日（周、旬）进行预防接种；接种点按月（双月）进行预防接种；边远山区和少数民族地区要保证每年提供至少12次预防接种服务；开展集中式接种的乡（镇）、社区预防接种单位每月开展巡回入户补种一次，以减少漏种。

（三）预防接种单位用于预防接种的疫苗必须符合《条例》和《疫苗储存和运输管理规范》有关疫苗计划、采购、储存、运输、供应、使用等规定。

（四）各地要积极开展预防接种门诊规范化建设，根据《四川省规范化预防接种门诊评审方案》（附件2），各地要结合本地实际，制定本地的规范化预防接种门诊建设计划和评审工作计划，力争至2013年底辖区内80%的评审对象达到规范化预防接种门诊标准并通过评审，2014年力争全部达标。

（五）从事预防接种的工作人员要相对稳定，人员变动应征求县级以上疾病预防控制机构意见并报同级卫生行政部门。

（六）各级卫生行政部门每年对辖区内预防接种单位进行一
次复审或抽查，对复审或抽查达不到要求的或造成重大接种事件、事故，不能完成国家免疫规划预防接种工作任务的限期进行整改，对整改仍达不到相应标准的应降级直到取消其接种单位资格，并追究当事人和单位负责人责任。

（七）各级卫生行政部门要结合当地实际，按照本管理办法的要求，积极推进本地预防接种单位的建设，提高预防接种工作服务能力和质量，不断满足人民群众对卫生服务的需求。

本办法自下发之日起施行，有效期5年。

附件：1.规范化预防接种门诊建设指南
2.规范化预防接种门诊评审方案
3.规范化预防接种门诊评审标准
4.规范化预防接种门诊评审审批表
5.规范化预防接种门诊评审资质证书（模板）
附件1
规范化预防接种门诊建设指南
一、面积和布局
接种门诊面积不得少于40平方米（民族地区不少于20平方米）。

接种门诊应设有候种区、预检区/登记区、接种区、留观区、工作区等。

候种区供受种者接受宣传教育、接种前休息和等待预检/登记；预检和登记区供受种者接受预检、登记和预约；接种区供受种者等待和接受接种；留观区供受种者接种后留观半小时和休息；工作区是接种门诊工作人员进行预检、登记、接种等操作的内部工作区域，冷链室是用于放置冷链设备的房间，设于工作区内。

各分区应按照候种→预检/登记→接种→留观的接种流程顺序先后排列，各区应有明显标识以引导受种者或其监护人按接种流程有序流转。

候种区和留观区应分门出入。

接种门诊所在楼层最好设在首层，不得高于第2层。

接种区应分室或分区，卡介苗应设专室（桌）。

接种门诊的候种区和留观区出入口及通道应远离肠道门诊、发热门诊、病房、注射室、放射科、检验科等科室。

二、人员
接种人员须由具备资格的医务人员担任。

接种人员配置须与辖区内服务人口数量、服务周期、服务面积和地理条件相适应，应熟悉业务知识，有应急处理能力，且相对稳定。

接种时应有工
作人员具体负责登记、体检、接种等各项工作，卡介苗固定专人接种。

因突击性接种任务需要，临时性抽调的预防接种工作人员亦需经过县级卫生行政部门培训、考核合格后取得培训证并持证上岗。

三、硬件设备
普通设备：登记台、接种台、急救药品、预诊体检用器材、紫外线消毒灯、资料柜、取暖/防暑降温设备等。

冷链设备：接种门诊应配备冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等冷链设备，冷链设备容积应足够存放所需接种疫苗的数量。

信息化设备：按照信息化管理工作进展，逐步配备儿童预防接种信息管理设备（如计算机、打印机等设备），实行接种资料信息化管理。

有条件的地方可装备数字化接种门诊所需设备。

宣传设备：有条件的门诊可配备壁挂式平板电视机、光碟播放器等设备，用于预防接种常识和政策的播放宣传。

四、药械耗材
接种门诊最多可储备1个月接种量的疫苗。

注射类接种必须使用一次性注射器。

注射器的配备数量应大于预约接种人数的1.1倍。

配备物品包括75%乙醇、95%乙醇、镊子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、治疗盘、体温表、听诊器、压舌板、血压计、1:1000肾上腺素、污物桶及一次性注射器回收安全盒等。

