药品电子监管码编码与应用标准
中国药品电子监管知识介绍
打击假药，维护企业的品牌和市场份额
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防止窜货，保护企业的价格体系
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提升管理，构建企业的药品质量追溯体系
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五、实施药品电子监管的基本作用
（二）国家电子监管系统对流通企业的作用
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促进物流的标准化建设，实现物流产业的跨越式发展
2 通过电子化数据采集，减少复核岗位的工作强度，利 用独立数据源进行比对，进一步提高物流管理的质量
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二、国家政策与目标
2009年11月19日，国食药监安[2009]771号发布《关 于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》 进一步 明确了监管责任。 国食药监办[2010]194号《关于基本药物进行全品种电 子监管工作的通知》 明确2011年3月31日前完成赋码。 2010年11月19日，国办发[2010]56号《建立和规范 政府办基层医疗机构基本药物采购机制的指导意见》 。
黑龙江完
广东佰易
达山制药
(静注人免
(刺五加注
疫球蛋白)
射液)
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一、实施药品电子监管的时代背景
药品监管的难度大
药品数量多
企业数量多
覆盖面广
必须采用科学的管理方法 才能实现药品监督管理目标
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一、实施药品电子监管的时代背景
人民币和存折对比带来的启示
VS
尽管采用超过20种最先进的防伪技 术，仍然到处存在假冒的人民币
监管人员利用移动执法手机轻 松掌握：
药品的位置信息 药品的实际批号 批准文号的有效期 药品的有效期
监管码查验 追溯
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监管网 平台
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五、实施药品电子监管的基本作用
电子监管码赋码系统验证方案
标准技术规程页码：1/22电子监管码赋码系统确认方案2016年00月页码：1/22再确认方案的起草与审批页码: 3/22目录1。
确认目的.......................................... 错误!未定义书签。
2.确认的依据及范围 (3)3。
验证职责 (3)4。
验证指导文件 (5)5。
设备概述 (10)6。
验证实施前提条件.................................. 错误!未定义书签。
6.1人员培训及考核 (12)6。
2 文件确认 (12)6.3人员培训 (13)6。
4........................................................... 风险评估15 6。
5....................................................... 验证时间安排15 7。
验证内容 (16)8。
偏差处理 (21)9。
再确认计划 (22)10.确认报告 (22)11。
..................................................... 确认结果及评价22 12。
..................................................... 确认结果及批准22页码：4/221、确认目的建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性能确认,考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求,确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。
确定该设备的运行符合说明书的设计要求;该设备按拟定的标准操作规程操作，工作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。
根据GMP要求制定本确认方案，作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。
2。
确认的依据及范围依据:1、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。
药品电子监管码管理制度
药品电子监管码管理制度药品电子监管码，简称药监码，是指每一盒药品上标记的唯一识别码。
它是现代化药品管理体系的重要组成部分，可帮助监管部门对药品生产、流通、使用过程进行全程监管，确保药品安全，维护人民健康。
本文将介绍药品电子监管码的管理制度，包括药品监管码的分类、生成、使用和查询等内容。
药品监管码的分类药品监管码主要分为4类：产品监管码产品监管码是药品生产企业申请编号并通过核准后，主管部门提供的唯一编码，用于标识一款药品品种或剂型规格。
在药品生产企业生产和销售药品时，必须在药品包装上印制产品监管码。
包装监管码包装监管码是药品销售企业在销售药品时申请的唯一编号，主管部门核准后，将包装监管码与产品监管码关联，并用于标识药品包装，必须在药品包装上印制。
批号监管码批号监管码是药品生产企业生产每个批次的唯一编号，用于标识产品的生产批次和质量信息。
批号监管码由药品生产企业自行生成。
消费者监管码消费者监管码是指药品销售企业在销售药品时，向消费者提供的供消费者自行查询和核实的编码。
