药物临床试验药品监督管理部门相关职责

药品监督管理部门是依法对药品开发、研制、生产、销售、使用等各环节执行监督检查及日常管理的部门。国家、省市、地市等均分级设有各自的药品监管部门，形成一张巨大的药品监管网络，层层分管、级级监管，由国家卫生部下属的国家食品药品监督管理局（SFDA）负责统管全国的药品监督管理工作。药品监督管理部门对药物临床试验的监管职责主要包括：

1.组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施。

2.认定药物临床试验机构及专业的资格，只允许合格的研究者承担临床试验。

3.审批临床试验申请。

4.中止不宜继续进行的临床试验或责令修改试验方案。

5.检查或考察进行临床试验的机构或项目。

6.负责组织和管理药品注册现场的核查工作。

7.负责接收严重不良事件或药物不良反应的报告，并及时作出处理决定。

8.组织开展上市药品不良反应监测、再评价和淘汰工作。

9.审核新药注册的临床试验等相关资料，依法给予合格产品新药注册批准文号。