药品包装技术06(空心胶囊)
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验开始时，分别置净化操作台左右两侧，开盖，至实 验结束时，加盖，倒置，培养，检查，平均菌落数应 小于或等于1个。
按营养琼脂平板点计细菌菌落数，按虎红琼脂平板点 计霉菌菌落数，计算平均菌落数，报告。
6、大肠杆菌检查： 取胆盐乳糖培养基100ml，加入供试液10ml，30～35℃培
养18～24h（必要时延长至48h），用接种针将上述液 体划在麦康凯的培养基表面， 30～35℃培养18～24h， 平板菌落生长或有菌落生长但不同于下述的特征，可判 为未检出大肠杆菌。
度符合生产要求。
4、印字机 单轨印字机发展到十轨印字机。 油墨符合食用要求。
三、空心胶囊的技术要求及检测方法
（一）、理化检测
1、规格尺寸 长度：精度0.02mm游标卡尺测定帽、体的长度； 壁厚：0.001mm测厚仪，测定帽、体至切口1mm处
的单壁厚度。 2、脆碎度：按《中华人民共和国药典》。 3、粘度：按《中华人民共和国药典》。 4、亚硫酸盐：按《中华人民共和国药典》。 5、干燥失重：按《中华人民共和国药典》。 6、重金属：按《中华人民共和国药典》。 7、氯乙醇（适于环氧乙烷消毒工艺）：按《中华人民
胶囊生产的改进专利，至今广泛应用。
胶囊剂的发展：
20世纪，对明胶胶囊的规格分类进行标准化，胶囊行 业健康发展轨道；
胶囊生产和充填精密设备大幅度提升； 现在，高度自动化，生产工艺电脑控制，生产环节严
格，质量更高。 近来，新的胶囊剂型投放市场，如植物胶囊、充液胶
囊、软胶囊、明胶包衣片、肠溶胶囊等。
外径（mm）:囊体，8.18; 囊帽，8.53。
锁合长度（mm）:23.3±0.3
建议储存条件：温度15～25℃，相对湿度35％～65％。
2、充液胶囊 它是充填液体的硬胶囊。 美国辉瑞公司胶囊部，在原明胶胶囊结构上调整，发
明新型微喷熔封设备和技术，生产可充填油性或半固 体内容物的胶囊。它克服了软胶囊的氧气水分渗透率 高，稳定性不高，容易粘接的缺点。
3、双盲胶囊 双盲胶囊DBcaps的直径比传统胶囊大，可将普通胶囊
或片剂装入。将试验和对照制剂装入相同型号和颜色 的双盲胶囊中，以便于进行临床双盲试验，排除对生 物等效性的疑虑。
4、临床前胶囊 临床前胶囊PCcaps是一种非常小的明胶胶囊，适合临
床前药物动理学试验中对实验老鼠给药。优点是试验 用剂型和最终形态一致，并降级消化系统刺激性，掩 盖药物臭味，易于给药。
第六节 空心胶囊
本节主要内容： 空心胶囊的概念、特点、发展、制备、用途等。
一、概述
（一）、空心胶囊的概念及发展历史
空心胶囊的概念： 胶囊的英文为“capsule”，意思为一只小盒子或容器。
人们用胶囊描述一种固体制剂剂型。医药行业也经常使 用明胶胶囊或两件式胶囊。
用胶囊的目的：遮盖药品难闻的气味。
％。。
规格型号有：00号，0号，1号三类。
以00号说明植物胶囊规格尺寸。
质量（mg）:118±7
容量：密度为0.6g/ml, 0.8g/ml, 1.0g/ml, 1.2g/ml
对应的容量（ml）为570，760，950，1140
囊体帽长度（mm）：囊体，20.22±0.46
囊帽，11.74±0.46。
培养基：麦康凯琼脂 菌落形态：鲜桃红色或微红色，菌落中心深桃红色，圆
形，扁平，边缘整齐，表面光滑、湿润。
如菌落与上述特征相符或疑似者，继续按下述方法检验。
