内审员培训教材.

内部质量审核员
培训教材
课程准备
一、当您即将接受本教程培训前，请再次回顾一下£09001:2000 版标准。

1. 有关的重要术语
2. 质保标准的各要素内容
第一讲基本概念
、质量审核：
1 定义：
1.1 标准中对质量审核定义：
确定质量活动及有关结果是否符合计划安排；以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标的系
统的和独立的检杳。

1.2 注：
1.3 质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务，这样的审核通常称为：“质量体系审核
“过程质量审核”、“产品质量审核”、但也不仅限于此。

1.2.2 质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员实施，但他们最好能取得有关人员合作。

1.2.3 质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施。

审核不应与“监督”或“检验”活动相混淆，后两者的
目的只在于过程控制或产品验收。

1.2.4 质量审核可按内部和外部两种目的进行。

2 涵义
2 . 1 从定义可知，质量审核包括了对三个依次递进的层面的检查。

2.1.1 存在性
2.2.2 符合性
2.1.3 有效性
2 . 2 其检查的对象包括：
2.2.1 质量活动
2.2.2 质量活动的结果
2.3 这种检查的特点：
2.3.1 系统性
2.3.2 独立性
2.4 质量审核也是质量活动，因此：
2.4.1 应事先进行策划并作出计划安排；
2.4.2 其活动及结果也是质量审核的内容之一。

2.5 质量审核目的：为了下列一种或多种原因进行：
2.5.1 确定是否符合规定要求；
2.5.2 确定实现规定质量目标的有效性；
2.5.3 为受审方提供改进的机会；
2.5.4 满足法规要求；
2.5.5 使受审方能被注册。

2.6 质量审核分类
2.6.1 审核按原因可分为：
——内部审核------------ 甲方审核（第一方审核）
质量审核一一乙方审核（第二方审核）
——外部审核----------
——丙方审核（第三方审核）
2.6.2 按对象可分为：
a. 产品审核
b. 过程审核
c. 体系审核
d. 服务审核
2.7 质量审核的原因
2.7.1 第一方审核（内部审核）出于组织内部原因而进行的质量审核，审核的对象为组织自身的质量活动及结果，为了验证是
否满足规定的要求，且正在运行或依据某一标准对此作出评价。

2.7.2 第二方审核（外部审核）由用户或其代表对其供方进行的质量审核，审核的对象为供方的质量活动及结果，一般在有了
建立合作关系的意向时客户所作的初步评价或在已有了合同关系后验证是否持续满足规定的要求且正在运行。

2.7.3 第三方审核（外部审核）由独立于供需双方之外的认证机构对组织进行的质量审核，依据某一标准作出评价。

2.7.4 注：
a. 质量审核避免将满足质量要求的职责从执行机构转移到审核机构。

b. 质量审核应避免质量职能范围扩展到超过实现质量目标的需要。

二、质量审核员
1 定义
1.1 定义：
1.2 注：
1.2.1 审核员须经授权才能进行某一特定的质量审核。

1.2.2 被指定主持某一质量审核的审核员称为审核组长。

2 审核员的资格：（侧重于外部审核员）
2.1 教育程度审核员候选人至少应已完成中等教育，即完成国家教育体制的初等与高等教育之间的教育课程或通过审核员
评审委员会同候选人面谈，对其进行考试、阅读其文字作品的方式加以确认。

候选人员应证明自己能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见。

2.2 培训
2.2.1 审核员候选人应经过必要的培训，以确保有能力从事和主持审核工作。

应重视下列方面的培训：
a. 熟知并理解质量审核所依据的标准；
b. 检查、提问、评价和报告等评价方法；
c. 主持审核所需要的其他技能，如策划、组织、交流和指导。

2.2.2 以上技能应通过书面或口头测试或其他适当的形式加以证实。

2.3 经历
2.3.1 审核员候选人应具有四年以上全日制工作实践经验（不包括培训），其中至少两年是从事有关质量活动。

2.3.2 在成为审核员并承担审核职责之前，审核员人选应具备实际经历，应通过参加四次以上的审核来实现，把各次审核
算在一起，应至少有20 个审核工作日，包括文件评审、实际审核活动的报告审核结果。

