血透机维护与消毒
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AAMI RD52: 2004 RD62: 2006 歐洲药典 EUR PH 1992 100 0.25 中国FDA YY0572 2005 100 1 ISO 13959 2009 100 0.25 ISO 11663 2009 中国卫生部 血净SOP 2010 200 2
透析用水 细菌 内毒素
透析液 细菌 内毒素
- 碳滤器后採样检 测氯、氯胺(总氯) <0.1mg/l (每天) - 前后压力下降 <1bar
- 软水器后採样检 测水硬度 <17.5mg/l (每天)
- 前后压力下降 <1bar - 无渗漏
- 前后压 力下降 <1bar - 无渗漏
採样点: 反渗机后出水管、回水管 - 採样培养细菌 <200 cfu/ml (每月) - 採样检测内毒素 <2 eu/ml (每3月) - 採样检测化学污染物(每年) - 无渗漏
卫生部血淨SOP2010 AAMI 19 Rebecca L. Amato 2005
机器自动监测产水反渗水电 导度 <50 S/cm2 (保持稳定)
血透室内
反渗水输水 水管 直供系统(病房内)
反渗机
监水桶 再生裝置 加压泵 砂滤器 活性炭滤器 树脂软水器 反渗机 连接血透机
- 前后压 力下降 <1bar - 无渗漏
超纯 - 细菌 <0.1 cfu/ml / 内毒素 <0.03 eu/ml
输注用透析液 细菌 <1x10-6( <1cfu / 1000 liter) 内毒素 <0.03 eu/ml
超纯 - 细菌 <0.1 cfu/ml / 内毒素 <0.03 eu/ml
无菌无热源液 及 在线生产的置换液 细菌 <1x10-6( <1cfu / 1000 liter) 内毒素 <0.03 eu/ml
用途
优点
缺点
具毒性, 致死 不能去除钙镁 沉淀物 低环境兼容性， 不环保
具毒性>1ppm, 溶血 具刺激性 具腐蚀性 杀孢子及T.B.等菌的 效果不佳 低环境兼容性，不环 保
低温下不能消毒 (<60 度) 中等环境兼容性 不能去除有机沉淀 物
12
第3步 – 制订合适科室 的脱钙、清洁与维护计划(维护时间表)
5
透析器的中空纤维丝与半透膜
横截面
半透膜组 成的中空 纤维丝
半透膜的微结构
血液在中空纤维丝中心流动 中空纤维丝的半透膜可以让一定大小的溶质通过
6
两个膜式过滤装置 – 反渗膜与透析膜
分子量级别孔径的半透膜, 孔径: 反渗膜 100000道尔顿 / 透析膜 10000-35000道尔顿
65 道尔顿 尿素 113 道尔顿 肌肝 1180 道尔顿 维生素 B12 14000 道尔顿 beta2微球蛋白 65000 道尔顿 白蛋白
3
案例: 上海市透析中心透析用水和透析液 细菌与内毒素污染情况调查 2004
? 检查培养没有细菌，内毒素从哪里来 ?
?
透 析 液 内 毒 素
?