药品监管码的生成药品监管码的生成需要满足国家相关标准和规范，并按照国务院发布的《药品电子监管码管理规定》执行。
药品生产企业应当向国家食品药品监督管理部门申请产品监管码和包装监管码，监管部门核准后，将产品监管码和包装监管码关联，并提供给药品销售企业。
药品销售企业在销售药品前，需向监管部门申请包装监管码与批号监管码的关联，并通过电子监管系统生成消费者监管码。
药品监管码的使用药品监管码的使用应符合国家相关规定，药品生产企业应将产品监管码印制在药品包装上，并确保监管码与药品包装一致。
药品销售企业在销售药品前，应将包装监管码与批号监管码关联，并在销售时生成消费者监管码，并将消费者监管码印制在药品售出凭证上，供消费者自行查询。
药品监管码的查询消费者可通过电子监管系统查询药品的真伪和质量信息，即查询消费者监管码所关联的批次监管码和产品监管码，仅可查询当前时间之前药品的质量信息。
药品电子监管码的实际应用
药品电子监管码的实际应用作者：张蕾来源：《今日财富》2019年第24期一、前言药品电子监管码是我国药品监督管理工作中为了方便有效的进行药品流通管制而研发的保障标识。
通过药品电子监管码可以随时随地对药品流通进行监督管理工作，对于药品行业有着十分重要的意义。
二、药品电子监管码实业务流程药品电子监管码在实际应用中主要有四个部门应用，分别是计划部门、生产部门、质保部门以及库房。
首先，计划部门会根据客户需求创建订单，并在订单中输入药品编码、药品名称、药品型号、包装、生产数量等信息。
然后将订单交给审核层进行订单审核。
当审核通过之后就可以根据订单内容进行下一步环节，而如果审核不通过则订单返回到计划部门。
通过的订单会进入到国家的药品电子监管系统中，这一步是由生产厂家通过系统企业端登录完成的。
其次，生产厂家会根据订单在药品电子监管系统中登记并申请电子码，申请到的电子码必须与批准的订单内容一致。
当申请下来之后，系统会形成相应的加密电子码，生产厂家需要下载加密电子码，并在系统的企业端进行解密。
获得药品电子监管码之后，生产厂家会以电子邮件的形式发给印刷厂家进行印刷。
仓库管理部门需要填写药品电子监管码标签的验收单，并将电子码中的信息记录清楚。
仓库管理部门需要根据标签的验收单进行抽样检查，检查过程中由检查人员用扫描设备对标签进行抽样检查，扫描的结果会显示在设备上，必须保证扫描信息与验收单信息一致。
最后，质保部门在质检过程中，需要根据相应的订单信息建立放行单。
然后在成品保存时需要根据放行单进行出入库。
整个流程如图1所示。
三、药品电子监管码的优势（一）较高的防伪能力与传统的一类一码的监管方式不同，药品电子监管码可以对每一件药品进行管制，保证在药品流通中，每个药品电子监管码对应一件药品。
方便对药品在识别、生产以及销售等各个环节监督管理。
生产厂家以及销售单位也可以根据药品电子监管码对药品进行登记管理以及销售结算。
所有的药品电子监管码都是由国家药品管理部门相应的网站里下载的，需要在网站中下载专门的解密钥匙才能使用。
中国药品电子监管码
药品电子监管码1.1定义药品电子监管码(Drug electronic supervision code【针对性】药品电子监管码管理系统就是针对药品在生产及流通过程中的状态监管,实现监管部门及生产企业产品追溯与管理,维护药品生产商及消费者的合法权益【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯与管理中国药品电子监管码—药监码【功能】(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。
(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况,遇有问题时可以迅速追溯与召回。
(3)信息预警 1)各企业超资质生产与经营的预警;2)药品销售数量异常预警,可以指示就是否有药物滥用,或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警;3)药品发货与收货数量与品种核实预警,及时发现药品就是否流失。
(4)终端移动执法。
药品监管与稽查人员可以通过移动执法系统,如通过上网,或通过手机便利地在现场适时稽查。
1.2查询方式消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后,可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。
如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。
1.3内容概述2010年6月17日,国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业,要在2011年3月31日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销与企业自身预警处理的准备工作。
也就就是说,在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后,307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。
药品电子监管码就是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一,即“一件一码”,好像商品的身份证,简称监管码。
药品电子监管码印刷规范标准
监管码印刷规一、印刷参数参数名称参数值条码类型Code 128C条码密度≥7mils条码高度≥8mm数据类型数字数据长度20位二、印刷要求1、监管码样式为满足不同形状包装的需要，中国药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。
样式A样式B样式C2、印刷位置当监管码（Code 128C）与商品条码（EAN-13）共同出现在同一药品外包装上时，要将商品条码在与监管码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。