2.3.3 这些经验应是近期获得的。

2.4 个人素质
2.4.1 审核员候选人应思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势
及各部门在整个组织中的作用。

2.4.2 审核员应能够充分体现这些素质，以便：
a ．正当地获取和公正地评定客观证据；
b ．不卑不亢，忠实于审核目的；
c ．在审核过程中，不断地注意审核观察结果和人际关系的影响；
d ．处理好同有关人员的关系，以取得最佳的审核效果；
e ．尊重审核所在国的民族习惯；
f ．审核过程中排除干扰，认真进行；
g ．在审核过程中，全神贯注，全力以赴；
h ．在严峻情况下作出有效反应；
i ．以审核观察记录为基础，得出能为大多数人所接受的结论；
j ．忠实于自己的结论，不屈从于无事实根据要求改变结论的压力。

2.5 管理能力审核员候选人应通过适当方式证明自己掌握所要求的管理和技术技能。

2.6 工作能力的保持
2.6.1 审核员应通过下列措施保持工作能力：
a. 确保熟知现行的质量标准和要求；
b. 确保熟知现行的审核程序和方法；
c. 必要时参加进修培训；
d. 至少每二年一次由评审委员会对他们的业绩进行评审。

2.6.2 这些措施应确保审核员持续符合对其的全部要求。

在对审核员进行评审时，应考虑自前次评审以来任何好的和不好的
表现。

2.7 语言当审核人员不能流利地掌握约定的审核工作主流语言、且无支持时，就不应参加这样的审核。

在这里“支持”意
味着审核人员中随时配备一名通晓必需的技术性语言的人（专家）适合组成审核组的要求（详见第二讲）。

这个人会受到任何影响审核工作的压力。

2.8 审核组长的选择每次审核的审核组长应由审核工作管理者依据审核组适宜组成要求（详见第二讲）所列的方面，并考虑到下列附加的条件从合格的审核员中选择：
2.8.1 候选人应已作为合格的审核员，参加过至少三次完整的审核；
2.8.2 候选人应证明自己有能力使用约定的审核语言，有效地进行口头或书面交流。

三、委托方：
1 定义：提出审核要求的人或组织。

2 委托方可以是：
2.1 希望他人按照某质量标准对自己进行审核的审核方；
2.2 希望由自己的审核员或第三方对供方进行审核的顾客；
2.3 被授权审查某一组织是否对其所提供的产品或服务实施了充分控制的独立机构（如食品、医药、核能或其他管理机
构）；
2.4 为使受审核组织注册，被指定进行审核的独立机构。

四、受审核方受审核的组织。

五、观察结果审核过程中对事实所作的、有客观证据证实的陈述。

六、客观证据通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有
关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。

第二讲 质量体系审核策划
总体策划
时机及频次 委托方在确定是否需要进行审核时， 应考虑具体的合同或法规的要求以及其他有关因素， 确定审核频次 时，应考虑质量体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变化，产品质量状况或质量体系本身的变 化，以及近期的审核结果。

内部质量审核的时机
固定的周期到达 临时审核的时机出现 a. 质量体系经过重大调整后的一段时间； b. 接受外部审核前； c. 在计划内审核或其他途径发现质量体系的重大缺陷； d. 对重大的客户投诉进行调查； e. 其他。

内部质量审核的固定频次： 一般一年进行一个轮次以上。

第三方审核的时机 按受审方的请求 监督周期到达 复审周期到达 得到受审方体系存在严重问题的确切信息 第三方审核的频次 监督审核周期： 1/2 -- 1 年 复审周期： 3 年 审核的方案 内部质量审核 滚动式 集中式 第三方审核 监督审核： a. 滚动式 b. 必审要素： 4.1 、 4.2.3 、4.2.4 、8.3 、 8.5 评审、复审：集中式 审核的依据：质量体系标准、质量文件、合同。

