硫酸氢氯吡格雷片说明书-深圳信立泰药业股份有限公司

核准日期：2007年02月28日

修改日期：2011年07月25日2011年09月16日2012年10月24日

2013年03月08日2013年07月10日2013年07月15日

2013年12月01日2014年06月13日2015年02月09日

2015年11月30日

硫酸氢氯吡格雷片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：硫酸氢氯吡格雷片

商品名称：泰嘉

英文名称：Clopidogrel Bisulfate Tablets

汉语拼音：Liusuanqing Lübigelei Pian

【成份】本品主要成份为：硫酸氢氯吡格雷

化学名称：甲基(+)-(S)-α-邻氯苯基-6，7-二氢噻吩[3，2-C]吡啶-5（4H）-乙酸酯硫酸氢盐。化学结构式：

c

N

S O

C OCH3

H

H2SO4

Cl

分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4

分子量：419.9

【性状】本品为白色或类白色圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：

心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。

●急性冠脉综合征的患者

-非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。

-用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

【规格】25 mg（按C16H16ClNO2S计）

【用法用量】

●成人和老年人：

通常推荐成人75mg 1日1次口服给药，但根据年龄、体重、症状可50mg 1日1次口服给药，与或不与食物同服。

对于急性冠脉综合征的患者：

-非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日1次连续服药（合用阿司匹林

75mg~325mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿

司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12

个月，用药3个月后表现出最大效果。

-ST段抬高性急性心肌梗死：应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg 每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，

不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。

目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行确证。

●儿童和未成年人：

尚无在儿童中使用的经验。

【不良反应】

临床研究经验：已在42,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。包括了在CAPRIE、CURE、CLARITY和COMMIT研究中观察到的临床相关不良反应数据。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。

从国外临床研究中，发生率≥0.1%的不良反应，所有严重的及与该药物相关的不良反应在下面按照世界卫生组织分类列出。不良反应的发生频率定义为：常见（＞1/100，＜1/10）；

不常见（＞1/1,000，＜1/100）；罕见（＞1/10,000，＜1/1,000）。在每个频率分组中，不良反应按照其严重程度递减排序。

中枢和外周神经系统异常：

—不常见：头痛、头昏和感觉异常。

—罕见：眩晕。

胃肠道系统异常：

—常见：腹泻、腹痛和消化不良。

—不常见：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎、呕吐、恶心、便秘、胃肠胀气。

血小板、出血和凝血异常：

—不常见：出血时间延长和血小板减少。

皮肤和附属器异常：

—不常见：皮疹和瘙痒。

白细胞和RES（网状内皮系统）异常：

—不常见：白细胞减少、嗜中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多。

上市后经验：

上市后报告中：出血为最常见的不良反应，并且最多的是发生在治疗开始的第一个月内。

出血：报道有些出血患者伴有致死性后果（特别是颅内、胃肠道和腹膜后出血）；严重皮肤出血（紫癜）、肌肉骨骼出血（关节积血、血肿）、眼睛出血（结膜、眼内、视网膜）、鼻出血、呼吸道出血（咯血、肺出血）、血尿和手术伤口出血均已有报道；已有患者服用氯吡格雷+阿司匹林，或氯吡格雷+阿司匹林+肝素引起严重出血的报道。

上市后报告中已有以下不良反应被报道。“非常罕见”指发生率＜1/10000。在每个频率分组中，不良反应按照其严重程度递减排序。

血液和淋巴系统异常：

—非常罕见：血栓性血小板减少性紫癜（TTP）（1/200000）、严重的血小板减少症（血小板计数≤30×109/L）、粒细胞减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血/全血细胞减少症和贫血。免疫系统异常：

—非常罕见：过敏反应，血清病。

精神异常：

—非常罕见：意识混乱、幻觉。

神经系统异常：

—非常罕见：味觉紊乱。

血管异常：

—非常罕见：脉管炎、低血压。

呼吸、胸、纵膈异常：

—非常罕见：支气管痉挛、间质性肺炎。

胃肠道异常：

—非常罕见：胰腺炎、结肠炎（包括溃疡性或淋巴细胞性结肠炎）、口腔炎。

肝胆异常：

—非常罕见：急性肝衰竭、肝炎。

皮肤和皮下组织异常：

—非常罕见：血管（神经性）水肿、发泡性皮炎（多形性红斑）、红斑疹、荨麻疹、湿疹、扁平苔癣。

骨骼肌、结缔组织和骨异常:

—非常罕见：关节疼痛、关节炎、肌痛。

肾和尿道异常:

—非常罕见：肾小球肾炎。

一般情况:

—非常罕见：发热。

实验室检查：

—非常罕见：肝功能试验异常、血肌酐水平增高。

【禁忌】

1.对本品活性物质或任何成份过敏。

2.严重的肝脏损害。

3.活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。

4.哺乳。

【注意事项】

由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药、肝素、血小板糖蛋