3、印刷方向➢在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，监管码条码符号宜横向放置，供人识读的字符应从左到右阅读。
➢如监管码条码无法横向放置时，在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置，其供人识读的字符可从上到下阅读，也可以从下到上阅读。
建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码条码。
➢在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响，在热缩膜上印刷监管码条码时，应克服变形对监管码条码的影响，监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向一致。
4、印刷颜色➢监管码中竖条的颜色为: 黑色。
空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。
➢如果要在上述彩色背景下印制Code 128C条码，请务必要先进行打样测试。
5、空白区尺寸监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0。
17mm；上下空白区宽度≥1mm；三、质量检验标准及判定规则➢监管码必须符合国际标准：GB/T 14258—2003。
➢外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象。
空白区宽度不小于本规规定的宽度。
➢符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。
符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。
用实践，条形码技术现已逐步发展成熟。
药品的各种编码知识
中国药品电子监管码中国药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流程过程中的状态监管，现实监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。
概述国家食品药品监督管理局举行新闻发布会介绍“药品电子身份证”监管制度，并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
2007年12月4日，国家质检总局在“关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知”(国质检质联〔2007〕582号)中，决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证(CCC)管理的重点产品实施电子监管”。
食品、家用电器、人中国药品电子监管码造板、电线电缆、农资、燃气用具、劳动防护用品、电热毯、化妆品等9大类69种重点产品将在2008年6月底前全面实施电子监管，所有产品加贴电子监管码才能上市。
电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。
目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。
生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。
电子监管码的特点1、一件一码突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。
2、数据库集中存储动态信息为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。
药品监督检查要点
6、生化药品：生化药品是指以生物化 学方法为手段从生物材料中分离、纯化、 精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的 药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。
7、放射性药品：放射性药品是指用于 临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者 其标记化合物。放射性药品与其它药品的 不同之处在于，放射性药品含有的放射性 核素能放射出射线。因此，凡在分子内或 制剂内含有放射性核素的药品都称为放射 性药品。
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节；
（四）妊娠控制。
国家对医疗器械实行分类管理：
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械；
第二类：对其安全性、有效性应当加以控 制的医疗器械；
第三类：植入人体，用以支持、维持生命， 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须严格控制的医疗器械。
药品监督检查要点概述
凤翔县食品药品监督管理局 陈晓龙 2019-12—26
药品基本知识
一、基本概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
五、药品的质量标准
质量标准是药品生产、 检验、供应与使用的依 据。国家药品标准包括 《中华人民共和国药 典》、药品注册标准和 其他药品标准。
六、药品的批准文号
药品批准文号是指国家食品药品监督管 理局批准药品生产企业生产药品的文号， 是药品生产合法性的标志。未取得批准文 号而生产的药品按假药论处。
在药品包装或说明书上应标有药品通 用名。药品商品名称不得与通用名称同行 书写，其字体和颜色不得比通用名称更突 出和显著，其字体不得大于通用名称所用 字体的二分之一
条形码技术在医院药学工作中的应用
中国药品电子监管码
代码
首位(1位) 类别码（6位） 单件序列号（9位） 加密码（4位）
用途
代表药品 标识类别 序列号 校验正确性
扫码结果
二维码
二维码是用某种特定的几何图形按一定规律在平面（二维方向上） 分布的、黑白相间的、记录数据符号信息的图形。