挑选2～3个菌落分别接种于营养琼脂培养基斜面， 30～35℃培养18～24h，做以下检查。
（1）革兰染色 取上述斜面培养物，涂片，固定。以结晶紫染色1min，
虎红琼脂培养基
胆盐乳糖增菌液
麦糠凯琼脂培养基 结晶紫染液
1％草酸铵水溶液
革兰碘液
沙黄染液
靛基质试液
甲基红指示剂
α－萘酚乙醇试液 氢氧化钾溶液
蛋白胨水培养基
磷酸盐葡萄糖胨水培养基
西蒙枸檬酸盐培养基
3、仪器
高压灭菌器 净化操作台
电子天平
接种针
100ml量筒 刻度吸管（1ml/5ml/10ml）
霉菌计数： 缓冲液：0.9％生理盐水；培养基：虎红琼脂 温度：20～25℃； 培养：2个平皿培养120h，2个平皿培养72h。
菌落测定阴性对照试验： 取供试验用的0.9％无菌氯化钠溶液各1ml，置4个无
菌平皿中，分别按细菌、霉菌计数用的培养基制备平 板培养、检测，不得长菌。
菌落测定空白对照试验： 取经纯培养后的营养琼脂、虎红琼脂平皿各两个，实
（一）胶囊制剂用途
1、处方药和非处方药（缓释控制型） 新红康（红霉素肠溶微丸胶囊） 芬必得（布洛芬缓释胶囊） 英太青胶囊
2、中成药 改变中药丸散丹及口服液不准确或携带不方便，也改
变了传统中药复方制剂，用胶囊则无须许多辅料。胶 囊本身起保护作用。
3、保健品和营养补充剂 如西洋参、老白金等有胶囊剂。
丹东通远药业 名 称：头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 类 别：胶囊剂 规 格：75mg×50粒×400盒
丹东通远药业 名 称：诺氟沙星胶囊 类 别：胶囊剂 规 格： 0.1g×50粒×300盒
丹东通远药业 名 称：人工牛黄甲硝唑胶囊 类 别：胶囊剂 规 格：18粒×1200瓶
丹东通远药业 名 称：头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 l 类 别：胶囊剂 l 规 格：75mg×15粒×1200瓶
（二）、空心胶囊特点
1、药剂学特点
可掩盖药物的苦味和臭味； 药物的生物利用提高； 提高药物的稳定性； 可以做缓释制剂和复方制剂； 剂量的准确性和均一性； 配方简单。
2、技术特点
空心胶囊适用于颗粒、粉末、微丸、微囊、液体等充 填物，也可是它们的混合物。
注意： 使用全自动充填机，保证充填量的均一性；药物在体
水洗。革兰碘液媒染1min，水洗，滤纸吸干余水。以 95％乙醇脱色20～30s，水洗，滴加沙皇染液复染 1min，待干后镜检。大肠杆菌为革兰阴性无芽孢短杆 菌。 （2）生化试验 （略）
7、结果判断 细菌菌落数、霉菌菌落数、大肠杆菌三项符合微生物
限度，为合格。
四、空心胶囊的适用范围及选用原则
防止昆虫和其他动物进入的设施；洁净区内表面、墙、 门、窗以及管道、风口、灯具及其与洁净室连接部位； 设备保温层表面。
2、溶胶罐 溶胶罐材质不污染胶液，有保温、控温设施。采用先
进的电脑控制溶胶过程和清洗消毒过程。
3、自动化胶囊制造机 胶囊制造机，具有自动控制和显示。 干燥空气、压缩空气需净化处理，干燥空气温度、湿
得道多助失道寡助，掌控人心方位上 。01:07:3801:0 7:3801:07Sund ay , December 13, 2020
安全在于心细，事故出在麻痹。20.12. 1320.1 2.1301:07:3801 :07:38 December 13, 2020
