第9讲：病因与不良反应研究证据的评价与应用
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NNH (number needed to harm)
– clinical importance – 暴露多少研究对象可导致1例发病 – 发生1例不良反应所需治疗的患者数
相对危险度 (relative risk, RR)
前瞻性研究常用的指标，指病因暴露 组的发病率与未暴露组发病率的比值， 用于说明前者是后者的多少倍。
Oxford Centre for Evidence-based Medicine Levels of Evidence（May 2001)
病因学研究常用统计学指标
因果相关性强度的指标
– RR(前瞻性): RCT, cohort study – OR (回顾性）：case-control study
因果论证 强度 强 中
弱 强
中 弱
病因学研究的主要方法
病因/不良反应研究证据的分级
推荐级别 证据分级 A 1 同质多个随机对照试验的系统评价
单个随机对照试验（可信区间窄） 观察结果为“全或无” B 2 同质队列研究的系统评价 单个队列研究，包括低质量的RCT 结局研究 3 同质病例－对照研究的系统评价 单个病例－对照研究 C 4 系列病例观察，包括低质量队列和病例对照研究 D 5 基于生理、病理生理和基础研究 基于经验未经严格论证的专家意见
NNH
Method for assessing clinical importance RCT or Cohort study, not case-control study Calculation to determine how many people must be
exposed to the harmful agent to cause an adverse outcome the number needed to harm one more patients from the therapy 导致1例术后副作用（如谵妄）的发生需要治疗（如安 定）病人的人数 NNH = 1 / ARI
可信区间 Confidence Interval
因果关系的强度外，评价精确度 按一定的概率去估计总体参数所在的范围 95％的可信区间 循证医学
– 估计总体参数 – 假设检验：RR
怎样解决临床问题？ How to solve a clinical problem?
怎样解决临床问题？
问上级医师 问同事 查阅教科书 专业杂志 －－－－ 真实性、重要性、实用性 时间
怎样解决临床问题？
循证临床实践步骤(EBCP)
– 提出问题(ask a question) – 检索证据(acquire evidence) – 评价证据(appraise evidence) – 应用证据(apply evidence) – 后效评价(after assessment)
临床病案（Clinical Scenario）
病因学研究基本概念（1）
病因是指引起人体发生疾病的原因。病因学是指 研究疾病病因的科学。
病因：致病因素（直接、间接、危险因素） 研究内容：用流行病学方法研究并验证危险因素
是否与疾病发生有因果关系，且评估因果联系的 强弱。例“吸烟与肺癌关系”
病因学研究基本概念（2）
不良反应的研究实质上也是病因学研究“因”： 造成不良反应的各种因素，如各种治疗措施（药 物，手术）
医疗过程中临床医师经常需要考虑某种危险因素 或治疗措施是否对患者有害。利大于弊？
用他人的研究结果来回答提出的问题真实性重要 性实用性
与病因相关的临床问题
该疾病是什么原因造成的？ 该药物或治疗措施会导致什么不良反应吗？是否
需要停药？
– Does exposure to aluminum cause Alzheimer’s dementia?
– Do statins cause cancer?
研究设计与因果论证强度
研究设计类型
wk.baidu.com实验性研究 随机化对照试验 多组时间序列试验 非等同对照（个体分配）试验 非等同对照（群组分配）试验 单组时间序列试验 无对照前后比较试验
观察性研究 前瞻队列研究 历史队列研究 队列巢式病例对照研究 病例对照研究（用新病例） 横断面研究（含巢式病例对照研究） 生态学研究 系列病例分析报告（无对照）
– RR>1: 表示试验因素（暴露因素）是疾 病的有害因素
– RR<1: 表示试验因素（暴露因素）是疾 病的有益因素
– RR=1: 表示试验因素与疾病无关
比值比（odds ratio, OR）
OR: 两个比值之比，指 病例组研究因素的暴露 比值与对照组的暴露比 值之比。
比值（odds）: 是指某 事物发生的概率与不发 生的概率之比。
因果相关性强度的指标
当所研究疾病的发病率较低时，OR近似于RR， 故在回顾性研究中可用OR估计RR,其解释与RR 同，易于统计分析
– RR 或OR愈高，则因果关系强度愈强 – RR 或OR 有多大才有意义，无一定的标准
• 1.2-1.5: 弱联系 • 1.6-2.9: 中等联系 • >3.0: 强联系
64岁女性，以“无痛性肉眼血尿1周”为主诉入院。 患者吸烟20年，有10年高血压史，长期服用钙通道阻滞剂控制血
压。 入院后经B超、膀胱镜等检查，发现膀胱左侧壁、三角区3枚乳头
状新生物，术前怀疑膀胱肿瘤。 在积极术前准备后，于入院后3天行经尿道膀胱肿瘤电切术，术
后病理检查证实为膀胱移行细胞癌。 出院前，患者问：她的吸烟史和钙通道阻滞剂使用是否与膀胱癌
有关？术后是否必须戒烟并改用其他类型的抗高血压药物？
临床问题（Initial Question）
吸烟是否增加膀胱移行细胞癌的危险？ 使用钙通道阻滞剂是否增加癌症的危险？
第9 讲
病因与不良反应研究证据的评价与应用
寇长贵 吉林大学公共卫生学院
主要内容
病因学研究基本知识 怎样解决临床问题
–病因学研究的评价 –应用实例
本ppt以引用四川大学华西医院老年病科吴红梅副教授“循 证病因”课件为主，引用部分版权归原创所有。
病因学研究基本知识