一维条码的生成
二维条码的生成
条形码的优点
信息量 大
商品代码（4位）
标识商品
校验码（1位）
校验正确性
前缀部分 690-695 中国大陆 00-09 美国、加拿大 45-49 日本
赋码权
国际物品编码协会 国家物品编码中心 生产企业
中国药品电子监管码
药品电子监管是运用信息技术、网络技术和编码技术，给药品 最小包装赋上一个电子监管码。 通过这个电子监管码给药品一个合格的身份证。实施电子监管后， 企业通过电子监管系统上传信息，赋码药品不管走到哪里都能被 实时监控。
条形码的由来
1973年美国统一代码委员会 （Uniform Code Council，UCC） 制定美国产品的统一标识符号 （UPC码），实现了条码码制的标 准化
1977年欧洲物品编码协会（EAN）正式成 立，1981年，EAN改名为“国际物品编码 协会”（IAN）。EAN给每一种商品赋予 了一个全球唯一通用的代码，确保了商品 标识的唯一性，并保证其规范性、通用性 和国家性
➢ 药师要及时采集新图片 进行数据库的维护更新， 确保图像识别系统的正 常使用。
➢ 所需设备：高拍仪
条形码技术
PIVIAS、 TPN
PIVIAS与TPN
在静脉用药调配中心管理系统中，由系统为每一袋输液产生唯一 的16位字符的标签号，该标签号由住院病人的信息、日期和输液 序号组成。 在摆药、复核、输液配置、配置复核4个环节进行条形码扫描， 在上述每一环节应用系统程序和扫码设备，操作者使用本人账户 登录，操作时对每一袋输液进行扫描复核。
湖北省食品药品监督管理局办公室关于规范统一全省食品药品监管系统信息化与电子监管建设数据标准的通知
湖北省食品药品监督管理局办公室关于规范统一全省食品药品监管系统信息化与电子监管建设数据标准的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.03.25•【字号】鄂食药监办文[2014]25号•【施行日期】2014.03.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局办公室关于规范统一全省食品药品监管系统信息化与电子监管建设数据标准的通知（鄂食药监办文〔2014〕25号）各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省局机关各处室、分局、中心，各直属单位：为全面加强和规范全省食品药品监管系统信息化建设与电子监管工作，建成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统，根据国家总局《关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》（国食药监办〔2013〕32号）、《湖北省电子政务“十二五”发展规划》（鄂政发〔2012〕31号）等有关文件精神，现就规范统一全省食品药品监管系统信息化与电子监管建设数据标准有关事项通知如下：一、规范统一数据标准的必要性和紧迫性全省食品药品监管系统信息化与电子监管建设经过多年的发展，总体形成了“一个数据中心，四个平台（网站群平台、综合办公平台、行政审批平台和日常监管平台）”的框架，计算机在监管工作中得到广泛运用，业务应用系统逐步增加，应用水平不断提高，有力地促进了食品药品监管工作的开展和监管水平的提高，已经成为全省食品药品监管不可缺少的重要技术支撑。
由于长期没有统一数据标准，不利于省局、市（州）局和县（市、区）局业务系统的互联互通、信息共享和业务协同，迫切需要规范统一全系统信息化与电子监管建设数据标准。
目前，国家总局发布了十项食品药品监管信息化标准，湖北省电子政务标准比较健全，全省食品药品监管系统信息化与电子监管建设进入快速发展期，已经具备规范统一全系统信息化与电子监管建设数据标准的条件和基础。
卫生健康信息数据集分类与编码规则
卫生健康信息数据集分类与编码规则随着信息化技术的迅速发展，医疗卫生领域的信息化建设也日益受到重视。
卫生健康信息数据集作为医疗信息化建设的重要组成部分，其分类与编码规则的建立对于促进医疗信息的互通互联具有重要意义。
本文将对卫生健康信息数据集的分类与编码规则进行深入探讨。
一、卫生健康信息数据集分类1.1 个人健康信息数据集个人健康信息数据集包括个人基本信息、健康档案、生活习惯、就诊信息等内容，用于记录个体的健康状况及医疗服务情况。
1.2 医疗服务信息数据集医疗服务信息数据集包括医院信息、医生信息、科室信息、就诊信息、医疗费用等内容，用于记录医疗机构的服务情况及患者的就诊情况。
1.3 疾病诊断信息数据集疾病诊断信息数据集包括病种分类、诊断编码、诊断治疗方案等内容，用于记录患者的疾病诊断情况及治疗方案。
1.4 药品信息数据集药品信息数据集包括药品分类、药品编码、药品说明书等内容，用于记录药品的基本信息及使用情况。
二、卫生健康信息数据集编码规则2.1 个人健康信息数据集编码规则个人健康信息数据集的编码规则应包括个人基本信息的标识编码、健康档案的分类编码、生活习惯的统一编码等内容，以实现个人健康信息的统一管理和应用。
2.2 医疗服务信息数据集编码规则医疗服务信息数据集的编码规则应包括医疗机构的标识编码、医生的职业编码、科室的分类编码、就诊信息的流水号编码等内容，以实现医疗服务信息的标准化和电子化管理。
2.3 疾病诊断信息数据集编码规则疾病诊断信息数据集的编码规则应包括病种的分类编码、诊断的国际编码、治疗方案的统一编码等内容，以实现疾病诊断信息的标准化和数据共享。
2.4 药品信息数据集编码规则药品信息数据集的编码规则应包括药品的分类编码、药品的识别编码、药品说明书的统一编码等内容，以实现药品信息的全程追溯和安全使用。
三、卫生健康信息数据集分类与编码规则的应用3.1 促进医疗信息的互通互联卫生健康信息数据集的分类与编码规则的建立，可以促进医疗信息的互通互联，实现个人健康信息、医疗服务信息、疾病诊断信息、药品信息等各类数据的统一管理和共享。
药品追溯码900开头
药品追溯码900开头药品追溯码是建立药品实体与其追溯数据关系的钥匙，是实现“一物一码，物码同追”药品追溯的必要前提和重要基础。
