双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

【药品名称】

通用名称：双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

英文名称：Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules

【成份】

本品主要成分及其化学名称为：2-[（2，6-二氯苯基）氨基]-苯乙酸钠

【适应症】

急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎、强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创...

【用法用量】

正常成人的剂量为一日一次，一次1粒，必要时可增至一日2次，一次1粒，儿童和老年人服用该药应在医生的严格指导下进行。

【不良反应】

不良反应常呈剂量依赖性，常见的不良反应为胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻或食欲不振，有时可出现头痛、头晕、疲倦、皮疹和胃肠道出血、肝脏或肾脏损害病例的报告罕见，包括血清肝酶水平增高、黄疸、蛋白尿和血尿。

【禁忌】

已知对双氯芬酸钠、乙酰水杨酸、布洛芬和本药的其他成分过敏者，胃和十二指指肠溃疡患者，有胃肠道炎性疾病(溃疡性结肠炎，克罗恩病)，黑便或不明原因的血液病病史者。【注意事项】

该药应空腹(餐前)随足量饮水服用。对易发生胃肠道反应的患者，推荐在进餐的同时服用。如果出现了不良反应，则应停药。肝、肾功能不全、高血压病、心脏病或刚作过大手术者慎

用。服用该药可能引起反应能力受损，特别是在饮酒时服用，可能影响驾驶或操作机器的能力，因此服用该药时应当避免饮酒。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

本品在儿童中的安全性和有效性尚未确立。

妊娠与哺乳期注意事项：

1.本品在妊娠期妇女中的应用没有充足的研究资料，因此只有在应用本品对孕妇的益处超过对胎儿的潜在危害时方可使用。该药对胎儿可能产生不良影响，可能影响胎儿的心血管系统，导致动脉导管早闭，因此在妊娠期应避免使用。

2.与其他非甾体抗炎药类似，双氯芬酸能够抑制子宫收缩，可能引起晚产，并增加出血倾向，所以在妊娠期的最后三个月中禁止使用戴芬。由于该药对婴儿可能有潜在的危害，因此在权衡该药对哺乳妇女的重要性后，应决定停止哺乳或停止服用该药。

老人注意事项：

本品在老年人中的安全性、有效性和不良反应的发生与年轻人没有显著差异，但老年人对不良反应的耐受性一般较差，老年人服用该药应在医生的严格指导下进行。

【药物相互作用】

在应用戴芬的同时使用糖皮质激素和乙酰水杨酸等其他解热镇痛药，可增加胃肠道出血的危险。在应用戴芬的同时使用地高辛、苯妥英钠、锂剂或甲氨蝶呤，可导致这些药物在血清中的水平增高。同时应用戴芬和保钾利尿药，可导致血钾水平增高．同时应用戴芬和环孢菌素，可加重环孢菌素对肾脏的损害。

【药理作用】

药理学：体内和体外试验均证明，双氯芬酸钠能够抑制环氧化酶的活性，从而抑制前列腺素

的合成，并能够影响其释放，因此具有解热镇痛的作用。双氯芬酸钠可以抑制血小板的聚集，可延长凝血酶原时间。双氯芬酸钠有两种代谢产物也具有生物活性，但活性远低于双氯芬酸钠，其中一种为4-羟双氯芬酸钠，其抗炎活性为双氯芬酸钠的3％，相当于阿司匹林的6倍。

毒理学：在小鼠中静脉给药的LD50为：雄性116mg／kg，雌性137mg／kg；在大鼠中静脉给药的LD50为：雄性127mg／kg，雌性117mg／kg，在狗中口服给药和静

【贮藏】

密封，25℃以下干燥处保存。

【有效期】

60个月

【批准文号】

BX20010192

【生产企业】

企业名称：Fujisawa Deutschland GmbH