B液中的 细菌量 透析液中 的细菌量
李保春，中国血液净化2005年1月第四卷第一期
李保春，中国血液净化2005年1月第四卷第一期
4
透析用(反渗)水与透析液的细菌和内毒素标准
CFU/ml EU/ml
200 (干预 50) 2 (干预 1)
CFU/ml EU/ml
200 (干预 50) 2 (干预 1)
-
5
-
100 0.5
200 2
最终透析液的纯度分级
美国 AAMI RD-52 2004年 ISO 11663-2009 2009年4月 标准 - 细菌 <200 cfu/ml / 内毒素 <2 eu/ml 标准 - 细菌 <100 cfu/ml / 内毒素 <0.5 eu/ml
1
血透机维护与消毒
2
血透机、浓缩液、透析液、体外血液循环
病人
体外血液循环
血管路
透析液 进出管
透析液通路
透析机内部透析液的制做
Used Dialysate
透析器
穿 刺 针 2 支
血 透 机 内 部 通 路
血透 机前 面板
透析液进 出管
浓缩液吸 液部分
透析液 透析膜
反渗水
病床
血透机前面板
浓缩液
血透机内部
每星期消毒维护时间表(案例)
星期一 每天早辰 开机准备治 开机 疗 每次治疗 热消毒 之间 每天最后 -20%柠檬 酸 消毒 -5%次氯酸 钠 -检查次氯 酸残量 < 星期二 开机准备治 疗 热消毒 -3.5%过氧乙 酸 - 检查过氧 乙酸残量 星期三 开机准备治 疗 热消毒 -20%柠檬 酸 -5%次氯酸 钠 -检查次氯 酸残量 星期四 开机准备治 疗 热消毒 -3.5%过氧 乙酸 -检查过氧 乙酸残量 星期五 开机准备治 疗 热消毒 -3.5%过氧 乙酸 -检查过氧乙 酸残量 星期六 开机准备治 疗 热消毒 -3.5%过氧 乙酸 -检查过氧 乙酸残量
每次治疗后/每天机 器内部消毒/冲洗 消毒后检查確认化 学消毒剂残留量
- 无渗漏
18
预处理、反渗机/水管维护
水处理机房
前处理系统
5-10μm精 密过滤器 1-5μm精 密过滤器 反渗机
血透室内
反渗水输水 水管 直供系统(病房内)
监水桶 再生裝置 加压泵 砂滤器 活性炭滤器 树脂软水器 反渗机 连接血透机
针对含活性氯化学消毒剂如次氯酸钠漂白水或巴士液 SOP2010, 第4章第15页, 表 4-1 允许化学污染物最大浓度
自由氯<0.5mg/l, 氯胺<0.1mg/l (AAMI,2001,2006)，或总氯浓度必需 <0.1mg/l(ppm) (A源自文库MI 2001, 2006)
15
记注 – 安全第一 有毒化学消毒剂残量检测产品
7
• •
•
3．消毒剂残余量检测 可根据消毒剂产品的要求 ，采用相应的方法检测透析器消毒 剂残余量，确保符合标准。残余消毒剂浓度要求 如下：福尔马林＜ 5 mg/L、过氧乙酸＜1 mg/L、 Renalin ＜ 3 mg/L、戊二醛＜ 1 ～ 3 mg/L。
8
血透机水路系统的维护目的
规律性地执行三种常规维护方案： • • • 消毒 – 针对反渗水及AB浓缩液带来的微生物污染 除钙程序 - 针对透析液中型成的碳酸钙和碳酸镁沉淀物 清洗程序 – 针对治疗中从患者血液中扩散或对流到透析液中的有 机分子如氨基酸、蛋白及脂肪等沉淀物
定期更 換滤器
定期 -定期反 反冲 冲(每天) (每天) -定期更 换活性 碳填料
加盐, 保持 盐水 飽和
定期 反冲 与再 生
定期更 換滤器
反渗膜/水箱/水管定期消毒 (每周-每月)，消毒后检查 確认化学消毒剂残留量
Gambro
预处理、反渗机/水管监护(无渗漏)
水处理机房
前处理系统
5-10μm精 密过滤器 1-5μm精 密过滤器
13
维护准则
第3步 – 制订合适科室 的脱钙、清洁与维护计划(维护准则)
14
记注 – 安全第一 有毒化学消毒剂残量检测
针对醛类、过氧乙酸化学消毒剂
SOP2010, 第5章第17页, 三、复用消毒程序, (五)复用后检测