加强自身建设，增强个人的休养。202 0年12 月13日 上午1时 7分20. 12.1320 .12.13
主要材料：明胶，相对分子量40000～100000。水解方 式决定明胶性质为A型（酸法）和B型（碱法）。符合 药典规定，还有粘度、冻力、pH值等理化特性和微生 物学要求。
其他辅料： 可加入食用色素。 少量十二烷基磺酸钠可增加胶囊光泽度。 可加遮光剂（2％～6％二氧化钛）制成不透光的胶囊。 不要加入对羟基苯甲酸酯等防腐剂。
wk.baidu.com
谢谢！
每一次的加油，每一次的努力都是为 了下一 次更好 的自己 。20.12. 1320.1 2.13Sun day , December 13, 2020
天生我材必有用，千金散尽还复来。0 1:07:38 01:07:3 801:07 12/13/2 020 1:07:38 AM
安全象只弓，不拉它就松，要想保安 全，常 把弓弦 绷。20. 12.1301 :07:380 1:07De c-2013 -Dec-2 0
内外能从胶囊中释放出来，保证生物利用度。
3、有利于市场推广
（三）、空心胶囊的分类
常用空心胶囊分：普通胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊三 类。
普通胶囊按材质分：明胶胶囊、纤维素胶囊两类。
肠溶胶囊制备方法: (a）将填充物微囊、颗粒、小丸等包上肠溶衣； (b)使胶囊壳交联化或包上肠溶衣。 以前，使用甲醛与明胶起胺缩醛反应。 现在，使用新的包衣材料，如邻苯二甲酸醋酸纤维素、
共和国药典》。
（二）、外观检测
将胶囊平放在装有30～40W日光灯的毛玻璃灯检台上， 由1.0以上视力者，以30cm的距离进行检测。
（三）、微生物检测
1、检测项目及微生物限度 细菌总数，＜1000个/g； 霉菌总数，＜100个/g； 大肠杆菌，不得检出。
2、试剂及培养基
0.9%无菌氯化钠溶液 营养琼脂培养基
扩展市场，开发未来，实现现在。202 0年12 月13日 星期日 上午1时 7分38 秒01:07:3820.1 2.13
做专业的企业，做专业的事情，让自 己专业 起来。2 020年1 2月上 午1时7 分20.12. 1301:0 7December 13, 2020
（二）工艺流程
胶囊生产工艺的基本原理自从1883年发明以来几乎没 有改变，但机械化和自动化使产量和质量提高。
溶胶
配色
蘸胶
干燥
印字
套合
切割
脱模
注：明胶溶液：温度80℃ ，浓度30％
（三）设备及厂房
1、洁净厂房
厂区：环境整洁，对生产无污染； 厂房：按工艺流程及30万级空气洁净度合理布局；有
5、结肠给药胶囊 结肠释药对结肠疾病如慢性结肠炎等的治疗以及蛋白
质、多肽等生物工程药物的口服吸收有积极意义。利 用微生物控制在结肠定位释药，如瓜儿胶、脱乙酰甲 壳质可为结肠中微生物分散，以其制胶囊，达到结肠 定位释放。
6、微型胶囊（微胶囊）
微胶囊是用高分子材料或膜材料制成密封性的囊状粒子。 被包裹的物质叫中心物质，外膜叫囊膜。囊中心物质有 固体的、液体的，如维生素A、氯霉素等。
微胶囊形状呈球形、卵形及不规则形，一般直径在5～ 400µm。
微胶囊可制成各种剂型，如片剂、混悬剂等用于临床， 延缓药物作用，增加药物的稳定性，遮盖苦味臭味、减 少配伍禁忌等。
7、毫微型胶囊 毫微型胶囊或毫微型颗粒（简称毫微囊或微球），比