国家药品监督管理局于2019年4月发布了《NMPAB/T1002-2019 药品追溯码编码要求》，明确规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象、基本要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求以及药品上市许可持有人和生产企业基本要求。
药品追溯码，如同药品的电子身份证号码，用于唯一标识药品销售包装单元，是由一系列数字、字母和（或）符号组成的代码，通过一定的载体（如一维码、二维码、电子标签等）赋码到药品的各级销售包装单元上。
从构成上讲，药品追溯码应包含药品标识码和生产标识码。
药品标识码为识别药品上市许可持有人/生产企业、药品通用名称、剂型、制剂规格和包装规格的唯一代码；生产标识码由药品生产过程相关信息的代码组成，应至少包含药品单品序列号，根据实际应用需求，还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。
目前，我国的药品追溯码存在“多码并存”的现象，大多数持有人和生产企业使用码上放心追溯码（原中国药品电子监管码），编码载体为一维条码；部分药品进出口企业采用符合GS1标准的商品编码规则为其生产的药品赋码，编码载体为二维码；也有个别企业使用其自定义编码（如哈药追溯码），或使用射频识别标签作为编码载体。
因此，不同种药品追溯码在不同药品追溯系统中不能互认、信息不能互通、追溯内容不一致，难以实现追溯信息的共享协同。
《NMPAB/T 1002-2019 药品追溯码编码要求》标准制定时，充分考虑了国内市场现状和日益全球化的药品供应链需求，明确提出了药品追溯码编码要求。
首先，药品追溯码的构成应包含药品标识码和生产标识码；其次，药品追溯码的编码规则应符合“代码长度为20个字符且前7位为药品标识码”或符合“ISO相关国际标准的编码规则”，兼容我国药品市场上常用的编码和国际编码标准。
药品上市许可持有人和生产企业在选择药品追溯码时，应从发展的角度来看，同时考虑国内实际和国际惯例，兼顾个体意愿和市场需求，尽量选择市场上常见常用的编码，让更多的企业识读自己的产品，不要独树一帜，避免“乱码并存”，充分结合实际需求，大家共同努力，才能最终实现药品追溯码的统一。
PBM业务基础术语及解析
基础术语简介一、序言亲爱的同事，以下基本术语将帮助你快速进入新人训的专业课程学习领域！请做好：1.掌握全部用语，准备参加开课测试；2.进行延伸学习：搜索相关词汇，进行相关性阅读，储备结业总结资料资源。
以上建议，请关注！二、概要三、内容1.P BM业务药品福利管理即Pharmacy[ˈfɑ:məsi]Benefit Management （以下简称PBM），于20世纪60年代末出现在美国，是介于保险机构、制药商、医院和药房间的管理协调组织，成立的目的在于对医疗费用进行有效管理，节省支出，增加药品效益。
PBM通过与药品企业、医疗服务机构、保险公司签订合同，以求在不降低医疗服务质量的前提下，控制药品费用增长。
PBM的核心目标是提高医保资金的使用效率，其盈利模式是向被代理的机构和制药企业收取管理费用。
美国统计数据显示，采用这些措施之后，消费者的现金支付从1960年的96.2%下降到1998年的26.6%。
医疗和药品费用过快增长的趋势得到了有效的控制。
美国有些PBM公司还有邮购药品的业务，最大的不包含邮购药品业务的PBM公司是美德医。
在美国，患者在PBM合作的医院、药店、网上药店购药程序如下：1）患者持处方至药店购药；2）药剂师上传处方至PBM系统；3）PBM自动检测处方是否有效并在一秒内将处理后信息反馈给药剂师；4）药剂师按处方为患者配药；5）对系统预设中可受理赔付的处方药进行自动结算并开具发票；6）付款方结算至PBM；7）PBM处理与药店间的结算.2.H BM (Health Benefit Management)健康福利管理体系3. TPA业务(Third Party Administrator for Group Medical Insurance医疗保险第三方专业管理服务商保公司只做险种制定、精算、销售、理赔等；对健康干预、健康险种制作如何审核医疗单据、如何审核规避骗保、如何推荐治疗医院和康复，这些是没有经验的，所以出现了第三方商保服务机构——TPA4.GPO 药品耗材服务集中采购组织对医保机构、商保公司、投保人、患者、药商、健康人群等进行采购和价格议价等全方位服务5.HIS系统(Hospital Management Information System,HMIS)医院管理和医疗活动中进行信息管理和联机操作的计算机应用系统,英文缩写HIS。
电子 监管码,条形友,本位码的区别
解读：1.第1位码：药品的标志位,确定为“8”，81-88为普药，89为特药（以前特药是16位，1开头）；2.随后的6位：药品的产品编码，用来在药监码中描述药品的生产企业和药品信息；根据使用情况，监管网平台为入网药品的每种包装规格自动分配产品编码；3.其后的9位：药品的编码序号，用来在药监码中描述药品的每一个独立包装；4.最后的4位码：验证码，标志位与产品编码组合可以形成与药品本位码的对照表；说明：1、监管码长度20位2、监管码对外表现形式：一维条形码标签。
3、监管码唯一性，与日常见到的商品条码的区别4、贴在外包装最小销售包装上5、监管码的大致结构：类别码区分类别（举例说明，青海制药厂、宜昌人福制药厂的杜冷丁注射液、2ml/支装，类别码是不同的）序列号体现码的唯一性加密码保证码的不可复制6、监管码所含的信息（可举例银行存折，存折号只能看出来是某银行某分行存折，不能看出具体存款数量）【实现过程】:药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。
整个过程包括：药监码的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询。
赋码系统药品生产企业生产的药品，通过药品电子监管码包装赋码系统来完成药品包装过程中关联关系的建立，通过对条码的逻辑分析与处理，建立底层核心数据，从面实现对药品的生产、流通、消费终端等链式环节的监管。