3．消毒剂残余量检测 可根据消毒剂产品的要求，采用相应的方法检测透析器 消毒剂残余量，确保符合标准。残余消毒剂浓度要求如下：福尔马林＜ 5 mg/L、 过氧乙酸＜1 mg/L、Renalin ＜ 3 mg/L、戊二醛＜ 1 ～ 3 mg/L。
常用消毒剂比较表
类型 醛类
福尔马林 (4% 甲醛) 医药仪器的消 毒 强而有效的消 毒力
11
活性氯
有机酸类
过醋酸类 (過氧乙酸)
产品/成分
費森C 液 (柠檬酸、 Renalin, Hemoclean 西莫林, 費森P液, 5%次氯酸钠(漂白水), 瑞诺灵, 瑞那霖, 桑耐賽德PAA,伦 乳酸、醋酸、苹果 巴士液 酸等) 拿灵 食物制造过程，住宅， 食品添加劑 血液透析机器的消 血液透析机器的消 毒 毒 强而有效的消毒力 去除有机物质的效果 强 安全无毒性 消毒范围广 去钙镁沉淀物效果 佳 医药，工业，住宅等消毒 多用途消毒及清洁 强而有效的消毒力 消毒范围广 去钙镁沉淀物的效果佳 高环境兼容性 (100%分解) 低温下消毒效果仍佳 使用时低刺激性 低毒性 (轻度腐蚀性) 刺鼻酸味 去除有机沉淀物效果中等
消毒剂有效成份的最低量 比色试纸/剂包括针对醛、 活性氯与过氧乙酸和硬水 离子 比色表 - 注意针对成分与灵敏度
光学比色 色谱议 试剂 粉包
试纸
比色瓶: 试 剂+样品
活性氯消毒剂有效成份 的最低量测试剂与色谱议; - 注意针对成分: 自由氯(余氯 0.5mg/L)、 氯胺(0.1mg/L)、总氯(0.1mg/L) - 注意灵敏度: 0.5mg/L vs 0.1mg/L
16
血透机/及其他设备的维护与消毒
• • • •
血透机维护与监测 预处理、反渗机/水管维护与监测 浓缩液配制设备维护与监测 透析器复用注意事项与监测
血透机维护与监测(无渗漏) 病人 透析液通路 体外血液循环
血管路
透析液 进出管
每次治疗后机器外 部消毒/冲洗
17
透析机内部透析液的制做
Used Dialysate
血透机排水的 下水道口的有 机分子沉淀物
- 蛋白蛋糕
第1步 - 了解血透析 的消毒清洗种类目的及可选项
血透机操作手册中的维护保养消毒说明与指引
例如AK96支持所有的热或化学消毒模式的血透机，包括; • • • • CleanCart-C (柠檬酸干粉)清洗棒 -脱钙和加热消毒 (独有) CleanCart-A (碳酸氢干粉)清洗棒 - 清除有机物质和加热消毒 (独有) 过氧乙酸（浓度为0.01%至0.15 %）消毒 柠檬酸液体（浓度为2%）脱钙和加热消毒
9
•
• • • • •
次氯酸钠（浓度为0.5 %）清除有机物质和消毒
甲醛（浓度为4 %）化学剂消毒 戊二醛（浓度为2 %）化学剂消毒 草酸（浓度为2%）清除铁锈和加热消毒 与水处理系统一体式加热消毒(独有) 机器外表面用乙醇/巴士液化学剂消毒
10
第2步 - 了解各种消毒剂、脱钙及清洗剂 的种类(有效成分)与其特性
大肠杆菌长度 1300纳米
红细胞
直径 7000nm (7 μm)
0.1-1 nm孔道
白蛋白 ～35nm
透析用半透膜孔道 直径只有 <1纳米， 透析膜 故能有效阻隔几十 个纳米的免疫球蛋 白、白蛋白、病毒、 及几百上千个纳米 的细菌(大肠杆菌长 度1300纳米)及更大 的微生物。 0.5 μm
500 nm
此流程图说明了血透了治疗过程中的体外循环回路。在血液回路上(左 方)，血液被泵往透析器。在液体回路上(右方)，透析液经配制后也被泵 往透析器。在血透机器的內部，反渗水按一定比例混合A与B浓缩液制 成用于清洁血液的最终透析液，透析液通过透析器的透析膜清洁血液后 会被排出机器经下水道掉棄。 Gambro
Vit.B12 0.33 μm 330 nm B2微球蛋白
Gambro
第 6 章 - 血液净化设备的日常维护
SOP2010, 第6章第19-20页 – 日常维护、清洗与消毒操作
