质量事故分析与责任划分

质量事故分析与责任划分

1目的

对质量事故进行控制和报告，确保产品符合法规要求。

2范围

适用于本公司生产和销售的产品所导致（或可能导致）的伤害事件及质量事故。

3职责

质量部及公司各部门对本程序的执行负责。

4名词定义

4.1事故定义：

4.1.1因质量问题或投错料造成整批报废者。

4.1.2产品在有效期内，由于质量问题造成整批退货者。

4.1.3由于发生质量问题造成经济损失很大者。

4.1.4由于产品不合格被产品监督管理部门通报者。

4.1.5出口产品因质量问题退货，索赔或造成影响很坏者。

4.1.6产品在有效期内由于质量问题累计退货，换货数量达批量5%以上者。

4.1.7因产品质量原因出现重大的不良事件。

5程序

5.1质量事故分级（按损失额度）

5.1.1一般质量事故：1000—1万元（含1000，含1万）

5.1.2重大质量事故：＞1万元

注：损失额度=直接材料费+直接人工费

5.2事故处理

5.2.1发生质量事故后，发现部门应第一时间告知质量部，质量部在了解事故情况后的24

小时内向管理者代表汇报，在加班时发生的质量事故，发现部门应第一时间电话告知质量部，并说明处理情况，得到质量部认可后方可进行下一步操作。

5.2.2质量部应在24小时内组织事故发生部门以及相关部门召开事故分析会，查清事故原因，

填写详细书面的《质量事故调查处理表》，并按照《纠正与预防措施控制程序》进行处理，制定出纠正、防止再发生措施及要求完成时间,明确事故的责任认定。将详细情况告知管理者代表，由管理者代表汇报公司。

5.2.3由公司决定对责任部门或责任人的处理。一般质量事故追究到责任人和责任部门，重

大质量事故追究到责任人、责任部门以及分管领导。

5.3措施验证

责任部门对发生的质量问题必须限期、彻底改善，质量部根据改善措施的实施完成时间进行跟踪评估，对未按要求实施改进工作的，质量部应提出警告并考核。并根据其后的产品生产过程及售后使用过程是否仍然出现相同或类似的质量问题来验证措施的有效性。5.4处理标准

5.4.1一般质量事故由管理者代表和质量部门对事故的责任认定，按照质量事故处理考核标准落实考核。重大质量事故由管理者代表汇报公司，由公司落实考核。

5.4.2一般质量事故：事故相关责任人承担直接经济损失额的30%，根据《质量事故调查处理表》中的相关人员的责任认定比例进行考核。

5.4.3重大质量事故：由事故相关责任人承担直接经济损失额的40%。根据直接经济损失情况、事故性质的认定及《质量事故调查处理表》中的相关人员的责任认定比例进行考核，并酌情处加以行政处分。

5.4.4不论哪一级的质量事故,不查清原因、无整改措施、不接受质量事故教训不放过。5.5对于上市后整批产品报废的质量事故，应在3个工作日内报当地药品监督管理局。