五、接种门诊服务时间
预防接种门诊应实行按月、按旬、按周或日接种，满足辖区内服务人口数量的需要。

六、宣传
接种门诊所在医疗卫生机构的入口处应设立醒目的标识指示接种门诊所在位置、服务时间。

门诊内应在醒目位置公示：疫苗种类、接种程序、接种途径、付费方式（免费或付费价格）；预防接种产品公示；接种流程；接种前后的注意事项；预防接种相关政策和规章制度。

附件2
规范化预防接种门诊评审方案
为进一步提高我省的预防接种门诊管理水平，全面规范接种流程，提高接种质量，保证接种安全，推动预防接种工作更好开展，促进基本公共卫生服务逐步均等化，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》，结合我省实际，特制定本评审方案。

一、评审对象
预防接种门诊的评审对象是指由县级卫生行政部门指定，以日、周、旬提供接种服务的接种单位。

村卫生所（室）、社区卫生服务站等设立的预防接种点不适用本方案。

预防接种门诊评审将预防接种单位分为“A级接种单位”、“AA级接种单位”和“AAA级接种单位”三个等次。

二、评审周期与方式
预防接种门诊评审以2年为一个周期。

评审方式包括周期性评审和动态复审。

周期性评审是指县级以上卫生行政部门每2年对预防接种门诊进行一次评审。

动态复审是指县级以上卫生行政部门在评审周期内，定期或不定期对已确定等次的预防接种门诊开展抽样复审，进行常态管理，复审率不低于10%。

三、职责分工
预防接种门诊评审实行分级负责制度。

县级卫生行政部门负责辖区内“A级接种门诊”、“AA级接种门诊”的评审和“AAA级接种门诊”的初审工作。

市级卫生行政部门负责辖区内“AAA级接种门诊”的评审和“A级接种门诊”、“AA级接种门诊”的抽样复审工作。

省级卫生行政部门负责辖区内预防接种门诊的抽样复审工作。

各级卫生行政部门负责在评审周期内开展定期或不定期的动态复审。

预防接种门诊评审结果由市级卫生行政部门进行公示。

预防接种门诊的复审结果由负责组织的卫生行政部门及时公布。

四、评审依据
周期性评审和督导检查的主要依据是《规范化预防接种门诊评审标准》（见附件3）。

规范化门诊要求得分≥70分（其中硬件部分≥28分），其中，“A级接种门诊”要求审评得分70～79分（其中硬件部分≥28分），“AA级接种门诊”要求审评得分80～89分（其中硬件部分≥32分），“AAA级接种门诊”要求审评得分≥90分（其中硬件部分≥36分）。

五、评审小组的组成
各级卫生行政部门负责本行政区域内规范化预防接种门诊评审小组的选定和组织工作。

评审小组由在公共卫生管理、免疫规划等方面具有一定工作经验的卫生行政管理人员和业务技术人员等人员组成。

评审小组由3-5人组成。

具体承担评审现场考核、资料审核等工作。

六、评审程序
评审对象按照《规范化预防接种门诊评审标准》进行自评，自评得分≥70分者，可向县级卫生行政部门申请评审，并提交申
报材料，包括：《预防接种规范化预防接种门诊评审审批表》（附件4），预防接种门诊的“医疗机构执业许可证”（复印件），预防接种门诊内所有预防接种人员执业资格证书和预防接种专业培训考核合格证明（复印件），预防接种门诊建设平面图（需标注各功能室及面积），预防接种门诊主要设备清单（包括候种区、登记区、接种区、留观区等所需仪器设备和有关器械）等。

县级卫生行政部门组织对辖区内预防接种门诊进行资料评审和现场审核（原则上应逐一对辖区内上报的预防接种门诊进行现场审核）。

对评审合格的“A级接种门诊”、“AA级接种门诊”由县级卫生行政部门上报市级卫生行政部门备案；对初审合格的“AAA级接种门诊”，由县级卫生行政部门向市级卫生行政部门申请评审。

县级卫生行政部门对申报门诊的申报资料应指定同级疾病预防控制中心存档备查。

市级卫生行政部门对辖区内县级卫生行政部门申报评审的“AAA级接种门诊”逐一进行现场评审；对辖区内县级卫生行政部门上报的“A级接种门诊”、“AA级接种门诊”，根据实际情况组织抽样复审。