• 一、血液透析机的日常维护 • 1．血液透析机要有国家食品药品监督管理局 颁发的注册证、生产许可证等。 • 2．血液透析机应该处于良好运行的工作状态 ，每一台血液透析机应当建立独立的运行档 案记录，每半年应该对血液透析机进行技术 参数的校对。此项工作由机器的生产厂家或 本单位专业技师完成。 • 3．每次透析前应该核准血液透析机的工作参 数，每次透析结束后按照生产厂家的要求进 行消毒，化学消毒或热消毒。 • 4．每个月应该对设备消毒剂进行检测，包括 消毒剂的浓度和设备消毒剂的参与浓度等。 • • • 三、机器的清洗和消毒操作 （一）清洗操作 操作人员应在每次治疗完成后，拆除所 有的管路系统和传感器保护罩，仔细检 查每个压力传感器是否干净，确认无任 何异物沾附在表面，并使用柔软、湿润 的擦布，擦拭机箱的外部表面和带有底 轮的机座。 （二）消毒操作 1．操作人员在对机器的外部表面进行 消毒时，所使用消毒剂种类及浓度需按 厂家机器说明书进行，了解有关消毒剂 产品用途、操作浓度、应用领域以及使 用安全性方面等内容。 2．由于机器控制单元系统中的每个器 件都不能够直接接触患者的血液，所以 操作人员不需要对机器内部器件进行消 毒操作。
透析器
穿 刺 针 2 支
透析液 透析膜
反渗水
血 透 机 内 部 通 路
血透 机前 面板
透析液进 出管
浓缩液吸 液部分
病床
血透机前面板
浓缩液
血透机内部
採样点: 血透机透析液出回水管
- 採样培养细菌 <200 cfu/ml (每月)
- 採样检测内毒素 <2 eu/ml (每3月) - 细菌与内毒素检测最少每年每台血 透机一次
透析用水 细菌 内毒素
透析液 细菌 内毒素
- 碳滤器后採样检 测氯、氯胺(总氯) <0.1mg/l (每天) - 前后压力下降 <1bar
- 软水器后採样检 测水硬度 <17.5mg/l (每天)
- 前后压力下降 <1bar - 无渗漏
- 前后压 力下降 <1bar - 无渗漏
採样点: 反渗机后出水管、回水管 - 採样培养细菌 <200 cfu/ml (每月) - 採样检测内毒素 <2 eu/ml (每3月) - 採样检测化学污染物(每年) - 无渗漏
卫生部血淨SOP2010 AAMI 19 Rebecca L. Amato 2005
机器自动监测产水反渗水电 导度 <50 S/cm2 (保持稳定)
血透室内
反渗水输水 水管 直供系统(病房内)
反渗机
监水桶 再生裝置 加压泵 砂滤器 活性炭滤器 树脂软水器 反渗机 连接血透机
- 前后压 力下降 <1bar - 无渗漏
超纯 - 细菌 <0.1 cfu/ml / 内毒素 <0.03 eu/ml
输注用透析液 细菌 <1x10-6( <1cfu / 1000 liter) 内毒素 <0.03 eu/ml
超纯 - 细菌 <0.1 cfu/ml / 内毒素 <0.03 eu/ml
无菌无热源液 及 在线生产的置换液 细菌 <1x10-6( <1cfu / 1000 liter) 内毒素 <0.03 eu/ml
用途
优点
缺点
具毒性, 致死 不能去除钙镁 沉淀物 低环境兼容性， 不环保
具毒性>1ppm, 溶血 具刺激性 具腐蚀性 杀孢子及T.B.等菌的 效果不佳 低环境兼容性，不环 保
低温下不能消毒 (<60 度) 中等环境兼容性 不能去除有机沉淀 物
12
第3步 – 制订合适科室 的脱钙、清洁与维护计划(维护时间表)
5
透析器的中空纤维丝与半透膜
横截面
半透膜组 成的中空 纤维丝
半透膜的微结构
血液在中空纤维丝中心流动 中空纤维丝的半透膜可以让一定大小的溶质通过
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两个膜式过滤装置 – 反渗膜与透析膜
分子量级别孔径的半透膜, 孔径: 反渗膜 100000道尔顿 / 透析膜 10000-35000道尔顿
65 道尔顿 尿素 113 道尔顿 肌肝 1180 道尔顿 维生素 B12 14000 道尔顿 beta2微球蛋白 65000 道尔顿 白蛋白
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案例: 上海市透析中心透析用水和透析液 细菌与内毒素污染情况调查 2004
? 检查培养没有细菌，内毒素从哪里来 ?
