食品安全性评价PPT课件
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
反应（response）：指一定剂量外源化学物 与机体接触后，呈现某种效应并达到一定 程度的比率，或者产生效应的个体数在某 一群体中所占的比率。
5
量反应： 有强度和性质的差别；
变化的程度可用计量单位表示，效应的观察结 果为计量资料，如血清谷丙转氨酶改变多少单 位。
质反应： –没有强度的差别；
目的：了解受试物毒性强度、性质和可能的 靶器官，为选择进一步毒性试验的剂量和毒 性判定指标提供依据。
项目：测定经口LD50 （Lethal dose, 致死剂 量）。
16
第一阶段 急性毒性阶段
结果判定： 当LD50＜10倍人的可能摄入量时：应放弃 当LD50＞10倍人的可能摄入量时：进入下一
二、分四阶段试验： 第一阶段：急性毒性试验； 第二阶段：遗传毒性试验；传统致畸和30d喂养试
验 第三阶段：亚慢性毒性试验和代谢试验； 第四阶段：慢性毒性，包括致癌试验。
15
第一阶段 急性毒性阶段
急性毒性：指人或动物一次或24 h之内多次 接触外源化学物后，在短期内所发生的毒性 效应，包括致死效应。
11
严格地讲，最小有作用剂量不应该叫做 “有作用”剂量，而应该是“观察到作用” 的剂量。因此，最小有作用剂量的确切概 念为观察到最低作用剂量（lowest observed effect level ，LOEL）或观察到最低有害作 用剂量（lowest observed adverse effect level，LOAEL）。
–效应的观察结果为计数资料，不能用具体的定 量数值表示；
–只能用“阴性或阳性”、“有或无”来表示， 如死亡或存活。
6
剂量-反应关系 毒理学的重要概念，如果要确定机体的某 种损害作用是由某种外源化学物所引起， 除过敏反应外，一般应存在剂量-反应关系。
7
剂量-反应曲线 剂量-反应关系可以用曲线表示，以剂量为 横坐标，以表示量反应强度的计量单位或 表示质反应的百分比为纵坐标，建立曲线。
阶段毒理学试验 当LD50为人的可能摄入量10倍左右时：应进
行重复试验，或用另一方法验证
17
我国食品毒理学中外源化学物经口毒性分级标准
18
第二阶段 遗传毒性试验
目的：对受试物遗传毒性和是否具有潜在的致 癌性进行筛选。
项目：
Ames试验为首选 小鼠骨髓微核试验或骨髓细胞染色体畸变
分析
小鼠精子畸形试验 睾丸染色体畸变分析或显性致死试验 19
3
外源化合物： 存在与人类生活的外界环境中，可能与机 体接触并进入机体，在体内呈现一定的生 物学作用的化学物质，又称“外源生物活 性物质”，包括人工合成和自然界存在的 外源物。
内源化合物：机体内原已存在的和代谢中 所形成的产物或中间产物。
4
效应（effect）：指一定剂量外源化学物与 机体接触后所引起的生物学改变。
9
最大无作用剂量是评定外源化学物对机体 造成损害作用的主要依据，也是制订某种 外源化学物每日容许摄入量(acceptable dail intake, ADI)、最高容许浓度(maximal allowable concentration, MAC)、最高残留 限量(maximal residue level, MRL)的基础。
结果判定
3项为阳性：可能具有遗传毒性和致癌性， 应放弃
2项为阳性：且短期喂养试验有显著毒性作 用， 应放弃；如短期喂养试验有可疑毒性 作用，则根据重要性和可能摄入量 权衡利 弊
20
结果判定
1项为阳性：从备选遗传毒性试验中选择2项 试验 所选2项均为阳性，应放弃 1项为阳性， 短期喂养试验和传统致畸试 验未见明显毒性和致畸性时，进入第三阶 段
基本类型：直线；S形曲线；抛物线
8
最大无作用剂量（ maximal no-effect level，MNEL）
指某种外源化学物在一定时间内按一定方式或 途径与机体接触后，根据目前的认识水平，用 最灵敏的试验方法和观察指标，未能观察对机 体造成任何损害作用或使机体出现异常反应的 最高剂量。
