关于干细胞技术开发与临床应用的联合倡议

关于干细胞技术开发与临床应用的联合倡议

干细胞技术因其在生命科学、新药开发和疾病的预防与治疗这三大领域的潜在应用前景，被广泛认为是人类健康工程和生物医药产业的重要组成部分，预期在未来若干年内将出现量变到质变的飞跃。

近年来，科学界在干细胞研究上取得的突破性进展正在使细胞治疗疾病成为可能，我国的干细胞治疗也出现了一些喜人的临床成果，甚至有发达国家的患者主动来到中国接受治疗，体现了我国干细胞治疗在世界上的重要地位。但是，未经证实安全性、有效性的干细胞商业运作，使得我国干细胞治疗备受国际科学界的质疑和批评。

由于研究机构间缺乏须遵守的统一规范，各机构对于细胞来源和细胞制品无统一衡量的标准，造成研究结果无法相互认可和形成公认的结论，阻碍了干细胞研究的进程；同时，缺乏安全性、有效性依据和质量标准的细胞临床使用，有可能对人体造成伤害甚至危及患者生命。根据国际惯例，一项新的医疗技术在被大规模应用于临床治疗之前，至少需要经过临床前研究和临床试验两个阶段，只有足够充分的证据证明新疗法优于既有的疗法，且在安全性、有效性、质量可控性以及医学伦理上均通过专业评估后新疗法才可以应用于临床。

干细胞治疗技术开发及临床应用事关公众的健康和生命安全、国家安定和社会进步。为规范干细胞技术医学转化，推动相关法规、伦理及标准建设，促进干细胞战略性新兴产业健康、有序发展，华夏干细胞产业技术创新战略联盟，中国生物医学工程学会干细胞工程分会，细胞产品国家工程研究中心和国家干细胞工程技术研究中心基于对干细胞治疗技术和制品的安全性、有效性的认识，特联合倡议如下：

1. 干细胞治疗是继药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗革命；干细胞研究将为当前人类面临的心血管系统、神经系统、免疫系统疾病、退变性疾病和组织损伤等难治性重大疾病治疗提供崭新的解决方案，还将催生一系列新型生物技术，带动医药产业的发展。但未经证实安全性和有效性的干细胞治疗技术的滥用将带来严重的人道主义灾难，我们呼吁开展干细胞技术开发、治疗研究和临床应用的相关机构和人员自觉承担起社会责任和规范行为，遵守国家相应的法律、行政法规、伦理准则、管理规范和国际干细胞研究学会《干细胞临床转化指南》。

2. 干细胞的质量可控性是其临床安全性和有效性的前提；干细胞的组织来源多样，遗传背景复杂，体外过程不一，在其采集、分离、扩增、配制、贮存、传送、回输等过程中，细胞制品的一致性、稳定性如缺乏有效的控制方法，将导致干细胞治疗的安全性、有效性评价很难实现。我们应责无旁贷地推动干细胞技术、产品相关质量标准，及其临床研究方案与风险控制预案的制订，积极推动我国干细胞研发和应用的标准化和规范化进程。

3.干细胞技术开发和临床应用研究是一项系统工程，所面临问题挑战决非单一机构或部门能够独立解决，涉及到多学科学术交叉、多技术综合运用，多机构联合开发和多部门协调配合，需要开展社会化、专业化的分工协作。我们呼吁相关学者专家、工程师、政府官员和所在机构开展广泛的合作，积极推动干细胞研究开发的社会化分工与专业化大协作，积极推动干细胞技术创新联盟建设，积极推动相关资源、知识产权的共享，共同突破制约瓶颈，促进干细胞产业链的形成和健康发展。

4. 干细胞产业整装待发与相关政策法规缺位的矛盾日益凸显，干细胞技术的形成与发展具有典型的战略性新兴产业特征，对我国产业升级和可持续发展具有战略性意义，同时也面临着战略性新兴产业亟待解决的普遍问题：相关法规和标准缺位，相关业务主管部门分工不明确，专业审评机构资源配备不足等等。干细胞领域国际竞争激烈，给我们带来的战略机遇期不会太长，一旦错失良机我国将在这场技术革命中再次被边缘化。我们希望政府积极探索适应战略性新兴产业发展所需的机制，明确行政分工和配置必要资源，尽快完善相关政策法规，迎接干细胞医学革命的挑战。

华夏干细胞产业技术创新战略联盟

中国生物医学工程学会干细胞工程分会

细胞产品国家工程研究中心国家干细胞工程技术研究中心

2011年7月5日