内部质量审核的首要依据； 例行周期审核： 质量文件：质量手册、质量体系程序、其他质量文件 接受第三方审核前的审核：质量体系标准 接受第二方审核或对客户投诉进行调查：合同要求。

第三方审核的首要依据：质量体系标准（与委托方约定的） 第二方审核的首要依据：合同。

内审员培养及管理 选拔、培养适当数量的内部质量审核员 能力符合要求 不集中于某一部门 数量满足需要，及时补充。

1．
1.1
1.1.1
1.1.2 1.2
1.3
1.3.1
1.3.2
1.3.3
1.3.4
1.4
1.4.1
1.4.2
2.
2.1
2.1.1
2.1.2
2.2
2.2.1
2.2.2
3．
3.1
3.1.1
3.1.2
3.1.2
3.2
3.3
4．
4.1
4.1.1
4.1.2
4.1.3
4.2 业绩评价审核工作管理机构应通过对审核工作的考察或其他途径，不断评价审核员的表现。

应利用由此得到的信息改进
审核员的选用，提高其业绩，发现不良表现。

4.3 审核员的一致性不同审核员在同等条件下对同一活动进行的审核，应取得相近的结论。

审核工作管理机构应确定衡量
和比较审核员业绩的方法，以达到审核员之间的一致性。

这些方法有：
4.3.1 审核员专题培训；
4.3.2 审核员业绩比较；
4.3.3 审核报告的评审；
4.3.4 审核组之间审核员的轮换。

4.4 培训审核工作管理机构应定期研究是否需要对审核员进行培训，并且采取适当的措施保持和提高审核技术。

5 固定内容的核查表当一个组织的质量体系刚刚投入运行时，由于其审核员的经验较为欠缺，因此可以制定内容固定的核查表以帮助其进行审核，当审核员的经验足以保证其审核质量时，应取消该核查表，以免束缚审核员。

6．审核程序策划
6.1 建立审核组
6.2 文件审核
6.3 审核准备
6.4 见面会
6.5 现场审核
6.6 总结会
6.7 跟踪审核（详见第三讲）
二、实施策划及准备
1 组织（内部审核）：建立内审的管理部门
2 年度内部审核计划
2.1 进行滚动式审核或进行两次以上集中式审核时，应制订年度计划。

2.2 滚动式适合于大型组织
2.3 集中式适合于小型组织
2.4 滚动式内审计划制订时应注意：
2.4.1 一年内应覆盖全部要素和区域；
2.4.2 视各区域的重要性和运行状况可安排不同频次；
2.4.3 考虑组织的生产季节特点。

3 建立审核组
3.1 审核组的适宜组成
为了使每次任务所需的技术都得到适当的保证，审核工作管理机构在为每次具体的审核工作选择审核员和审核组长时，应考虑下列因素：
3.1.1 审核所依据的质量体系标准种类（如生产制造、计算机软件或服务标准）；
3.1.2 服务或产品的类型及其相关的法规性要求（如保健、食品、保险、计算机、仪器仪表、核设施）；
3.1.3 是否需要某一方面专业技能或技术专家；
3.1.4 审核组的规模与组成；
3.1.5 有效发挥审核组成员特长的技术；
3.1.6 处理与受审核方关系所需要的个人技巧；
3.1.7 所需的语言技巧；
3.1.8 没有任何现实的或潜在的利害冲突；
3.1.9 其他相关因素。

3.2 审核组成员的职责：
3.2.1 审核员的职责：
a．遵守相应的审核要求；
b．传达和阐明审核要求；
c．有效地策划和履行被赋予的职责；
d．将观察结果形成文件；
e．报告审核结果；
f ．验证所采取的纠正措施的有效性（当委托方要求时）；
g．收存和保护与审核有关的文件；
——按要求提交这些文件；——确保这些文件的机密性；——谨慎处理特殊的信息；
h．配合并支持审核组长的工作。