2 特点1. 2.1 1）一件一码2. 2.2 2）数据库集中存储动态信息3. 2.3 3）全国覆盖4. 2.4 4）全程跟踪3 与商品条码的不同一）商品条形码以条形码6945091708456为例，此条形码分为4个部分，从左到右分别为：1-3位：共3位，对应该条码的694，是中国的国家代码之一；4-8位：共5位，对应该条码的50917，代表着生产厂商代码，由厂商申请，国家分配；9-12位：共4位，对应该条码的0845，代表着厂内商品代码，由厂商自行确定；第13位：对应该条码的6，为校验码，依据一定的算法，由前面12位数字计算得到。
药品电子监管码的扫码管理规定
药品电子监管码的扫描管理规定目的：建立一个关于药品电子监管码扫码及上传的管理制度，规范公司扫码及上传操作，保证公司经营药品的质量，方便对进出公司的药品进行查询。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、2013版《药品经营质量管理规范》等，适用范围：对所有出入库药品进行扫码及上传。
内容：一、概念：1.药品电子监管码：药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。
2.药监码是由20位数字加密编码，采用Code 128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。
3.药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。
4.一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。
5.核注：相关企业在药品入库时，需要扫描采集入库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
6.核销：相关企业在药品出库时，需要扫描采集出库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
7.激活：下载药监码的企业，将药监码正式加印（贴）在各级药品外包装上，并且将所加印（贴）的药监码上传至“中国药品电子监管网”进行登记的行为。
登记后的药监码已经赋予了所有药品生产数据，可进行核注核销或者查询。
二、药监码编码标准（一）药监码码制药监码的20 位数字采用Code128C编码标准进行编码，可计算出条码符号共由145个模块组成，即145X。
（二）药监码表现形式为满足不同形状包装的需要，药监码的存在形式如下：（三）药监码编码规则1.药监码使用20位编码，其中前7 位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号
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国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办[2012]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。
请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。
国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门（一）建立和完善组织机构1.组织机构。
各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。
中国电子药品监管码
中国电子药品监管码近年来，随着互联网和智能手机的快速发展，电子药品监管码成为了中国药品行业中的重要一环。
作为一种数字化标识，电子药品监管码在保障药品安全、促进药品市场规范化、便利消费者购买等方面发挥着重要作用。
本文将从电子药品监管码的定义、应用价值、发展情况以及未来趋势等方面进行论述。
一、电子药品监管码的定义电子药品监管码，简称监管码，是由国家药品监管部门颁发的一种数字标识码，用于监管药品生产、流通和销售环节中的各个环节，并为消费者提供药品信息查询服务。
电子药品监管码主要包括产品追溯码和销售验证码两部分，其中产品追溯码用于跟踪药品的生产、流通和使用情况，销售验证码用于验证药品的真伪和合规性。
二、电子药品监管码的应用价值1. 保障药品安全：电子药品监管码通过追溯码的应用，可以实现对药品生产、流通和使用全过程的监控和追溯，有效控制和防止药品的假冒伪劣、过期变质等问题。
2. 促进药品市场规范化：电子药品监管码的使用，使得药品市场的交易更加透明、有序，有效打击销售假药等违法行为，提升整个药品行业的信誉度和市场秩序。
3. 便利消费者购买：电子药品监管码提供了消费者药品信息查询的服务，通过手机等移动终端即可扫描监管码，了解药品的生产厂家、批次、有效期等详细信息，帮助消费者做出明智的购买决策。
三、电子药品监管码的发展情况目前，中国的电子药品监管码系统已经建立完善，并在全国范围内得到推广和应用。
药品生产企业、医疗机构、药店等相关单位已经普遍接入了电子药品监管码系统，实现了药品信息的全程追溯和交易的可验证性。
同时，相关部门还通过宣传和培训等方式，提高了消费者对电子药品监管码的认知和使用程度。
四、电子药品监管码的未来趋势1. 数据互通互联：将电子药品监管码系统与其他相关监管系统进行互联互通，实现数据的共享和整合，提升监管效能和精确性。
2. 智能化应用：结合人工智能、大数据等技术，提高电子药品监管码的识别和验证能力，增强对于药品真伪和合规性的判定能力。
meddra编码规则 -回复
meddra编码规则-回复MedDRA编码规则指的是医学词汇和相关资料的临床术语分类系统（Medical Dictionary for Regulatory Activities，简称MedDRA）的编码规则。
MedDRA编码规则起源于国际药品安全监测领域，是一个由世界各国卫生监管机构参与开发的标准化分类系统。
MedDRA编码规则的目的是为了支持药品和医疗器械的临床试验、有效性和安全性的监测，以及监管机构对药品和医疗器械相关事件的整合和比对。
MedDRA编码规则的制定基于临床医学术语的归类和编码原则，以及卫生监管机构的需求。