微型胶囊更细微化。是利用天然高分子化合物如明胶、 白蛋白、玉米朊、人血清蛋白、牛血清蛋白及纤维素 等制成的包裹药物的微粒，直径10～100nm。
邻苯二甲酸聚乙酸乙烯酯、聚乙烯吡咯烷酮、羟甲基 丙基纤维素及丙烯酸树脂类。
（四）、国外空心胶囊的发展现状
1、植物胶囊 崇尚自然、回归自然的消费理念。 Capsugel新型纯天然产品VcapTM植物胶囊应运而生。 采用羟丙基甲基纤维素（HPMC）为原材料，利用传
统的蘸胶法及干燥技术。 VcapTM植物胶囊规格与传统的相同，水分含量5％～8
第一台胶囊制造机的诞生：
19世纪后期，金属模针蘸胶法得到应用； 还发明了自动化生产胶囊和充填胶囊的一些方法； 188年，美国的JohnRussell获得明胶胶囊生产专利； 美国的PARKE DAVIS药品企业首先使用； PARKE DAVIS演变成为华纳－兰伯特公司的CAPSUGEL
部门； PARKE DAVIS药品企业的ARTHURCOLTON发明了明胶
8、胶囊形微型渗透泵埋植剂 美国Alza公司20世纪70年代开发外形类似胶囊的埋制
剂，埋植于皮下或其他部分，体液渗透过外壳，溶解 夹层电解质，使体积膨胀的夹层压向塑性内腔，促使 药物溶液从开口定速释放。此种剂型适合于生物大分 子药物，如胰岛素、肝素、神经生长因子等。
二、空心胶囊的生产工艺
（一）原料及配方
Φ90mm平皿 不锈钢匙
称量纸
10ml试管
4、供试液制备方法
无菌称取10g样品，放入250ml三角烧瓶中，加入0.9 ％生理盐水100ml，至42℃振荡水浴中20min，使成1： 10供试液。
5、平皿菌落计数法 取均匀供试液各1ml，置4个Φ90mm灭菌的平皿中，
加预先熔化并放冷至45℃的培养基约15～20ml，混匀， 待凝固后，倒置培养。 细菌计数： 缓冲液：0.9％生理盐水；培养基：营养琼脂 温度：30～35℃； 培养：2个平皿培养48h。
按营养琼脂平板点计细菌菌落数，按虎红琼脂平板点 计霉菌菌落数，计算平均菌落数，报告。
6、大肠杆菌检查： 取胆盐乳糖培养基100ml，加入供试液10ml，30～35℃培
养18～24h（必要时延长至48h），用接种针将上述液 体划在麦康凯的培养基表面， 30～35℃培养18～24h， 平板菌落生长或有菌落生长但不同于下述的特征，可判 为未检出大肠杆菌。
度符合生产要求。
4、印字机 单轨印字机发展到十轨印字机。 油墨符合食用要求。
三、空心胶囊的技术要求及检测方法
（一）、理化检测
1、规格尺寸 长度：精度0.02mm游标卡尺测定帽、体的长度； 壁厚：0.001mm测厚仪，测定帽、体至切口1mm处
的单壁厚度。 2、脆碎度：按《中华人民共和国药典》。 3、粘度：按《中华人民共和国药典》。 4、亚硫酸盐：按《中华人民共和国药典》。 5、干燥失重：按《中华人民共和国药典》。 6、重金属：按《中华人民共和国药典》。 7、氯乙醇（适于环氧乙烷消毒工艺）：按《中华人民
胶囊生产的改进专利，至今广泛应用。
胶囊剂的发展：
20世纪，对明胶胶囊的规格分类进行标准化，胶囊行 业健康发展轨道；
胶囊生产和充填精密设备大幅度提升； 现在，高度自动化，生产工艺电脑控制，生产环节严
格，质量更高。 近来，新的胶囊剂型投放市场，如植物胶囊、充液胶
囊、软胶囊、明胶包衣片、肠溶胶囊等。
外径（mm）:囊体，8.18; 囊帽，8.53。
锁合长度（mm）:23.3±0.3
建议储存条件：温度15～25℃，相对湿度35％～65％。
