药物分析 课件 中国药科大学

药物分析
药药 物物 研生 制产
药临 物床 流药 通学
二、课程性质、要求和发展
课程性质：药学及相关专业主要专业课 学习要求：
1、胜任药物全面质量控制工作 2、具有解决药物质量问题的基
本思路和基本能力。 发展展望：
21世纪是知识经济时代，药学科学正以前所未有的速度发展。
新技术、新方法层出不穷，学科 间的交叉、融合、综合发展的趋 势更加明显。
附 录 内 容（计19类）
制剂通则 生物制品通则 通用检测方法 指导原则
2005年版中国药典进展
进一步体现现代分析技术在我国药品质量控 制中的地位，反映了我国标准化进程对“国际接 轨”的追求。
品种的标准 要求更注重方法的专属性和安 全性，色谱方法的使用更加普遍，重金属、有害 元素的监测采用电感耦合等离子体质谱和原子吸 收光谱法。
4. 精 确 度 药典规定取样量的准确度和试验精密度
试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量， 以阿拉伯数字表示, 精确度根据数值的有效数位来 确定 。 精密称定: 称取重量准确至所取重量千分之一 称定: 称取重量应准确至所取重量的百分之一 取用量为“约”: 所取量不得超过规定量±10%
三、中国药典
(Chinese pharmacopoeia)
中药材、中药成方制剂（一部）
化学和生化药品、抗生素、 放射性药品、药用辅料（二部）
生化药品（三部）
中国 药典
凡例
药Leabharlann Baidu
正文
典
内
容
附录
索引
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题
药品质量标准 制剂质量标准 生物制品质量标准
制剂通则 通用检测方法
记录:真实、完整、简明、具体 报告:结论明确
China Pharmaceutical University
药物分析
www.cpu.edu.cn
一、药物分析的性质与任务
性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方 法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。
药1 物 分2 析 的3 任 务4
药物研制过程中的眼睛 制定药品质量标准 开展临床药学研究 常规药品检验
国际医药工业现代化水平显 著提高，我国新药研究从仿 制向创制的战略转移势在必 行。
第一章 药 典 概 况
一、 药典 记载药品质量标准的法典 国家监督、管理药品质量法定技术标准 具有法律的约束力
二、药品质量标准:
国家对药品质量及检验方法所作的技术规 定。
药品生产、经营、使用、检验和监督管理 部门共同遵循的法定依据。
▪《日本药局方》， 第十四改正版 [JP(14)]
凡例、正文、附录和索引等内容组成 一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂 二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等 索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。 质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。
药品检验基本程序
取样：科学、真实、代表 检验：依据质量标准
3、 标准品、对照品
用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定
和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。
指导原则 中文索引 英文索引
凡例分类项目
⒈ 名称 ： 《中国药品通用名称》
《国际非专利药品》(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，INN) 《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA 一致。
化学结构式按世界卫生组织推荐 “药品化学结构 式 书写指南”书写。
⒉ 检验方法和限度
标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂 的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值 本身及中间数值，均为有效数字。
原料药的含量（%），除另有注明者外，均 按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本 药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为 药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量； 如未规定上限时，系指不超过101.0%。
药物分析是一门“方法学科”
灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化
“眼睛”
静态------动态
药物研究：
药剂学、天然产物 或中药的活性成分 的化学结构的确定 、原料、中成药、 生化药物和基因工 程药物。
药物分析：
药物研究、生产单 位、供应管理部门 、临床用药
新药研制：
药动学、生物利用 度、药物体内分布 、及其在体内的代 谢转化．
附录 “药品杂质分析指导原则”、“近红 外分光光度法指导原则”、质谱法等附录内容增 收，表明我国“对药品质量控制方法和技术”与 目前国际水平已相差无几。
二、主要国外药典简介
美国药典
英国药典
日本药局方
1
2
3
现行美国药典：USP(29)-NF(24)，于２００6年1月生 效。美国药典每年1版，并有3个增补版。光盘版（CD-ROM） 与印刷版同时发行。
正文编排和内容
正文收载药品或制剂的质量标准,按中文药品名称笔画顺序 编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。
每一品种项含：
⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名） ⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量； ⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定； ⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查； ⑾含量或效价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏； ⒂制剂 标准针对药品质量控制的真伪、纯度和品质优良度
USP(27)-NF(22)
《英国药典》, 最新版本:BP 2005
该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、 一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。
各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括 药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品 制法及外科材料等部分。
英国药典书后附有全部内容关键词索引。