对辖区内通过审核的规范化预防接种门诊应当进行公示和上报省卫生厅备案。

省级卫生行政部门根据工作需要适时组织对各地的规范化预防接种门诊建设情况进行抽查复审。

七、规范化预防接种门诊的管理
“A级接种门诊”、“AA级接种门诊”，由县级卫生行政部门颁发评审合格证书及标牌；“AAA级接种门诊”，由市级卫生行政部门颁发评审合格证书及标牌；评审合格证书标明有效期
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限。

评审合格证书及标牌由各级按照省级卫生行政部门的统一格式制作（附件5）。

发放新证后，原预防接种门诊的标牌由当地卫生行政部门同时收回。

预防接种门诊在评审后，如果发生合并、撤销、拆分或名称变更等情况，所在县级卫生行政部门应在1个月内向市级卫生行政部门报告，并按要求复核。

对连续2次通过“AAA级接种门诊”评审的预防接种门诊，由市级卫生行政部门颁发奖励证书及“星级接种门诊”标牌，并由当地卫生行政部门给予一定的经济奖励。

对在评审周期内出现违规行为，造成重大接种事件或事故，不能完成国家免疫规划预防接种工作任务的“规范化预防接种门诊”，由县级卫生行政部门报请市卫生行政部门同意，立即取消该门诊获得的称号，收回评审合格证书及标牌，同时报省卫生厅备案，并要求整改。

整改后3个月，方可重新进行申报评审。

八、其他事项
各市、县级卫生行政部门应根据《规范化预防接种门诊评审标准》，结合本地实际，制定本地规范化预防接种门诊建设计划和评审工作计划，力争至2013年底辖区内70%的评审对象达到规范化预防接种门诊标准并通过评审，2014年力争全部达标。

有条件的地区可以争取建设数字化接种门诊。

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附件3
规范化预防接种门诊评审标准（总分100分）
第一部分硬件部分（40分）
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第二部分软件部分（60分）
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七、资料管理（8分）
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十一、服务质量（4分）
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附表：1.接种人员预防接种知识调查表
2.儿童监护人预防接种知晓率调查表
3.信息化专业人员操作技能调查表
4.儿童监护人满意度调查表
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附表1
接种人员预防接种知识调查表
地址：市（州）县（区）乡（镇、街道）
1 扩大国家免疫规划疫苗是免费的吗？1）是2）否
2 扩大国家免疫规划后，新列入免疫规划的疫苗都有哪些？（可多选）
1）乙肝疫苗2）脊髓灰质炎疫苗3）卡介苗4）百白破疫苗4）白破疫苗5）麻风疫苗6）麻腮风疫苗7）麻腮疫苗8）乙脑疫苗9）A群流脑疫苗10）A+C 流脑疫苗11）甲肝减毒活疫苗12）出血热疫苗13）炭疽疫苗14）钩体疫苗
3 需要在2-8℃保存的疫苗有哪几种？（可多选）1）乙肝疫苗2）脊髓灰质炎疫苗3）卡介苗4）百白破疫苗4）白破疫苗5）麻风疫苗6）麻腮风疫苗7）麻腮疫苗8）乙脑疫苗9）A群流脑疫苗10）A+C流脑疫苗11）甲肝减毒活疫苗
4 麻疹疫苗基础免疫的起始月龄是？1）6个月2）8个月3）1岁4）1岁半
5 乙肝疫苗接种程序是？1）1、2、3 2）0、1、
6 3）2、3、4
6 脊髓灰质炎疫苗在几岁时需要加强？1）1个月2）2个月3）3岁4）4岁
7 百白破疫苗是预防哪三种疾病的联合疫苗？（可多选）1）百日咳2）破伤风3）白喉4）白癜风
8 A群流脑疫苗应在哪个年龄段接种？1）5-8个月2）6个月-1岁3）6个月-1岁半4）6个月-2岁
9 A群流脑疫苗2剂次间隔不得少于几个月？1）1个月2）2个月3）3个月4）4个月
10 甲肝疫苗是预防哪种疾病的？1）甲型肝炎2）乙型肝炎3）丙型肝炎4）其他
11 麻风腮疫苗在哪个年龄段接种？1）8个月-1岁2）1岁-2岁3）1岁半-2岁
12 卡介苗应采取哪种注射方式？1）皮内2）皮下3）肌注
13 使用完的注射器应该怎样处理？1）随意扔掉2）和生活垃圾扔到一起3）由专门的回收机构进行回收4）集中到一起进行焚烧5）深埋
14 下列属于疑似预防接种异常反应的是？（多选）1）一般反应2）接种事故3）偶合症4）心因性反应
15 发生疑似预防接种异常反应后，受种方或其监护人、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应的诊断有争议时，可以向申请进行预防接种异常反应鉴定。

