药店血液制品管理制度全

血液制品经营管理制度

一、质量管理人员职责

(一)质量副总经理职责

1、在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻执行《药品管理法》等及有关法律、法规，对血液制品的经营行使质量否决权。

2、负责建立有效的质世管理体系，并使血液制品的经营符合相关规程。

3、牵头组织编制和修订血液制品经营管理制度，并监督该制度在日常经营工作中的实施，确保血液制品质量管理制度幕到实处。

4、指导质验收、养护和质查询工作，接受企业内部有关血液制品的质技术问题咨询。

5、重视公司职工的质量意识教育，开展质量管理教育，培养企业质量管理队伍，奠定质量管理基础。

6、处理公司日常经营中涉及血液制品质管理的一切事务。

(二)质管部经理职责

1、在质量副总经理的直接领导下协助质量副总经理认真贯彻各种有关药品质量的政策、法规等，全面负责血液制品经营过程中的质量工作。

2、组织制定和修订血液制品经营管理制度、岗位职责和经营各环节的操作程序，经总经理及质量副总经理签裴颁发后负责组织实前并检查监督。

3、指导各部门实施各项血液制品经营管理制度。

4、负责协调部门之间血液制品经营管理工作的有序开展。

5、负责血液制品首营品种、首营企业的审批。

6、负责主持血辖制品质量分析和质量问题的处理工作。

7、负贵血液制品不良反应信息的处理及报告工作。

(三)质量管理员职责

1、依据血液制品经营管理制度，制定本部门的血液制品质量工作计划，并协助部门领导组织实施。

2、负责定期检在血液制品管理制度执行情况，对存在的问题提出改正措施。

3、负责处理血液制品质查询事务，对客户反映的问题及时查出原因并迅速予以答复解央，填写质量查询登记表。

4、负责血液制品质信息的管理工作，经常收集有关血液制品质量的意见及建议，组织传递反馈。

5、负责不合格血液制品报损前的审核及报废处理的监督工作。

6、收集、保管好血液制品的质量比文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录，保证血液制品质地管理记录的完整性、准确性和可追溯性。

7、及时填报血液制品质量统计报表和各类质信息处理单。

二、血液制品管理制度

(一)血掖制品购进管理制度

1.目的

规范血液制品的采购，保证所购血液制品质量合格。2.适用范围:适用于血液制品的采购进货。

3.责任人:采购员、质量管理员。

4.规定内容:

4.1认真贯彻执行《药品管理法》及其它法律法规，坚持“质量第一”的原则，加强血液制品购进过程中的质量管理，把好血液制品购进质地关。

4.2购进血液制品时，应把质放在选择的首位，编制购货计划时应有质管部人员参加。

4.3采购员在购进I血液制品时必须向供货单位索取合法证照，审查血液制品的合法性及产品合格证明，不符合规定的不得购进。

4.4对第一次合作的供应商应填写“首营企业审批表”，首次经营品种应填写“首营品种审批表”，并将各种相关资料报质管部和总经理审核批准后方可经营。

4.5 购进血液制品应是合法企业所生产或经营的药品，具有法定的质量标准，除国家规定的外，应有法定的批准文号，进口血液制品应有符合规定的加盖供货企业质管理机构红色印章的《生物制品进口批件》和该批药品的《进口药品检验报告书》复印件。

4.6签订购货合同必须注明质量条款，且须有该批药品检验

合格证或盖有质量部门红色印章的检验报告书，以便货到后验收员验收;质量条款或质保证协议应明确冷链运输事项。

4.7购进血液制品必须具有合法票据，并按规定建立购进记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、产地、供货单位、购进数量、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

4.8年度末对血液制品采购州况进行质地评审。

(二)、血液制品验收管理制度

1. 目的

对血液制品进行入库质量验收,以确保不符合质量要求的血液制品不进入合格品库(区)。

2.适用范围:适用于血液制品的购进及销后退回入库前的质

量验收。

3.责任人:质量验收组。

4. 规定内容:

4.1血液制品的质量检查验收必须遵循“质量第一”的方针，按照及相关法律、法规的要求，严格执行药品质地验收的操作程序。

4.2质验收员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款,对购进血液制品和销后退回血液制品的质量在待验区进行逐批检查验收。

4.3血液制品到货入冷库待验区，并挂待验标示牌。

4.4质量验收员主要负责检查与待验血液制品有关的证明凭证、药品外观性状、药品内外包装及相关标识。包装标识主要检查以下内容:

4.4.1每件包装中应有产品合格证。

4.4.2血液制品包装的标签或者所附说明书上，应有药品的通用名、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等。

4.4.3进口血液制品，其包装的标签应以中文往明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附中文说明书;应有符合规定的盖有供货单位质量管理机构红色印的《生物制品进口批件注》和《进口药品检验报告书》复印件。

4.4.4验收首营品种血液制品，应检查有无审核通过的《首营品种审批表》,必要时抽样送药品监督管理局设置或指定的药品检验机构检验。

4.5购进血液制品应检查合法票据，做到票、账、货相符。

4.6血液制品质量验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号产地、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4.7验收人员应加强血液制品质信息交流，配合质管部收集血液制品质埋标准及有关资料，送质管部由质管部建立药品质量档