3.2.2 审核组长的职责：
a ．审核所有阶段的工作均由审核组长全权负责。

审核组长应具备管理能力和经验，应有权对审核工作的开展和审核观察结
果作最后决定。

b. 审核组长职责还包括：——协助选择审核组的其他成员；——制定审核计划；
——代表审核组同受审核方的管理者接触；——提交审核报告。

3.3 审核组成员的工作：
3.3.1 审核组长应：
a. 规定对每一项审核任务的要求，包括所要求的审核员资格；
b. 遵守相应的审核要求和其他有关规定；
c. 制定审核计划，准备工作文件，给审核组成员布置工作；
d. 评审有关现行质量体系活动的文件以确定其适宜性；
e. 及时向受审核方报告严重的不合格；
f .报告在审核过程中遇到的重大障碍；
g.清晰、明确地报告审核结论，不无故拖延。

3.3.2 审核员应：
a. 在确定的范围内进行审核；
b. . 保持客观性；
c. 收集并分析与被审核的质量体系有关的、足以对其下结论的证据；
d .对于证据中能够影响到审核结果和需要进行更广泛审核的迹象保持警觉；能够回答如下问题：——“受审核方的人员是
否知道、得到、理解和使用了那些所要述的描述或支持质量体系要素的程序、文件或其他资料？”
——“用来描述质量体系的所有文件和其他资料是否已满足实现所规定的质量目标的需要？”
f .始终遵守道德规范。

4 文件审查
4.1 组长审查
在建立审核组前确认有关文件合格。

4.2 组员审查
在组长审核完成后进行，目的在于熟悉各质量环节的活动方式，以便编制核查表。

5 审核准备
5.1 审核组任务分配审核组长应在征求有关审核员的意见后，为每一审核员分派由其负责审核的具体质量体系要素或职能
部门。

5.2 审核计划和通知审核
5.2.1 审核计划应由委托方批准并通知审核员和审核方。

5.2.2 审核计划应具有灵活性，能够根据审核过程中得到的信息加以调整和更有效的利用资源。

5.2.3 审核计划应包括：
a．审核的目的和范围；
b．对审核目的和范围有重大直接责任的人员名单；
c．有关文件（如应用的质量体系标准和受审核方的质量手册）；
d．审核组成员的名单；
e．审核使用的语言；
f ．开展审核的日期和地点；
g．列出将要受审核的部门；
h．每一主要审核活动的预定日期和持续时间；
i ．同受审核方管理者将要举行的会议的日程安排；
j ．保守机密的要求；
k．审核报告的分发范围和预期的发布日期。

5.2.4 一般审核计划应在正式审核实施前下达受审方。

当受审核方不同意审核计划中的某项条款时应立即
知审核组长。

这些异议应在审核开始前，由审核组长和受审核方（必要时包括委托方）协商解决。

5.2.5 如果审核计划的某些细节过早公开将影响客观证据的收集，这些细节应在审核过程中陆续通知给审
核方。

5.3 工作文件准备为便于审核员调查以及记录和报告审核结果，所需要的文件可以包括：
5.3.1 用来评价质量体系要素的检查表；
a. 核查表的作用：
——审核的路线图，有助于保持清晰的审核方向
——减少审核偏见，弥补经验不足，保持审核节奏
——实现审核的专业化
——作为审核记录
——对审核路线作事先策划，利于突出重点，保证审核的系统有效。

b. 核查表的内容：
——计划审核的项目
——拟查找的证据
——抽样的方法和数量
——时间安排
——依据的文件
c ．核查表的编制要求
——覆盖分配的任务
——重点突出
——有可操作性（按地域分布、职能分配等综合考虑，一般少走回头路）
I 、，l - 、、＞ :
d ．注意：
——核查表只是审核员的工具，所以审核员不应被其过于束缚而成为其奴隶。

——核查表一般由被指定审核某要素（或区域）的审核员自行编制，通常无须批准。

5.3.2 记录审核员所得结论的证明依据的表格。

（审核记录）
5.3.3 报告审核观察结果的表格（不符合项、观察项报告、评审报告，详见第三讲）。

5.3.4 标准和有关文件
5.3.5 工作文件的编制，应使得当审核中收集的信息表明必须要进行附加的审核活动或调查时，这些附加
的审核活动或调查不受这些文件的限制。