1）所在地县级以上卫生行政部门2）所在地县级以上疾病预防控制中心3）市级医学会4）省级医学会
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得分：分
评分标准：答对，得一题得10分；打错不得分。

附表2
儿童监护人预防接种知晓率调查表
地址：市（州）县（区）乡（镇、街道）
1、您知道孩子出生后需要打预防针吗? ①知道②不知道
2、您孩子接种疫苗时是否需要携带接种证？①需要②不需要
3、接种国家免疫规划疫苗是否免费？①是②否
4、您能否说出3种国家免疫规划疫苗？①能②否
5、你知道应该带孩子去哪里打预防针吗? ①卫生院/社区医院②不知道
6、打预防针能不能预防相应的传染病？①能②不能
7、乙肝疫苗第一针应该何时接种？①出生后24小时内②不知道
8、脊灰糖丸能预防哪种疾病？①小儿麻痹症②脑膜炎
9、患传染病的病人会把疾病传染给健康人吗？①会②不会
10、麻疹是不是有传染性的疾病？①是②不是得分：分知晓率：1、知晓；2、不知晓
评分标准：
1、题1-10，选①得10分；选②得分0分。

2、80分以上评为“知晓”，80分以下评为“不知晓”。

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附表3
信息化专业人员操作技能调查表
地址：市（州）县（区）乡（镇、街道）
操作技能（评估人员现场测试）
1 如何利用客户端软件快速录入接种日期①会操作②不会操作
2 如何根据出生日期查找儿童①会操作②不会操作
3 如何录入疫苗的批号和生产企业①会操作②不会操作
4 如何生成常规免疫接种率报表(表6-1) ①会操作②不会操作
5 如何录入儿童接种记录①会操作②不会操作
6 如何给新建卡的儿童打印近1个月的预约单①会操作②不会操作
7 如何在客户端软件查找重卡①会操作②不会操作
8 如何备份数据并能拷贝到U盘①会操作②不会操作
9如何设置预约日期（接种日为每月的12-15日）①会操作②不会操作
10如何正确打印接种证①会操作②不会操作
得分：分
评分标准：
题1-10，选①得10分；选②得分0分。

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调查人：
调查时间：年月日
附表4
儿童监护人满意度调查表
地址：市（州）县（区）乡（镇、街道）
1、你的小孩是否在被调查地的卫生院/社区卫生服务中心接种疫苗？A、是B、否
（如选A，直接跳转3题；如选B，则完成2题后结束调查。

）
2、如否，主要原因是：A、觉得该卫生院/社区卫生服务中心接种技术不好。

B、觉得该卫生院/社区卫生服务中心服务态度不好。

C、觉得该卫生院/社区卫生服务中心所在位置不好，不方便前往。

D、其他（请注明）。

（如选D，则该问卷不做统计）
3、你觉得该卫生院/社区卫生服务中心所在位置是否方便你前往？A、方便B、一般C、不方便
4、你对该卫生院/社区卫生服务中心的院内卫生情况满意吗？A、满意B、一般C、不满意
5、你对该卫生院/社区卫生服务中心接种门诊的环境满意吗？A、满意B、一般C、不满意
6、你对该卫生院/社区卫生服务中心接种人员的态度满意吗？A、满意B、一般C、不满意
7、你对该卫生院/社区卫生服务中心接种人员的业务技术满意吗？A、满意B、一般C、不满意得分：分满意度：1、满意；2、不满意
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评分标准：
1、题1选B且题2选A/B/C，则得分0分；题1选B且题2选D，则该份问卷不做统计。

2、题3-7，选A、B、C，分别得20分、10分、0分。

3、80分以上评为“满意”，80分以下评为“不满意”。

附件4
规范化预防接种门诊评审审批表
（式样）
申报单位（章）
申报时间
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填表说明
一、请用钢笔填写，字迹清晰、工整，语言简明，内容准确，不得涂改。

二、需逐项填写，不得漏项，如无法填写需加以说明。

三、申请表所列项目如资料过多，可以另加页，盖公章后生效。

四、申请表一式三份，市、县卫生行政部门和申报单位各留一份存档。

五、申报单位对填报内容及提供的门诊场地、设备等资料均真实、可靠。

如有虚假承担相应责任。

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