2、充液胶囊 它是充填液体的硬胶囊。 美国辉瑞公司胶囊部，在原明胶胶囊结构上调整，发
明新型微喷熔封设备和技术，生产可充填油性或半固 体内容物的胶囊。它克服了软胶囊的氧气水分渗透率 高，稳定性不高，容易粘接的缺点。
3、双盲胶囊 双盲胶囊DBcaps的直径比传统胶囊大，可将普通胶囊
或片剂装入。将试验和对照制剂装入相同型号和颜色 的双盲胶囊中，以便于进行临床双盲试验，排除对生 物等效性的疑虑。
4、临床前胶囊 临床前胶囊PCcaps是一种非常小的明胶胶囊，适合临
床前药物动理学试验中对实验老鼠给药。优点是试验 用剂型和最终形态一致，并降级消化系统刺激性，掩 盖药物臭味，易于给药。
第六节 空心胶囊
本节主要内容： 空心胶囊的概念、特点、发展、制备、用途等。
一、概述
（一）、空心胶囊的概念及发展历史
空心胶囊的概念： 胶囊的英文为“capsule”，意思为一只小盒子或容器。
人们用胶囊描述一种固体制剂剂型。医药行业也经常使 用明胶胶囊或两件式胶囊。
用胶囊的目的：遮盖药品难闻的气味。
％。。
规格型号有：00号，0号，1号三类。
以00号说明植物胶囊规格尺寸。
质量（mg）:118±7
容量：密度为0.6g/ml, 0.8g/ml, 1.0g/ml, 1.2g/ml
对应的容量（ml）为570，760，950，1140
囊体帽长度（mm）：囊体，20.22±0.46
囊帽，11.74±0.46。
培养基：麦康凯琼脂 菌落形态：鲜桃红色或微红色，菌落中心深桃红色，圆
形，扁平，边缘整齐，表面光滑、湿润。
如菌落与上述特征相符或疑似者，继续按下述方法检验。
挑选2～3个菌落分别接种于营养琼脂培养基斜面， 30～35℃培养18～24h，做以下检查。
（1）革兰染色 取上述斜面培养物，涂片，固定。以结晶紫染色1min，
虎红琼脂培养基
胆盐乳糖增菌液
麦糠凯琼脂培养基 结晶紫染液
1％草酸铵水溶液
革兰碘液
沙黄染液
靛基质试液
甲基红指示剂
α－萘酚乙醇试液 氢氧化钾溶液
蛋白胨水培养基
磷酸盐葡萄糖胨水培养基
西蒙枸檬酸盐培养基
3、仪器
高压灭菌器 净化操作台
电子天平
接种针
100ml量筒 刻度吸管（1ml/5ml/10ml）
霉菌计数： 缓冲液：0.9％生理盐水；培养基：虎红琼脂 温度：20～25℃； 培养：2个平皿培养120h，2个平皿培养72h。
菌落测定阴性对照试验： 取供试验用的0.9％无菌氯化钠溶液各1ml，置4个无
菌平皿中，分别按细菌、霉菌计数用的培养基制备平 板培养、检测，不得长菌。
菌落测定空白对照试验： 取经纯培养后的营养琼脂、虎红琼脂平皿各两个，实
（一）胶囊制剂用途
1、处方药和非处方药（缓释控制型） 新红康（红霉素肠溶微丸胶囊） 芬必得（布洛芬缓释胶囊） 英太青胶囊
2、中成药 改变中药丸散丹及口服液不准确或携带不方便，也改
变了传统中药复方制剂，用胶囊则无须许多辅料。胶 囊本身起保护作用。
3、保健品和营养补充剂 如西洋参、老白金等有胶囊剂。
丹东通远药业 名 称：头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 类 别：胶囊剂 规 格：75mg×50粒×400盒
丹东通远药业 名 称：诺氟沙星胶囊 类 别：胶囊剂 规 格： 0.1g×50粒×300盒
丹东通远药业 名 称：人工牛黄甲硝唑胶囊 类 别：胶囊剂 规 格：18粒×1200瓶
