药学毕业论文药物制剂稳定性影响因素与提升措施
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药物制剂稳定性影响因素与提升措施
环境因素是药物生产、存储、使用过程中的硬性因素,是药
物必须存储的空间形式,以下是搜集整理的一篇探究影响药物制
剂稳定性因素的论文范文,供大家阅读查看。
引言
药物制剂性能是否稳定,与其临床效果密切相关,是患者治
疗成效的保障基础,药物制剂的稳定性关系到生产和临床应用两
个环节,任何一个环节出现问题,药物的使用效果都会受到影响,甚至产生药物中毒酿成医疗事故。由此看见,医药工作者应当对
药物及其制剂的稳定性提起高度重视,保障用药质量和用药安全。
一、影响药物制剂稳定性的相关因素
决定药物制剂稳定性的因素涵盖物理性质、生物学性质以及
化学性质三方面。物理稳定性是指药物在生产、存储过程中是否
发生外形改变、气味改变而导致质量变异。生物学稳定性是指微
生物环境对药物制剂的影响,是否被微生物感染而发生质量改变。化学稳定性则是指药剂是否与空气、水等物质产生化学反应而产
生质变。对药物制剂稳定性造成影响的因素很多,以下将重点对
环境因素进行分析。
环境因素是药物生产、存储、使用过程中的硬性因素,是药
物必须存储的空间形式。药物制剂的环境反应灵敏度直接导致其
质变因素的产生。环境因素的构成被划分为两个范畴,一个是客
观的外界环境因素,一个是药物制剂本身的内在环境。环境因素
涵盖范围较广,主要有外界温度、空气湿度、空气流通度、光照
程度、溶液离子活性、密度等,这些因素都能够对药物制剂的稳
定性形成影响。
1.温度因素。时间数据证明,在物质的化学反应过程中,其
反应速率与温度之间有着密切关系,药物制剂也具有这一化学性质,但若干中药物制剂发生化学反应,其反应程度与速度与温度
的增加成正比例,在一般情况下,温度每提高10℃,物质的化学
反应速度就会增加3倍。而且伴随温度递增,药物制剂会产生会
发以及分解等物理变化,从而影响其稳定性呈现下降趋势。
2.光照因素。由于药物制剂大多含有化学成分,有些化学成
分对于光照及其敏感,某些化学成分在光照作用下会与水、空气
等产生化学反应。如果药物制剂中含有这些对光照敏感的成分,
一旦条件适宜就会产生化学反应。这类药物制剂中又以维生素A、碘类制剂为代表,在光照作用下质量会发生变异,其稳定性也会
明显下降。
3.空气因素。空气具有复杂的化学物质结构,虽然O2、N2、
H2等气体化学性质相对稳定,但是这些气体与药物制剂接触都会
发生一定的化学反应。有些制剂化学性质较为活泼,与空气中的
氧气接触会产生化合反应。实践证明,如果药物与氧发生反应后,
其变化极为明显,其中的物理变质尤其突出,药物体积、药物颜
色都都会发生改变。同时,由于氧化作用的产生,药物的稳定性
会逐渐降低,药效会递减甚至完全失效。例如肾上腺素类药物制
剂在富氧环境中会迅速被氧化,药效受到严重破,由此可见,空
气因素对药物稳定性的影响不容忽视。
4.湿度因素。如果将药物制剂放置于湿度较大的环境中,就
会产生膨胀变异现象,部分要会还会在表层形成水化膜,造成药
物分解。如果液体制剂暴露于潮湿环境下,药业浓度将发生变化,影响药效,部分含有离子药物制剂还会与水离子形成还原反应,
造成药物制剂效果不稳定或者完全失效。
5.包装材料。生产过程对于药物制剂稳定性也有很大影响,
由于制药方对制剂的化学性质以及物理性能不够了解,在药物包
装环节发生疏漏或错误,这些做法将在药物制成初期就埋下了稳
定性隐患。例如一些对空气较为敏感的制剂,在包装环节一定要
采用防潮性能良好的包装材质,才能保障药物性能稳定,最大限
度的减少外界因素对药物稳定性的影响。
二、提高药物稳定性的有效措施
随着药物科技的不断发展,保持药物稳定性的措施也越来越多,但无论哪种方式,都是从药物的化学、物理学以及生物学性
质入手的,只有对药物制剂的各种性能充分了解,才能找到影响
其稳定性的关键因素,对针对这些因素采取有效的预防措施。
1.根据药物制剂性质做出判断。药物制剂自身性质与其稳定
性有着直接关系,因此,药物稳定性的提升应当从制剂本身入手,在生产工艺上进行改进,尽量将制剂加工成便于存储的固体制剂。同时也要继续加大研发力度,在保证药效不受影响的同时,还要
完善制剂本身的化学性质,其实保持在稳定状态。临床试验证明,糖衣型制剂的药物稳定性要远远优于其他类型制剂,因此,要在
药物剂型研究上加大力度,优化生产工艺,寻求药物制剂的最稳
定状态,这样才能使药物临床效果得到保证。
2.优化包装贮存流程。通过上述对药物制剂稳定性影响因素
的分析可以看到,改善药物包装能够有效提升其稳定性。不同药
物的化学性质及物理性质不同,所以要根据制剂性质选择更为科
学的存储方式。对于光照敏感药物要存储与阴暗处,对潮湿空气
和水敏感的制剂,要存储与干燥处。在制药过程中要明确药物性质,从而提供更为科学有效的制剂包装,在药物说明书中要标注
制剂性质,提供有利于其稳定性的存储方法,从而形成一个从制
作到使用过程中的安全防御过程,保证药物制剂稳定性保持在最
佳状态。
三、总结
综上所述,药物制剂的稳定性受到化学性质、生物学性质以
及物理性质的影响,只有对这些因素充分了解,才能对制剂稳定
性条件做出客观分析,在药物制剂的生产、加工、存储、使用过
程中科学操作,保证用药的安全性和有效性,只有这样才能达到
药物的预期治疗效果,使患者从中受益。