?
透 析 液 内 毒 素
?
B液中的 细菌量 透析液中 的细菌量
李保春，中国血液净化2005年1月第四卷第一期
李保春，中国血液净化2005年1月第四卷第一期
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透析用(反渗)水与透析液的细菌和内毒素标准
CFU/ml EU/ml
200 (干预 50) 2 (干预 1)
CFU/ml EU/ml
200 (干预 50) 2 (干预 1)
-
5
-
100 0.5
200 2
最终透析液的纯度分级
美国 AAMI RD-52 2004年 ISO 11663-2009 2009年4月 标准 - 细菌 <200 cfu/ml / 内毒素 <2 eu/ml 标准 - 细菌 <100 cfu/ml / 内毒素 <0.5 eu/ml
1
血透机维护与消毒
2
血透机、浓缩液、透析液、体外血液循环
病人
体外血液循环
血管路
透析液 进出管
透析液通路
透析机内部透析液的制做
Used Dialysate
透析器
穿 刺 针 2 支
血 透 机 内 部 通 路
血透 机前 面板
透析液进 出管
浓缩液吸 液部分
透析液 透析膜
反渗水
病床
血透机前面板
浓缩液
血透机内部
每星期消毒维护时间表(案例)
星期一 每天早辰 开机准备治 开机 疗 每次治疗 热消毒 之间 每天最后 -20%柠檬 酸 消毒 -5%次氯酸 钠 -检查次氯 酸残量 < 星期二 开机准备治 疗 热消毒 -3.5%过氧乙 酸 - 检查过氧 乙酸残量 星期三 开机准备治 疗 热消毒 -20%柠檬 酸 -5%次氯酸 钠 -检查次氯 酸残量 星期四 开机准备治 疗 热消毒 -3.5%过氧 乙酸 -检查过氧 乙酸残量 星期五 开机准备治 疗 热消毒 -3.5%过氧 乙酸 -检查过氧乙 酸残量 星期六 开机准备治 疗 热消毒 -3.5%过氧 乙酸 -检查过氧 乙酸残量
每次治疗后/每天机 器内部消毒/冲洗 消毒后检查確认化 学消毒剂残留量
- 无渗漏
18
预处理、反渗机/水管维护
水处理机房
前处理系统
5-10μm精 密过滤器 1-5μm精 密过滤器 反渗机
血透室内
反渗水输水 水管 直供系统(病房内)
监水桶 再生裝置 加压泵 砂滤器 活性炭滤器 树脂软水器 反渗机 连接血透机
针对含活性氯化学消毒剂如次氯酸钠漂白水或巴士液 SOP2010, 第4章第15页, 表 4-1 允许化学污染物最大浓度
自由氯<0.5mg/l, 氯胺<0.1mg/l (AAMI,2001,2006)，或总氯浓度必需 <0.1mg/l(ppm) (A源自文库MI 2001, 2006)
15
记注 – 安全第一 有毒化学消毒剂残量检测产品
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• •
•
3．消毒剂残余量检测 可根据消毒剂产品的要求 ，采用相应的方法检测透析器消毒 剂残余量，确保符合标准。残余消毒剂浓度要求 如下：福尔马林＜ 5 mg/L、过氧乙酸＜1 mg/L、 Renalin ＜ 3 mg/L、戊二醛＜ 1 ～ 3 mg/L。
8
血透机水路系统的维护目的