编码规则的实施涉及以下几个方面：1. MedDRA基本概念和术语：MedDRA分类系统是一个层级结构的术语集合，包含了用于描述药物、医疗器械和医学事件的术语。
基本术语包括症状、诊断和疾病、实验室结果、药物和药物制剂等。
MedDRA中的术语是通过国际专家组和卫生监管机构的共同努力，按照标准化的分类原则进行分类和编码的。
2. MedDRA编码结构：MedDRA的术语分为5个层级，在编码过程中需要按照从一级到五级的顺序进行编码。
一级术语是最大的分类类别，包含了药物系统、器官系统和疾病类别等；二级术语是一级术语的子类别，可以细分一级术语；以此类推，五级术语是最具体的描述。
3. 编码原则：在对医学术语进行编码时，需要根据MedDRA编码规则进行判断和选择。
首先，识别和选择适当的一到五级术语进行编码。
其次，根据诊断或描述的具体内容，选择相应的支持性术语。
最后，将编码应用到相关的医学事件报告或数据库中。
4. 编码过程和质量控制：MedDRA编码过程需要电子或纸质的参考材料，其中包括MedDRA分类术语树、MedDRA编码词典和协助编码的软件工具。
编码人员需要具备医学知识和专业培训，以保证编码的准确性和一致性。
此外，对于有争议的编码情况，可以通过协商和咨询来解决。
实施MedDRA编码规则的好处是明显的。
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附件2药品电子监管码编码与应用标准为进一步规范药品电子监管码在药品各环节的应用，提高药品电子监管码在各个环节的自动化应用以及深度应用，特制订本标准。
本标准规定了药品电子监管码的编码、赋码、印刷质量、数据采集相关要求。
本标准适用于药品生产、流通、零售相关企业实施药品电子监管相关项目或者工作。
一、名词解释药品电子监管码：药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。
药监码是由20位数字加密编码，采用Code 128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。
药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。
一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。
核注：相关企业在药品入库时，需要扫描采集入库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
核销：相关企业在药品出库时，需要扫描采集出库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
激活：下载药监码的企业，将药监码正式加印（贴）在各级药品外包装上，并且将所加印（贴）的药监码上传至“中国药品电子监管网”进行登记的行为。
登记后的药监码已经赋予了所有药品生产数据，可进行核注核销或者查询。
二、药监码应用范围药监码应用于使用编码技术、网络技术，通过“一件一码”，以及“全程核注核销”的方式实现药品生产、流通、库存实时监控的现代化药品信息管理方式。
三、药监码编码标准（一）药监码码制药监码的20位数字采用Code128C编码标准进行编码，可计算出条码符号共由145个模块组成，即145X。
（二）药监码表现形式为满足不同形状包装的需要，生产企业可根据具体情况任选其一使用。
（三）药监码编码规则药监码使用20位编码，其中前7位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。
药监码8到16位是单件产品序列号，最后4位是校验位，校验位由特殊加密算法生成。
编码原则如下图：74470157090218100021企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号 单件序列位 校验位（四）药监码编码容量由于药监码编码方式的独特性，使其完全可以支持海量四、药监码应用标准（一）药监码数据采集1.生产环节数据采集药品在生产环节，通过药监码需采集如下数据：必选：药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格、包装单位、生产企业名称、批准文号、药品有效期、生产批号、生产日期、有效期至、生产数量、药品采购商名称、出库单号、出库类型、出库日期等。
可选：外包装照片、质量检验报告单、上游药品发货商名称（退货必选）、入库单号（退货必选）、入库类型（退货必选）、入库日期（退货必选）、运输及仓储要求、退货原因（退货入出库必选）、销毁原因（销毁出库必选）、销售价格、承运方（特殊药品必选）、运输证明号（特殊药品必选）、预计运输时间（特殊药品必选）、商品条码、药品本位码等2.批发环节数据采集药品在批发环节，需进行药监码核注核销，并需采集如下数据：必选：上游药品发货商名称、入库单号、入库类型、入库日期、下游药品供应商名称、出库单号、出库类型、出库日期等。
可选：仓储温度、退货原因（退货入出库必选）、销毁原因（销毁出库必选）、采购价格、销售价格、承运方（特殊药品必选）、运输证明号（特殊药品必选）、预计运输时间（特殊药品必选）等。
3.零售环节数据采集药品在零售环节，需进行药监码核注核销，并需采集如下数据：必选：上游药品发货商名称、入库单号、入库类型、入库日期、出库类型、出库日期等。
可选：仓储温度、出库单号（退货出库必选）、退货原因（退货出库必选）、销毁原因（销毁出库必选）、采购价格、销售价格、购药人身份证号、医保卡号等（二）药监码文件命名规则企业从电子监管网平台下载药监码文件，药监码文件命名规则如下：“药品通用名_申请单号_码开始序列号（20位药监码的前16位）-文件序号（3位数字）_包装规格_包装级别”例如：复方苦参注射液_20090813-1_8200008400050520-000_盒5瓶_1 药品名称：复方苦参注射液申请单号：20090813-1码开始序列号：8200008400050520文件序号：000包装规格：盒5瓶包装级别：1（包装级别中，1为最小包装）五、药监码印刷标准（一）药监码印刷参数（二）条码符号颜色可用搭配注：建议采用黑白颜色搭配。