丹东通远药业 名 称：头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 l 类 别：胶囊剂 l 规 格：75mg×15粒×1200瓶
（二）、空心胶囊特点
1、药剂学特点
可掩盖药物的苦味和臭味； 药物的生物利用提高； 提高药物的稳定性； 可以做缓释制剂和复方制剂； 剂量的准确性和均一性； 配方简单。
2、技术特点
空心胶囊适用于颗粒、粉末、微丸、微囊、液体等充 填物，也可是它们的混合物。
注意： 使用全自动充填机，保证充填量的均一性；药物在体
水洗。革兰碘液媒染1min，水洗，滤纸吸干余水。以 95％乙醇脱色20～30s，水洗，滴加沙皇染液复染 1min，待干后镜检。大肠杆菌为革兰阴性无芽孢短杆 菌。 （2）生化试验 （略）
7、结果判断 细菌菌落数、霉菌菌落数、大肠杆菌三项符合微生物
限度，为合格。
四、空心胶囊的适用范围及选用原则
防止昆虫和其他动物进入的设施；洁净区内表面、墙、 门、窗以及管道、风口、灯具及其与洁净室连接部位； 设备保温层表面。
2、溶胶罐 溶胶罐材质不污染胶液，有保温、控温设施。采用先
进的电脑控制溶胶过程和清洗消毒过程。
3、自动化胶囊制造机 胶囊制造机，具有自动控制和显示。 干燥空气、压缩空气需净化处理，干燥空气温度、湿
得道多助失道寡助，掌控人心方位上 。01:07:3801:0 7:3801:07Sund ay , December 13, 2020
安全在于心细，事故出在麻痹。20.12. 1320.1 2.1301:07:3801 :07:38 December 13, 2020
加强自身建设，增强个人的休养。202 0年12 月13日 上午1时 7分20. 12.1320 .12.13
主要材料：明胶，相对分子量40000～100000。水解方 式决定明胶性质为A型（酸法）和B型（碱法）。符合 药典规定，还有粘度、冻力、pH值等理化特性和微生 物学要求。
其他辅料： 可加入食用色素。 少量十二烷基磺酸钠可增加胶囊光泽度。 可加遮光剂（2％～6％二氧化钛）制成不透光的胶囊。 不要加入对羟基苯甲酸酯等防腐剂。
wk.baidu.com
谢谢！
每一次的加油，每一次的努力都是为 了下一 次更好 的自己 。20.12. 1320.1 2.13Sun day , December 13, 2020
天生我材必有用，千金散尽还复来。0 1:07:38 01:07:3 801:07 12/13/2 020 1:07:38 AM
安全象只弓，不拉它就松，要想保安 全，常 把弓弦 绷。20. 12.1301 :07:380 1:07De c-2013 -Dec-2 0
内外能从胶囊中释放出来，保证生物利用度。
3、有利于市场推广
（三）、空心胶囊的分类
常用空心胶囊分：普通胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊三 类。
普通胶囊按材质分：明胶胶囊、纤维素胶囊两类。
肠溶胶囊制备方法: (a）将填充物微囊、颗粒、小丸等包上肠溶衣； (b)使胶囊壳交联化或包上肠溶衣。 以前，使用甲醛与明胶起胺缩醛反应。 现在，使用新的包衣材料，如邻苯二甲酸醋酸纤维素、
共和国药典》。
（二）、外观检测
将胶囊平放在装有30～40W日光灯的毛玻璃灯检台上， 由1.0以上视力者，以30cm的距离进行检测。
（三）、微生物检测
1、检测项目及微生物限度 细菌总数，＜1000个/g； 霉菌总数，＜100个/g； 大肠杆菌，不得检出。