规律性地执行三种常规维护方案： • • • 消毒 – 针对反渗水及AB浓缩液带来的微生物污染 除钙程序 - 针对透析液中型成的碳酸钙和碳酸镁沉淀物 清洗程序 – 针对治疗中从患者血液中扩散或对流到透析液中的有 机分子如氨基酸、蛋白及脂肪等沉淀物
定期更 換滤器
定期 -定期反 反冲 冲(每天) (每天) -定期更 换活性 碳填料
加盐, 保持 盐水 飽和
定期 反冲 与再 生
定期更 換滤器
反渗膜/水箱/水管定期消毒 (每周-每月)，消毒后检查 確认化学消毒剂残留量
Gambro
预处理、反渗机/水管监护(无渗漏)
水处理机房
前处理系统
5-10μm精 密过滤器 1-5μm精 密过滤器
13
维护准则
第3步 – 制订合适科室 的脱钙、清洁与维护计划(维护准则)
14
记注 – 安全第一 有毒化学消毒剂残量检测
针对醛类、过氧乙酸化学消毒剂
SOP2010, 第5章第17页, 三、复用消毒程序, (五)复用后检测
3．消毒剂残余量检测 可根据消毒剂产品的要求，采用相应的方法检测透析器 消毒剂残余量，确保符合标准。残余消毒剂浓度要求如下：福尔马林＜ 5 mg/L、 过氧乙酸＜1 mg/L、Renalin ＜ 3 mg/L、戊二醛＜ 1 ～ 3 mg/L。
常用消毒剂比较表
类型 醛类
福尔马林 (4% 甲醛) 医药仪器的消 毒 强而有效的消 毒力
11
活性氯
有机酸类
过醋酸类 (過氧乙酸)
产品/成分
費森C 液 (柠檬酸、 Renalin, Hemoclean 西莫林, 費森P液, 5%次氯酸钠(漂白水), 瑞诺灵, 瑞那霖, 桑耐賽德PAA,伦 乳酸、醋酸、苹果 巴士液 酸等) 拿灵 食物制造过程，住宅， 食品添加劑 血液透析机器的消 血液透析机器的消 毒 毒 强而有效的消毒力 去除有机物质的效果 强 安全无毒性 消毒范围广 去钙镁沉淀物效果 佳 医药，工业，住宅等消毒 多用途消毒及清洁 强而有效的消毒力 消毒范围广 去钙镁沉淀物的效果佳 高环境兼容性 (100%分解) 低温下消毒效果仍佳 使用时低刺激性 低毒性 (轻度腐蚀性) 刺鼻酸味 去除有机沉淀物效果中等
消毒剂有效成份的最低量 比色试纸/剂包括针对醛、 活性氯与过氧乙酸和硬水 离子 比色表 - 注意针对成分与灵敏度
光学比色 色谱议 试剂 粉包
试纸
比色瓶: 试 剂+样品
活性氯消毒剂有效成份 的最低量测试剂与色谱议; - 注意针对成分: 自由氯(余氯 0.5mg/L)、 氯胺(0.1mg/L)、总氯(0.1mg/L) - 注意灵敏度: 0.5mg/L vs 0.1mg/L
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血透机/及其他设备的维护与消毒
• • • •
血透机维护与监测 预处理、反渗机/水管维护与监测 浓缩液配制设备维护与监测 透析器复用注意事项与监测
血透机维护与监测(无渗漏) 病人 透析液通路 体外血液循环
血管路
透析液 进出管
每次治疗后机器外 部消毒/冲洗
17
透析机内部透析液的制做
Used Dialysate
血透机排水的 下水道口的有 机分子沉淀物
- 蛋白蛋糕
第1步 - 了解血透析 的消毒清洗种类目的及可选项
血透机操作手册中的维护保养消毒说明与指引