（三）不建议使用的条码颜色搭配（四）药监码印刷位置当药监码（Code 128C）与其他条码（如商品条码、物流码等）共同出现在同一药品外包装上时，其他条码与药监码需印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。
药监码印刷位置要求见“药监码赋码位置标准”。
（五）药监码印刷方向在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，药监码条码符号宜横向放置，供人识读的字符应从左到右阅读。
如药监码条码无法横向放置时，在保证药监码条码印刷质量的前提下可将药监码条码纵向放置，其供人识读的字符可从上到下阅读。
建议在曲面上印刷药监码条码时都应采用纵向印刷药监码条码。
在金银卡纸等反光材料上印刷药监码条码时,应采取相应措施消除反光对药监码条码造成的影响，在热缩膜上印刷药监码条码时，应充分衡量并克服变形对药监码条码的影响，药监码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向一致。
（六）药监码空白区尺寸药监码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)。
计算举例：例1：如果条码总宽度为37mm（10mils），X=37mm ÷145=0.2552mm，10X=0.2552mm x 10=2.552mm 即该条码左侧空白区、右侧空白区的最小宽度不小于2.552mm。
例2：如果条码总宽度为28mm（7mils），X=28mm÷145=0.1931mm，10X=0.1931mm x 10=1.931mm 即该条码左侧空白区、右侧空白区的最小宽度不小于1.931mm。
六、质量检验及判定标准（一）药监码质量检验方法药监码采用《GB/T 14258—2003标准检验方法》作为条码质量检验等级标准。
使用具有分级检测功能的条码检测仪进行检测监管，符号质量等级必须满足C(1.5)级以上。
《GB/T 14258—2003标准检验方法》根据对条码扫描得到的“扫描反射率曲线”分析条码的各项质量参数，并按各项参数的标准将条码分为“A”-“F”五个质量等级，“A”级为最好，“D”级为最差，“F”级为不合格。
A级：条码能够被很好的识读，适合只沿一条线扫描并且只扫描一次的场合。
B级：条码在识读中的表现不如A级，适合于只沿一条线扫描但允许重复扫描的场合。
C级：条码可能需要更多次的重复扫描，通常要使用能重复扫描并有多条扫描线的设备才能获得比较好的识读效果。
D级：条码可能无法被某些设备识读，要获得好的识读效果，则要使用能重复扫描并具有多条扫描线的设备。
F级：条码质量属不合格品，不能使用。
《GB/T 14258—2003标准检验方法》中条码的质量等级表明了条码的印刷质量及其适用场合。
（二）检验条件1.环境条件：检验室温度20℃±5℃,相对湿度35％～65％。
2.检验设备：应采用综合特性测量仪器进行检验。
综合特性测量仪器应具有测量条码符号反射率、给出扫描反射率曲线的图形或根据对扫描反射率曲线的分析给出条码符号综合特性数据的能力。
3.测量光波长测量光的峰值波长应在条码应用标准中指定。
如果应用标准没有指定，测量光波长应接近于应用中扫描使用的波长。
波长的选择方法参见《GB/T 14258—2003》。
4.测量孔径测量孔径的标称直径应由应用中被测条码适用的有关标准或规范来指定。
参见《GB/T 14258—2003》。
5.测量光路入射光路的光轴应与测量表面法线成45度，并处于一个与测量标瞄垂直，与条码符号的条平行的平面内。
反射光采集光路的光轴应与测量表面垂直，反射光的采集应该在一个顶角为15度、中心轴垂直于测量表面且通过测量采样区中心的锥形范围内，参见《GB/T 14258—2003》。
6.反射率基准反射率值应该以百分比的形式表示。
反射率的基准是满足ISO7724标准要求的硫酸钡标样或氧化镁标样，这种标样的反射率被认为是100％，也可以用经过国家认可的标准实验室校准并出具证书的反射板作为反射率基准。
在此校准中，照明光的入射角为45度，接受角度垂直于物品表面，接受光信号为漫反射光。
7.被检样品在检验时，被检药监码条码符号的状态应尽可能和药监码日常使用中的扫瞄识读状态一致。
对不能以实物包装形态被检验的样品，以及标签、标纸、包装材料上的药监码样品，应进行适当处理，使样品平整、大小适合于检验。
对于不透明度小于0.85的印刷载体，测量条码符号时应在符号底部衬上反射率小于5％的暗平面。
参见《GB/T 14258—2003》附录d（三）检验项目检验项目应包括：1.条码符号的质量等级2.扫描反射率曲线的评价参数3.译码正确性4.最低反射率5.符号反差6.最小边缘反差7.调制比8.缺陷度9.可译码度10.空白区（四）检验方法1.一般要求（1）检验带检验带是穿过条码符号，与条码符号高度方向垂直的区域，该区域的最下边与条码符号的条的底部之间的距离和该区域的最上边与条码符号的条的顶部之间的距离相等，其值取条码字符条高的10％、测量孔径的直径这两个值中的较大者。
检验带在宽度方向上应包括条码符号的空白区（参见GB/T 14258—2003）。
（2）扫描测量次数考虑到不同条高位置符号性能出现差异的情况，需要在规定的检验带内的不同高度位上对条码符号进行多次扫瞄，这些扫描应选取合适的测量孔径和光源，扫过包含空白区在内的整个条码符号宽度。
这些扫描线在检验带高度方向上应基本上保持等距。
对每一个条码符号的最少扫描次数是10、检验带高度除以测量孔径所得的商（取整数部分）这两个数值中的较小者。
2.扫描测量根据本标准，评价条码符号质量的设备应该具备测量和分析印刷载体上条码符号漫反射率变化的能力，测量时采用多个路径进行扫瞄，扫描路径应该限定在规定的测量带内，并覆盖条码符号宽度方向上包括空白区在内的整个区域。
3.扫描反射率曲线的评价参数（1）单元确定为了区分条单元和空单元，需要确定一个整体阙值（gt），整体阙值等于最高反射率与最低反射率之和的二分之一。
在整体阙值之上的各区域被认为是空的，每一空区域中的最高反射率定义为该空的反射率r3.与此类似，在整体阙值以下的各区域被认为是条，每一条区域中的最低反射率定义为该条的反射率rb。