又称为未观察到作用的剂量(no-observed effect level，NOEL) 或未观察到损害作用的剂量（no-ob-served adverse effect level ， NOAEL）
12
每 日 容 许 摄 入 量 (acceptable daily intake, ADI) ：指人类终生每日随同食物、饮水和 空气摄入的某一外源化学物，对健康不致 引起任何可观察到损害作用的剂量。
ADI=NOEL（最大无作用剂量）/SF（安全 因子）（SF一般取100，200）。
13
第二节 食品安全性的毒理学评价
10
最小有作用剂量（ minimal effect level, MEL） 又称中毒阈值(toxic threshold value)或中毒 阈剂量(toxic threshold level)，指在一定时间 内，一种外源化学物按一定方式或途径与机 体接触，并使某项灵敏的观擦指标开始出现 异常变化或机体开始出现损害作用的最低剂 量。
安全性毒理学评价 （toxicological safety
evaluation) ：通过动物实验和对人群的观 察，阐明待评物质的毒性及潜在的危害， 决定其能否进入市场或阐明安全使用的条 件，以达到最大限度的减小其危害作用、 保护人民身体健康的目的。
14
食品安全性毒理学评价程序
一、参照标准：《食品安全性毒理学评价程序和 方法》GB15193-2003
食品安全性评价
1 .
内容
第一节 毒理学概念 第二节 食品安全性的毒理学评价 第三节 食品安全性的风险分析 思考题Baidu Nhomakorabea
2
第一节 毒理学基本概念
毒物 (toxicant） 在一定条件下，较小剂量即对机体造成损害 作用或使机体出现异常反应的外源化学物。
毒性 (toxicity)：指外源化学物与机体接触 或进入机体后，对机体引起损害作用的相对 能力。
4项均为阴性：进入第三阶段
21
第二阶段 传统致畸和30d喂养试验
目的：了解受试物对胎仔是否具有致畸作用和 初步估计NOEL
5
量反应： 有强度和性质的差别；
变化的程度可用计量单位表示，效应的观察结 果为计量资料，如血清谷丙转氨酶改变多少单 位。
质反应： –没有强度的差别；
目的：了解受试物毒性强度、性质和可能的 靶器官，为选择进一步毒性试验的剂量和毒 性判定指标提供依据。
项目：测定经口LD50 （Lethal dose, 致死剂 量）。
16
第一阶段 急性毒性阶段
结果判定： 当LD50＜10倍人的可能摄入量时：应放弃 当LD50＞10倍人的可能摄入量时：进入下一
二、分四阶段试验： 第一阶段：急性毒性试验； 第二阶段：遗传毒性试验；传统致畸和30d喂养试
验 第三阶段：亚慢性毒性试验和代谢试验； 第四阶段：慢性毒性，包括致癌试验。
15
第一阶段 急性毒性阶段
急性毒性：指人或动物一次或24 h之内多次 接触外源化学物后，在短期内所发生的毒性 效应，包括致死效应。
11
严格地讲，最小有作用剂量不应该叫做 “有作用”剂量，而应该是“观察到作用” 的剂量。因此，最小有作用剂量的确切概 念为观察到最低作用剂量（lowest observed effect level ，LOEL）或观察到最低有害作 用剂量（lowest observed adverse effect level，LOAEL）。
–效应的观察结果为计数资料，不能用具体的定 量数值表示；
–只能用“阴性或阳性”、“有或无”来表示， 如死亡或存活。
6
剂量-反应关系 毒理学的重要概念，如果要确定机体的某 种损害作用是由某种外源化学物所引起， 除过敏反应外，一般应存在剂量-反应关系。
7
剂量-反应曲线 剂量-反应关系可以用曲线表示，以剂量为 横坐标，以表示量反应强度的计量单位或 表示质反应的百分比为纵坐标，建立曲线。
阶段毒理学试验 当LD50为人的可能摄入量10倍左右时：应进
