药物临床试验机构简介

药物临床试验机构简介

新药在上市以前都需要进行临床研究，以确定药品的有效性和安全性。《药品管理法》规定，药物临床试验必须在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构的前身是卫生部的临床药理基地，我国从1983年开始建立了第一批临床药理基地（共14个），1996年，卫生部建立了第二批临床药理基地。随着国家药品监督管理局的成立，药品临床研究的管理、审批权从卫生部转移到了国家药品监督管理局（SFDA），近年，“药理基地”被更名为“国家药物临床试验机构”。

对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指SFDA依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。申请资格认定的医疗机构需要具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。SFDA要求申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定（原则规定只有三甲以上医院才能申请药物临床试验机构）。

国家对申请药物临床试验机构的硬件和软件都有明确规范的要求，需要医疗单位较大的人力、物力和精力投入，申请药物临床试验机构对医院有什么影响？主要是通过新药的临床试验，有力地推动申报科室的医疗水平和科研水平的提高。