5.3.6 审核机构应妥善保管涉及机密或专利信息的工作文件。

第三讲质量体系审核实施
一、预访：（一般用于第三方审核）
1．由审核组长进行预访。

2．时机：在收到委托方申请后，编制审核计划前。

3．预访的作用。

3.1 了解受审方的质量体系运作状况（是否适合进行评审）。

3.2 了解受审方的机构设置、地域分布、规模大小、工艺流程及产品或服务的范围等情况，以帮助制订审核计划。

二、见面会（首次会议）
1. 参加人员
1．1 审核组全体人员
1．2 受审方最高管理层（包括管理者代表）
1．3 受审方代表及主要工作人员
1．4 陪同人员
2．会议主持：审核组长
3．会议时间：15-30 分钟
4．会议议程：
4．1 与会人员签到
4．2 审核组长宣布会议开始
4．3 人员介绍：
4.3.1 审核组长介绍审核组成员
4.3.2 受审核方介绍人员
4．4 申明审核的目的、范围、依据、方法和原则。

4.4.1 目的
a．获得第三方或第二方的注册
b．检查质量体系的状况（内审）以提供改进的依据
c．调查重大产品不合格的原因
d．其他
4.4.2 范围：与此次审核有关的区域
a．产品范围
b．适用标准及要素
c．全部还是部分质量体系区域
4.4.3 依据：此次审核主要依据的文件
4.4.4 方法：
a．听：听取现场有关人员的口述
b．问：向有关人员询问有关问题
c．看：观察现场的人、机、料、法、环等的情况
d．查：检查有关的资料、文件、记录和产品等
4.4.5 原则：
a．公正性、客观性原则
b．抽样过程，有局限性和风险性
c．与质量监督的区别
d．需要受审方配合
4．5 重申审核时间计划
4．6 要求受审方明确有关问题：
4.6.1 审核组成员是否要求回避
4.6.2 审核计划是否需要调整
4.6.3 事实确认的方式
4.6.4 保密的需要及解决方式
4.6.5 与受审方交流的方式
4.6.6 陪同人员
4.6.7 其他需要确认的事项
4．7 资源要求：
4.7.1 办公设施（场地、器材等）
4.7.2 对交通、就餐等事宜作出安排
4.7.3 其他
4．8 受审方对上述事项作出确认和安排
4．9 介绍审核活动的有关规定
4.9.1 不符合项分类
4.9.2 跟踪方式
4.9.3 审核结果的处理
4.9.4 推荐结果的处理
4.9.5 其他
4．10 会议结束
4.10.1 审核组长致谢，请受审方代表及时返回岗们，并在审核计划时间接受审核。

4.10.2 宣布会议结束。

5．注意事项：
5．1 准时开始
5．2 安排紧凑，围绕主题
5．3 致力于树立审核组的良好工作风范
5．4 了解未出席内调整审核时间计划
5．5 允许在小幅度内调整审核时间计划
5．6 由审核组长控制会议进程
三、现场审核
1．在首次会议以后，按审核计划和核查表开展现场审核，目的在于查找符合性的客观证据（注意：不是查找不符合的客观证据）。

2．现场审核的原则：
2.1 无罪假定。

2.2 以客观证据为判定依据，防止主观臆断。

3．审核路线
3．1 顺流法
3.1.1 即从一项工作的源头开始逐步追查它的结果，如在车间审核时，先察看全部的工序输入，再审核工序过程，最后审
核产品。

3.1.2 顺流法可以较为全面地审核体系的运行状况。

3.2 逆流法
3.2.1 即从一项工作的结果开始逐步追查其形成过程。

如在车间审核时，先审核产品，再审核其形成过程，最后审核其工序输
入。

3.2.2 逆流法有时会节省时间，但逆流法需要样本的数量足够多，否则会存在较大的误判率。

3．3 随意法
3.3.1 即将顺流法和逆流法组合使用，在审核进程中随机选择。