2、试剂及培养基
0.9%无菌氯化钠溶液 营养琼脂培养基
扩展市场，开发未来，实现现在。202 0年12 月13日 星期日 上午1时 7分38 秒01:07:3820.1 2.13
做专业的企业，做专业的事情，让自 己专业 起来。2 020年1 2月上 午1时7 分20.12. 1301:0 7December 13, 2020
（二）工艺流程
胶囊生产工艺的基本原理自从1883年发明以来几乎没 有改变，但机械化和自动化使产量和质量提高。
溶胶
配色
蘸胶
干燥
印字
套合
切割
脱模
注：明胶溶液：温度80℃ ，浓度30％
（三）设备及厂房
1、洁净厂房
厂区：环境整洁，对生产无污染； 厂房：按工艺流程及30万级空气洁净度合理布局；有
5、结肠给药胶囊 结肠释药对结肠疾病如慢性结肠炎等的治疗以及蛋白
质、多肽等生物工程药物的口服吸收有积极意义。利 用微生物控制在结肠定位释药，如瓜儿胶、脱乙酰甲 壳质可为结肠中微生物分散，以其制胶囊，达到结肠 定位释放。
6、微型胶囊（微胶囊）
微胶囊是用高分子材料或膜材料制成密封性的囊状粒子。 被包裹的物质叫中心物质，外膜叫囊膜。囊中心物质有 固体的、液体的，如维生素A、氯霉素等。
微胶囊形状呈球形、卵形及不规则形，一般直径在5～ 400µm。
微胶囊可制成各种剂型，如片剂、混悬剂等用于临床， 延缓药物作用，增加药物的稳定性，遮盖苦味臭味、减 少配伍禁忌等。
7、毫微型胶囊 毫微型胶囊或毫微型颗粒（简称毫微囊或微球），比
微型胶囊更细微化。是利用天然高分子化合物如明胶、 白蛋白、玉米朊、人血清蛋白、牛血清蛋白及纤维素 等制成的包裹药物的微粒，直径10～100nm。
邻苯二甲酸聚乙酸乙烯酯、聚乙烯吡咯烷酮、羟甲基 丙基纤维素及丙烯酸树脂类。
（四）、国外空心胶囊的发展现状
1、植物胶囊 崇尚自然、回归自然的消费理念。 Capsugel新型纯天然产品VcapTM植物胶囊应运而生。 采用羟丙基甲基纤维素（HPMC）为原材料，利用传
统的蘸胶法及干燥技术。 VcapTM植物胶囊规格与传统的相同，水分含量5％～8
第一台胶囊制造机的诞生：
19世纪后期，金属模针蘸胶法得到应用； 还发明了自动化生产胶囊和充填胶囊的一些方法； 188年，美国的JohnRussell获得明胶胶囊生产专利； 美国的PARKE DAVIS药品企业首先使用； PARKE DAVIS演变成为华纳－兰伯特公司的CAPSUGEL
部门； PARKE DAVIS药品企业的ARTHURCOLTON发明了明胶
8、胶囊形微型渗透泵埋植剂 美国Alza公司20世纪70年代开发外形类似胶囊的埋制
剂，埋植于皮下或其他部分，体液渗透过外壳，溶解 夹层电解质，使体积膨胀的夹层压向塑性内腔，促使 药物溶液从开口定速释放。此种剂型适合于生物大分 子药物，如胰岛素、肝素、神经生长因子等。
二、空心胶囊的生产工艺
（一）原料及配方
Φ90mm平皿 不锈钢匙
称量纸
10ml试管
4、供试液制备方法
无菌称取10g样品，放入250ml三角烧瓶中，加入0.9 ％生理盐水100ml，至42℃振荡水浴中20min，使成1： 10供试液。
5、平皿菌落计数法 取均匀供试液各1ml，置4个Φ90mm灭菌的平皿中，
加预先熔化并放冷至45℃的培养基约15～20ml，混匀， 待凝固后，倒置培养。 细菌计数： 缓冲液：0.9％生理盐水；培养基：营养琼脂 温度：30～35℃； 培养：2个平皿培养48h。