医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告

医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）销售

批准：杨建伟

批准日期：2016年2月1日

河南优卓医疗科技有限公司

目录

第一章综述-------------------------------------------------------------------------1 第二章风险管理评审输入-------------------------------------------------------2 第三章风险管理评审-------------------------------------------------------------3 第四章风险管理评审结论-------------------------------------------------------4 第五章附录1-----------------------------------------------------------------------5 附录2-------------------------------------------------------------------------6

附录3-------------------------------------------------------------------------7

附录4-------------------------------------------------------------------------8

第一章综述

1．产品简介

医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科

光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X 射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）上述产品为我公司销售的产品，公司与各大医疗生产企业合作，为患者和医院提供物美价廉的产品。

2．风险管理计划及实施情况简述

医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和

治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高

频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线

附

属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不

含体外诊断试剂等是河南优卓医疗科技有限公司与有关医疗企业合作销售，于

2014年开始采购销售，我们就针对该销售产品进行了风险管理活动的计划。

该风险管理计划确定了医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X 射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售的风险可接受准则，对产品销售的风险管理活动以及售后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

3.此次风险管理评审目的

本次风险管理的目的是为了对医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售在贯彻国标GB/T 9706.1-2007及国标GB 7247.1-2001标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受评价，证实对产品的风险进行了管理，并且控制在可接受范围内。

4.风险管理评审小组成员及职责

第二章风险管理评审输入

1.风险可接受准则

见附件1

2.风险管理文档

风险管理计划

产品安全性特征问题清单

初始危害判断及初始风险控制分析

风险评价表、风险控制措施记录表

3．相关法规及标准

GB/T 191－2008 包装储运图示标志

GB 9706.1 －2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T 14710－2009 医用电器环境要求及试验方法

4相关文件和记录：

1）使用说明书

2）专业文献中的文章和其他信息

3）风险管理控制程序

第三章风险管理评审

1 风险管理计划完成情况

评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文件的检查，认为医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售风险管理计划已基本落实实施。

2 综合剩余风险可接受评审

评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：

2.1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求.

结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。

2.2警告的评审

结论：警告的提示清晰，符合规范。

2.3说明书的评审

结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

2.4和类似产品进行比较

结论：通过与客户体验及顾客反馈的临床应用实施进行比较：认为产品具有产品技术稳定，临床应用良好，这些产品安全有效性经临床验证得到了证实，未发现不良反应。

2.5专家结论

结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。

3关于生产和生产后信息

生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》《生产和生产后信息获取方法表》。评审组对《生产和生产后信息获取方法》的事宜和有效性进行了