例如AK96支持所有的热或化学消毒模式的血透机，包括; • • • • CleanCart-C (柠檬酸干粉)清洗棒 -脱钙和加热消毒 (独有) CleanCart-A (碳酸氢干粉)清洗棒 - 清除有机物质和加热消毒 (独有) 过氧乙酸（浓度为0.01%至0.15 %）消毒 柠檬酸液体（浓度为2%）脱钙和加热消毒
9
•
• • • • •
次氯酸钠（浓度为0.5 %）清除有机物质和消毒
甲醛（浓度为4 %）化学剂消毒 戊二醛（浓度为2 %）化学剂消毒 草酸（浓度为2%）清除铁锈和加热消毒 与水处理系统一体式加热消毒(独有) 机器外表面用乙醇/巴士液化学剂消毒
10
第2步 - 了解各种消毒剂、脱钙及清洗剂 的种类(有效成分)与其特性
大肠杆菌长度 1300纳米
红细胞
直径 7000nm (7 μm)
0.1-1 nm孔道
白蛋白 ～35nm
透析用半透膜孔道 直径只有 <1纳米， 透析膜 故能有效阻隔几十 个纳米的免疫球蛋 白、白蛋白、病毒、 及几百上千个纳米 的细菌(大肠杆菌长 度1300纳米)及更大 的微生物。 0.5 μm
500 nm
此流程图说明了血透了治疗过程中的体外循环回路。在血液回路上(左 方)，血液被泵往透析器。在液体回路上(右方)，透析液经配制后也被泵 往透析器。在血透机器的內部，反渗水按一定比例混合A与B浓缩液制 成用于清洁血液的最终透析液，透析液通过透析器的透析膜清洁血液后 会被排出机器经下水道掉棄。 Gambro
Vit.B12 0.33 μm 330 nm B2微球蛋白
Gambro
第 6 章 - 血液净化设备的日常维护
SOP2010, 第6章第19-20页 – 日常维护、清洗与消毒操作
• 一、血液透析机的日常维护 • 1．血液透析机要有国家食品药品监督管理局 颁发的注册证、生产许可证等。 • 2．血液透析机应该处于良好运行的工作状态 ，每一台血液透析机应当建立独立的运行档 案记录，每半年应该对血液透析机进行技术 参数的校对。此项工作由机器的生产厂家或 本单位专业技师完成。 • 3．每次透析前应该核准血液透析机的工作参 数，每次透析结束后按照生产厂家的要求进 行消毒，化学消毒或热消毒。 • 4．每个月应该对设备消毒剂进行检测，包括 消毒剂的浓度和设备消毒剂的参与浓度等。 • • • 三、机器的清洗和消毒操作 （一）清洗操作 操作人员应在每次治疗完成后，拆除所 有的管路系统和传感器保护罩，仔细检 查每个压力传感器是否干净，确认无任 何异物沾附在表面，并使用柔软、湿润 的擦布，擦拭机箱的外部表面和带有底 轮的机座。 （二）消毒操作 1．操作人员在对机器的外部表面进行 消毒时，所使用消毒剂种类及浓度需按 厂家机器说明书进行，了解有关消毒剂 产品用途、操作浓度、应用领域以及使 用安全性方面等内容。 2．由于机器控制单元系统中的每个器 件都不能够直接接触患者的血液，所以 操作人员不需要对机器内部器件进行消 毒操作。
透析器
穿 刺 针 2 支
透析液 透析膜
反渗水
血 透 机 内 部 通 路
血透 机前 面板
透析液进 出管
浓缩液吸 液部分
病床
血透机前面板
浓缩液
血透机内部
採样点: 血透机透析液出回水管
- 採样培养细菌 <200 cfu/ml (每月)
- 採样检测内毒素 <2 eu/ml (每3月) - 细菌与内毒素检测最少每年每台血 透机一次