质量管理与质量评价 ppt课件

质量手册 章节
对应编写内容
1
目录
2
批准令
3
公正性声明
4
评审准则和管理体系条款对照表
5
修订页
1
概述
2
质量方针、质量目标和质量承诺
3
质量p手pt课册件 的管理
7
正文内容
4
质量管理要求
4.1 组织基本条件
4.2 人员
4.3 环境
4.4 设备设施
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8
正文内容
4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4 4.5.5 4.5.6
--评价质量体系有效性和持续适宜性
在工作之前确定该怎么做的规定
工作之中形成的做的怎么样的证据
需要批准、发布；要保持现行有效版本
无需批准，无需发布，单需要核查，通常不需要 控制版本
新文件发布、作废及时回收
具有耐久性，有保存期
可以随时修改，不断完善
一旦形成，不许修改
分为有保密要求和无保密要求两类
控收制 和编 归制档，审批，颁布，分发，p使p用t课，件更改，回
程序文件的格式
程序文件一般整套成册，它的格式包括：封面、人员说 明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。
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14
一、质量管理体系建立
1、程序文件的格式
程序文件一般整套成册， 它的格式包括：封面、人员 说明、修改页、文头、内容 和文尾等部分组成。
文尾
2如何编写程序文件
封疾控面病科
免 规人疫 划员 说科明
19
程序文件编写
原因，为什
1.
么做这件事 ？
Why t
What
对象，做什么 事情？
地点，在什么 Where
地方做这件事 ？
5W1H When
方法，怎样执 行？采取哪些 有效措施？
How
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Wh0
时间，什么时间 做，什么时间完 成？
人员，什么人做 ？什么岗位做？
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• 例文件控制程序
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一般不涉及纯技术的 细节。
应简练、准确，具有 很强的可操作性的要 求。
一、质量管理体系建立
2、如何编写程序文件
组建
取得成效
程序文件
编写小组
各部门职责、 权限划分确定
收集和整理 实验室现行 的管理规定
（3）落实程序文件编写小组，
特别要明确具体人员，所选
择的人员应具备一定条件
（2）确定并完善各部门的职责 和权限，包括现有部门的职责和 权限调查，列出需要调整或补充 的职责和权限的清单。
正文内容
4.5.15 4.5.16 4.5.17 4.5.18 4.5.19 4.5.20 4.5.21 4.5.22
内部审核 管理评审 检验检测方法的确认 数据控制 抽样 样品管理 质量控制 能力验证
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11
正文内容
4.5.23 4.5.24 4.5.25 4.5.26 4.5.27 4.5.28 4.5.29 4.5.30 4.5.31 4.5.32 4.5.33
• 维护 • 持续有效运行
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• 定期评审文件 • 定期修订文件
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文件和记录的区别
文件
记录
文件：信息及承载媒体
文件的用途：传递信息、沟通意图，统一行动。
具体表现为：
--满足客户要求和质量改进 --提供适宜的培训 --重复性和可追溯性 --提供客观证据
记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证 据的文件。 记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、 预防措施和纠正措施的证据； 记录通常不需要控制版本
质量管理与质量评价
目录
CONTENTS
1
质量管理体系建立
2
质量管理体系运行
3 质量评价
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
检验检测报告
检验检测结果的解释
抽样检验检测结果的解释
检验检测报告的意见和解释
分包的检验检测结果标示
检验检测结果的发布
检验检测报告的更正
检验检测档案的保存期限
风险评估和控制
年度上报
申请变更
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12
正文内容
4.6
特殊要求
5
附件
5.1
法人营业执照、组织机构代码 证、税务登记证复印件
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13
2如何编写程序文件
程序文件 格式
卫 检 修科 页生 测 改
内容
文头
一、质量管理体系建立
2、程序文件编写要求
与手册 相一致
与其它程序 文件协调一
致
简wenku.baidu.com、准确、 可操作性
涵盖准 则要求
基本原则：
内容必须与质量手册 的规定相一致，要注 重其协调性、可行性 和可检查性。并保证 和其他程序文件的协 调一致。
应涵盖新的《检验检 测机构资质认定评审 准则》。
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3作业指导书
• 设备方面作业指导书 • 检验方面作业指导书 • 标识方面作业指导书 • 安全方面作业指导书等
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• 编制作业指导书原则
– 5W1H – 比程序文件还要细化 – 以技术工作为主 – 按作业指导书操作时，2人之间的操作是一
致的
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• 质量记录 • 技术记录
4记录
要求安全防护和保密，防止未经授权的人修改， 电子记录还要有备份
控制识别，收集，检索，2维5护，储存，处置
• 写我所做的！ • 写的要合规！
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目录
CONTENTS
1
质量管理体系建立
2
质量管理体系运行
与
3 质量评价
二、管理体系运行
• 试运行 • 正式运行
• 做我所写！
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管理体系维持
管理体系 管理体系 质量手册 公正性和保密性 文件控制 合同评审 分包
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9
正文内容
4.5.7 4.5.8 4.5.9 4.5.10 4.5.11 4.5.12 4.5.13 4.5.14
服务和供应品的采购 服务客户 投诉 不符合工作的控制 纠正措施 预防措施 持续改进 记录控制
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• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
一、质量管理体系建立
质量手册 程序文件 作业指导书 记录
质量手册
程序文件
作业指导书
记录、表格、报告、标识
典型的文件层次图
1、如何编写质量手册
• 封面 • 编写页（编写人员、审核人、批准人） • 最高管理者令 • 正文 • 附录
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6
质量手册内容
（1）收集和整理实验室现行 的管理规定。
4 程序内容（核心部分）(5W1H）
2 目的(why) 程 范围(what) 序 职责(who) 文 工作流程(who when where 件 what how)
p引pt课用件 文件和表格 18
检验检测机构资质认定评审准则中 规定的必需的程序文件目录
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