18.复方乙酰水杨酸片工艺规程

复方乙酰水杨酸片

工

艺

规

程

山西信谊制药有限公司

质量保证部

二OO二年

目录

1、产品概况

2、处方和依据

3、生产工艺流程图

4、操作过程及工艺条件

5、设备一览表及主要设备生产能力

6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护

7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法

8、包装要求、说明书、贮藏方法

9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数

10、劳动组织与岗位定员

11、支持文件

12、附页

复方阿斯匹林片

工艺规程

1.产品概况：

1.1产品名称：复方阿斯匹林片（复方乙酰水杨酸片）

汉语拼音:Fufang Asipilin Pian

英文名称：Compound Aspirin Tablets

1.2规格：0.405g,即每片含乙酰水杨酸0.22g,非那西丁0.15 g,

咖啡因0.035 g。

1.3执行标准:卫生部药品标准：WS -65（B）-89

剂型：片剂

1.4含量限度: 乙酰水杨酸、非那西丁为标示量的95-105%;咖啡因为

标示量的90.0-110.0%

1.5性状: 本品为白色片

1.6有效期:二年

2.处方和依据:

2.1 处方: 原辅料名称用量原辅料处理

乙酰水杨酸 2200.0g 过80目筛

非那西丁 1500.0g 过80目筛

咖啡因 350.0g 过16目筛

淀粉 300.0g 过100目筛

15%淀粉浆 1000.0g (淀粉150g)

枸椽酸 11.0g 溶于打糊水中搅匀用

淀粉(外加) 100.0g 过100目筛

滑石粉 50.0g 过40目筛

制成 10000片

2.2每片成份及含量

2.3制粒处方：

2.4 依据:卫生部药品标准WSı-65(B)-89

3.生产工艺流程图：

3.1 生产工艺流程总图:(另附)

3.2 制粒生产工艺流程图(10万片/锅):

4.操作过程及工艺条件：

4.1 原辅料处理:

4.1.1按前处理的SOP执行。

4.1.2乙酰水杨酸、非那西丁过80目筛，咖啡因过16目筛后使用,

淀粉和滑石粉过100目筛后使用。

4.1.3淀粉浆配成1

5.0%备用。

4.1.4分锅配料

4.2混合制粒(搅拌制粒、沸腾干燥工艺):

4.2.1按制粒SOP执行。

4.2.2干制粒：

4.2.2.1按工艺处方将22.0kg乙酰水杨酸和1.5kg的淀粉加入槽形

混料器中,干混10分钟。

4.2.2.2进行干压片。

4.2.2.3用12目镀锌铁网筛整粒后,待与其他颗粒混合。

4.2.3湿制粒:

4.2.3.1 按工艺处方将1

5.0kg非那西丁、3.5kg咖啡因和1.5kg淀

粉加入高效湿法制粒机中,搅拌干混10分钟。

4.2.3.2 将溶有枸椽酸的15%淀粉浆10.0kg加入上述干粉中,搅拌湿

混15分钟,即做好软材。

4.2.3.3起动制粒器(慢档),将软材粉碎成粒状,然后制粒开快档,同时搅拌器也

开快档,功率达12.0-14.0kw,维时约10-15分钟,停机放料。

4.2.3.4干燥:将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,控制进风温度在75℃±,待

物料温度达50℃±即可出料。

4.2.4制粒工艺参数及注意事项:

4.2.4.1工艺参数:

4.2.4.2注意事项:

本品生产中尤其在湿润状况下,严禁与铜、铁器具及碱性第

接触，以免变色变质。乙酰水杨酸与非那西丁在一起干燥时

易发生低共熔，故需分开造粒为好，柠檬酸溶于打浆水中过

滤后使用。

4.2.5整粒:

已干燥好的颗粒经装有12目尼龙筛网的摇摆颗粒机进行干

颗粒整粒。

4.2.6总混:

将整粒后的乙酰水杨酸干颗粒和其他干颗粒及1.0kg淀粉和0.5kg滑石

粉全部吸入三维运动混合器中，进行充分混合,时间不少于30分钟，方

可放料,QA抽样送验。

4.2.7颗粒的质量标准:

含量: 乙酰水杨酸：45.20-48.50%

非那西丁：30.0-34.0%

咖啡因：7.0-8.0%

水分: 2.0-3.0%

外观: 白色颗粒

4.3压片（工艺参数及工艺要求）：

4.3.1 根据颗粒含量和批颗粒总重量,计算出应压片重和应压万片

数。

4.3.2 冲头规格:直径为12.0mm,平面带字(A.P.C)园冲。

4.3.3 脆碎度: 符合药典规定。

4.3.4 片子外观: 白色

4.3.5 崩解时间: ≤15分钟

4.3.6 平均片重:0.466g±5%

4.3.7 片重差异: ±5%(n=20)

4.3.8 含量限度:乙酰水杨酸与非那西丁应为标示量94.0-106.0%;

咖啡因应为标示量的91-109%。

4.3.9 片子要求符合片剂外观质量标准通则要求(见附件)。

4.3.10 开机试压,按规定进行片重、片重差、外观等检查。

4.3.11 符合要求后,正式开机生产,每30分钟检查一次片重及外观