病因学研究基本概念 与病因相关的临床问题 病因学研究的主要方法 病因/不良反应研究证据的分级 病因学研究常用统计学指标
– clinical importance – 暴露多少研究对象可导致1例发病 – 发生1例不良反应所需治疗的患者数
相对危险度 (relative risk, RR)
前瞻性研究常用的指标，指病因暴露 组的发病率与未暴露组发病率的比值， 用于说明前者是后者的多少倍。
Oxford Centre for Evidence-based Medicine Levels of Evidence（May 2001)
病因学研究常用统计学指标
因果相关性强度的指标
– RR(前瞻性): RCT, cohort study – OR (回顾性）：case-control study
因果论证 强度 强 中
弱 强
中 弱
病因学研究的主要方法
病因/不良反应研究证据的分级
推荐级别 证据分级 A 1 同质多个随机对照试验的系统评价
单个随机对照试验（可信区间窄） 观察结果为“全或无” B 2 同质队列研究的系统评价 单个队列研究，包括低质量的RCT 结局研究 3 同质病例－对照研究的系统评价 单个病例－对照研究 C 4 系列病例观察，包括低质量队列和病例对照研究 D 5 基于生理、病理生理和基础研究 基于经验未经严格论证的专家意见
NNH
Method for assessing clinical importance RCT or Cohort study, not case-control study Calculation to determine how many people must be
exposed to the harmful agent to cause an adverse outcome the number needed to harm one more patients from the therapy 导致1例术后副作用（如谵妄）的发生需要治疗（如安 定）病人的人数 NNH = 1 / ARI
可信区间 Confidence Interval
因果关系的强度外，评价精确度 按一定的概率去估计总体参数所在的范围 95％的可信区间 循证医学
– 估计总体参数 – 假设检验：RR
怎样解决临床问题？ How to solve a clinical problem?
怎样解决临床问题？
问上级医师 问同事 查阅教科书 专业杂志 －－－－ 真实性、重要性、实用性 时间
怎样解决临床问题？
循证临床实践步骤(EBCP)
– 提出问题(ask a question) – 检索证据(acquire evidence) – 评价证据(appraise evidence) – 应用证据(apply evidence) – 后效评价(after assessment)
临床病案（Clinical Scenario）
病因学研究基本概念（1）
病因是指引起人体发生疾病的原因。病因学是指 研究疾病病因的科学。
病因：致病因素（直接、间接、危险因素） 研究内容：用流行病学方法研究并验证危险因素
是否与疾病发生有因果关系，且评估因果联系的 强弱。例“吸烟与肺癌关系”
病因学研究基本概念（2）
不良反应的研究实质上也是病因学研究“因”： 造成不良反应的各种因素，如各种治疗措施（药 物，手术）
医疗过程中临床医师经常需要考虑某种危险因素 或治疗措施是否对患者有害。利大于弊？
用他人的研究结果来回答提出的问题真实性重要 性实用性
与病因相关的临床问题
该疾病是什么原因造成的？ 该药物或治疗措施会导致什么不良反应吗？是否
需要停药？
– Does exposure to aluminum cause Alzheimer’s dementia?
– Do statins cause cancer?
研究设计与因果论证强度
研究设计类型
wk.baidu.com实验性研究 随机化对照试验 多组时间序列试验 非等同对照（个体分配）试验 非等同对照（群组分配）试验 单组时间序列试验 无对照前后比较试验
观察性研究 前瞻队列研究 历史队列研究 队列巢式病例对照研究 病例对照研究（用新病例） 横断面研究（含巢式病例对照研究） 生态学研究 系列病例分析报告（无对照）
– RR>1: 表示试验因素（暴露因素）是疾 病的有害因素
– RR<1: 表示试验因素（暴露因素）是疾 病的有益因素
– RR=1: 表示试验因素与疾病无关
比值比（odds ratio, OR）
OR: 两个比值之比，指 病例组研究因素的暴露 比值与对照组的暴露比 值之比。
比值（odds）: 是指某 事物发生的概率与不发 生的概率之比。
因果相关性强度的指标
当所研究疾病的发病率较低时，OR近似于RR， 故在回顾性研究中可用OR估计RR,其解释与RR 同，易于统计分析
– RR 或OR愈高，则因果关系强度愈强 – RR 或OR 有多大才有意义，无一定的标准
• 1.2-1.5: 弱联系 • 1.6-2.9: 中等联系 • >3.0: 强联系
64岁女性，以“无痛性肉眼血尿1周”为主诉入院。 患者吸烟20年，有10年高血压史，长期服用钙通道阻滞剂控制血
压。 入院后经B超、膀胱镜等检查，发现膀胱左侧壁、三角区3枚乳头
状新生物，术前怀疑膀胱肿瘤。 在积极术前准备后，于入院后3天行经尿道膀胱肿瘤电切术，术
后病理检查证实为膀胱移行细胞癌。 出院前，患者问：她的吸烟史和钙通道阻滞剂使用是否与膀胱癌
有关？术后是否必须戒烟并改用其他类型的抗高血压药物？
临床问题（Initial Question）
吸烟是否增加膀胱移行细胞癌的危险？ 使用钙通道阻滞剂是否增加癌症的危险？
第9 讲
病因与不良反应研究证据的评价与应用
寇长贵 吉林大学公共卫生学院
主要内容
病因学研究基本知识 怎样解决临床问题
–病因学研究的评价 –应用实例
本ppt以引用四川大学华西医院老年病科吴红梅副教授“循 证病因”课件为主，引用部分版权归原创所有。
病因学研究基本知识
病因学研究基本概念 与病因相关的临床问题 病因学研究的主要方法 病因/不良反应研究证据的分级 病因学研究常用统计学指标