氨茶碱质量标准

氨茶碱
C2H8N2(C7H8N4O2)2.2H2O 456.46 本品为1,3-二甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮-1，2-乙二胺盐二水合物。

按无水物计算，含茶碱(C7H8N4O2)应为84.0％～87.4％；含乙二胺(C2H8N2)
应为13.5％～15.0％。

【性状】本品为白色或微黄色的颗粒或粉末，易结块；微有氨臭，味苦；在空
气中吸收二氧化碳，并分解成茶碱；水溶液显碱性反应。

本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。

【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加水10ml溶解后，不断搅拌，滴加稀盐酸1ml 使
茶碱析出，滤过；滤渣用少量水洗涤后，在105 ℃干燥1 小时，依法测定（附
录Ⅵ C），熔点为269 ～274 ℃；剩余的滤渣照茶碱项下的鉴别试验，显相同
的反应。

(2) 取本品约30mg，加水1ml 溶解后，加1 ％硫酸铜溶液2 ～3 滴，振摇，溶
液初显紫色；继续滴加硫酸铜溶液，渐变蓝紫色，最后成深蓝色。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品0.50g ，加新沸放冷至室温的水10ml，
微热使溶解，溶液应澄清无色，如显色，依法检查（附录Ⅸ A第一法），与黄
绿色2 号标准比色液比较，不得更深。

有关物质取本品0.20g ，加水2ml ，微热使溶解，放冷，用甲醇稀释至10ml，
作为供试品溶液，精密量取1ml ，用甲醇稀释至200ml ，作为对照溶液。

照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ
Ｆ254薄层板上，以正丁醇－丙酮－氯仿－浓氨溶液(40:30:30:10) 为展开剂，
展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。

供试品溶液如显杂质斑点，与对照
溶液的主斑点比较，不得更深。

水分取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过8.0 ％。

炽灼残渣不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。

【含量测定】乙二胺取本品约0.25g，精密称定，加水25ml使溶解，加茜
素磺酸钠指示液8 滴，用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定，至溶液显黄色。

每1ml
硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于3.005mg 的C2H8N2。

无水茶碱取上述滴定后的溶液，加硝酸银滴定液(0.1mol/L)20ml，振摇，迅速
用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显红色。

每 1ml氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)相当于18.02mg 的C7H8N4O2。

【类别】平滑肌松弛药、利尿药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】 (1) 氨苯碱片 (2) 氨茶碱注射液 (3) 氨茶碱缓释片。