行重复试验，或用另一方法验证
17
我国食品毒理学中外源化学物经口毒性分级标准
18
第二阶段 遗传毒性试验
目的：对受试物遗传毒性和是否具有潜在的致 癌性进行筛选。
项目：
Ames试验为首选 小鼠骨髓微核试验或骨髓细胞染色体畸变
分析
小鼠精子畸形试验 睾丸染色体畸变分析或显性致死试验 19
3
外源化合物： 存在与人类生活的外界环境中，可能与机 体接触并进入机体，在体内呈现一定的生 物学作用的化学物质，又称“外源生物活 性物质”，包括人工合成和自然界存在的 外源物。
内源化合物：机体内原已存在的和代谢中 所形成的产物或中间产物。
4
效应（effect）：指一定剂量外源化学物与 机体接触后所引起的生物学改变。
9
最大无作用剂量是评定外源化学物对机体 造成损害作用的主要依据，也是制订某种 外源化学物每日容许摄入量(acceptable dail intake, ADI)、最高容许浓度(maximal allowable concentration, MAC)、最高残留 限量(maximal residue level, MRL)的基础。
结果判定
3项为阳性：可能具有遗传毒性和致癌性， 应放弃
2项为阳性：且短期喂养试验有显著毒性作 用， 应放弃；如短期喂养试验有可疑毒性 作用，则根据重要性和可能摄入量 权衡利 弊
20
结果判定
1项为阳性：从备选遗传毒性试验中选择2项 试验 所选2项均为阳性，应放弃 1项为阳性， 短期喂养试验和传统致畸试 验未见明显毒性和致畸性时，进入第三阶 段
基本类型：直线；S形曲线；抛物线
8
最大无作用剂量（ maximal no-effect level，MNEL）
指某种外源化学物在一定时间内按一定方式或 途径与机体接触后，根据目前的认识水平，用 最灵敏的试验方法和观察指标，未能观察对机 体造成任何损害作用或使机体出现异常反应的 最高剂量。
又称为未观察到作用的剂量(no-observed effect level，NOEL) 或未观察到损害作用的剂量（no-ob-served adverse effect level ， NOAEL）
12
每 日 容 许 摄 入 量 (acceptable daily intake, ADI) ：指人类终生每日随同食物、饮水和 空气摄入的某一外源化学物，对健康不致 引起任何可观察到损害作用的剂量。
ADI=NOEL（最大无作用剂量）/SF（安全 因子）（SF一般取100，200）。
13
第二节 食品安全性的毒理学评价
10
最小有作用剂量（ minimal effect level, MEL） 又称中毒阈值(toxic threshold value)或中毒 阈剂量(toxic threshold level)，指在一定时间 内，一种外源化学物按一定方式或途径与机 体接触，并使某项灵敏的观擦指标开始出现 异常变化或机体开始出现损害作用的最低剂 量。
安全性毒理学评价 （toxicological safety
evaluation) ：通过动物实验和对人群的观 察，阐明待评物质的毒性及潜在的危害， 决定其能否进入市场或阐明安全使用的条 件，以达到最大限度的减小其危害作用、 保护人民身体健康的目的。
14
食品安全性毒理学评价程序
一、参照标准：《食品安全性毒理学评价程序和 方法》GB15193-2003
食品安全性评价
1 .
内容
第一节 毒理学概念 第二节 食品安全性的毒理学评价 第三节 食品安全性的风险分析 思考题Baidu Nhomakorabea
2
第一节 毒理学基本概念
毒物 (toxicant） 在一定条件下，较小剂量即对机体造成损害 作用或使机体出现异常反应的外源化学物。
毒性 (toxicity)：指外源化学物与机体接触 或进入机体后，对机体引起损害作用的相对 能力。
4项均为阴性：进入第三阶段
21
第二阶段 传统致畸和30d喂养试验
目的：了解受试物对胎仔是否具有致畸作用和 初步估计NOEL