检验科质量控制
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• 2. 使用前平衡到室温：至少30分钟以上。 • 3. 正确的混匀：轻轻颠倒混匀，复溶质控品要完全溶解，
不可激烈震摇，更不能使用混匀器混匀，（必要时可低速 离心1分钟）。 • 4. 复溶：使用A级滴定移液管（定量移液管 ）吸取优级去 离子水或复溶液，要明确复溶程序（复溶时间、方法、摇 匀动作等）。 • 5. 开瓶后的有效期：要有明确的规定，不能太长，一般不 能超过一星期，特别要注意个别项目的有效期和分装保存 条件。
➢ 美国CAP：定量项目必须每天检测2个不同水平的质控品，定性项目 必须每天检测1个阳性和1个阴性质控品。
➢ 澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用的测试，必须 检测低/正常/高、正常/异常、阳性/阴性、反应/无反应质控品。
➢ 根据OPSpecs图推荐的质控次数进行质控。
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什么是质控品？
• 正确度：很大一个系列检测结果的均值与公认参考值之间的 一致程度 。与系统误差有关，常用偏倚（bias）表示不正确 度。
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确定质控频率
➢ 中国卫生部《临床实验室定量测定室内质量控制指南》：在每一个分 析批长度内至少对质控品作一次检测。
➢ CLSI：在每个用户定义的分析批长度中至少检测一次质控品，质控 品的浓度必须覆盖医学决定水平。
• EQA 应该能够提供一种方法，使得使用相同方法和 仪器的不同实验室之间实现分析性能的比较。
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室间质评（EQA）
• 通过不同实验室间结果的比较来评估分析 性能、并对其进行定期和回顾性的监控， 用以长期监测实验的准确性和精确性，发 现实验的问题，促进实验质量的提高，监 督实验质量发展的进程。
✓ 细分质量目标： – 批内不精密度≤1/4 CLIA – 日间不精密度≤1/3 CLIA – 不同检测系统间/不同实验室间的相对偏倚≤1/2 CLIA – 总误差（PT/EQA）≤ CLIA
✓ 远期质量目标： – 总误差（PT/EQA）≤ 1/6 CLIA – 实现质量持续改进
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质量三部曲
检验科质量控制
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提纲
• 质控的目的与意义 • 室内质控方案 • 室间质控方案 • 案例
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质控的目的与意义
• 室内质量控制程序的目的是用来验证分析 系统性能是否满足预期的质量规范（又称 质量目标）
• 质控结果在可接受的范围内，可以放心地 将病人的检测结果报告给临床医生。
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质控的目的与意义
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质控品溶解
缓慢滚动 反复颠倒复溶
使用前，盖紧瓶盖，缓慢滚动30 分钟，确保内容组分完全溶解。 避免剧烈振荡。
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Westgard规则
12S警告
22S失控
13S失控
41S失控
R4S失控
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10X- 失控
Westgard多规则
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失控处理流程
（一）结合质控规则分析控制图 （二）单项目or多项目失控？ （三）检测系统近期变动？ （四）操作或质控品的原因？
质量计划 某 分 析 物 的 测 量
质量控制
原质控区间
质量改进
失控值
时间
新质控区间
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如何做好质控？
• 质量控制是临床试验室最重要的工作之一， 那么怎样才能做好质控呢？
• 全面的质量控制包括室内质控（IQC）和室 间质评（EQA）
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室内质控（IQC）
• 在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过 程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及 排除质量环节中所有导致结果不满意的原因。
• 医生的诊断结论，2/3的信息来自实验室检验结果 • 检验结果对临床诊断和治疗至关重要！ • 错误的结果会导致：
– 重复测试 – 误诊பைடு நூலகம்– 不适当的治疗 – 最终导致成本增加 – 影响患者的治疗
– 确保实验室检验结果及时、准确、可靠 – 是患者有效诊断和治疗的基础。
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质量目标
✓ 总体质量目标：参加卫生部临检中心组织的室间质评95% 以上的项目PT成绩在CLIA’88允许误差范围内（100分） 和/或VIS成绩优秀
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室间质评（EQA）
• 室间质评的主要目的不是保持每一天的一 致性，而是要建立实验室间的可比性。
✓ 血清供体是同一来源 - 基质效应小
✓ 涵盖足够多的分析物 - 节省样本位，更经济
✓ 合适的浓度范围
- 具备临床意义
✓ 没有防腐剂
- 减少干扰
✓ 效期长，稳定性好 - 可长期使用同一批号
✓ 尽量多的赋值
- 赋值来源越多准确度越高
✓ 第三方质控
- 公正无偏倚
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质控品的正确使用
• 1. 保存：严格按照厂家提供的保存条件，不能储存在自动 化霜的冰箱。
误差类型： □系统误差 □随机误差
误差来源： □人为问题 □控制品问题 □试剂问题 □仪器问题
（五）判断 失控原因
（六）解决问题，做好记录
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室内质控失控分析基本路线图
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合理的评价室内质控的好坏
1.有一定的失控（或）12S 警告指标 2.能分析和找出失控原因，并能给予纠正 3.能不断的缩小CV（或）总误差
• 每日质控监测： • 精密度 - 结果的重复性 • 准确度 - 结果与真值的符合程度 • 结果在质控范围内提示检测系统运转正常
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精密度、正确度的概念
精密度好 正确度差
精密度差 正确度好
精密度好 正确度好
• 精密度：在规定条件下独立检测结果之间的一致程度。与随 机误差有关，常用SD或CV表示不精密度。
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最常见的不符合项
• 未遵循质控规则 • 未对失控进行处理 • 未记录失控后采取的措施 • 质控品水平未覆盖临床决定水平 • 未使用第三方质控品
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室间质评（EQA）
• EQA 是通过把一个“盲”样作为一个病人样本一样 分析，从而回顾性的检测实验室的性能。
• 参加实验室定期进行样本分析并将结果反馈给EQA 计划的组织者；每一个实验室将会收到与他参加相 同计划的其他实验室的比对报告。
• 简单来说，质控品就是模仿病人标本的人造血清。
• IFCC定义: • 专门用于质量控制目的的标本或液体,不能用作校准。
• 第三方质控品： • 不专为特定仪器或方法学设定或使最佳化，其性能与
试剂或试剂盒的批号完全无关，可以对检测系统提供 无偏倚评估的控制品。（如英国RANDOX质控）
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质控品的选择
不可激烈震摇，更不能使用混匀器混匀，（必要时可低速 离心1分钟）。 • 4. 复溶：使用A级滴定移液管（定量移液管 ）吸取优级去 离子水或复溶液，要明确复溶程序（复溶时间、方法、摇 匀动作等）。 • 5. 开瓶后的有效期：要有明确的规定，不能太长，一般不 能超过一星期，特别要注意个别项目的有效期和分装保存 条件。
➢ 美国CAP：定量项目必须每天检测2个不同水平的质控品，定性项目 必须每天检测1个阳性和1个阴性质控品。
➢ 澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用的测试，必须 检测低/正常/高、正常/异常、阳性/阴性、反应/无反应质控品。
➢ 根据OPSpecs图推荐的质控次数进行质控。
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什么是质控品？
• 正确度：很大一个系列检测结果的均值与公认参考值之间的 一致程度 。与系统误差有关，常用偏倚（bias）表示不正确 度。
精品PPT
确定质控频率
➢ 中国卫生部《临床实验室定量测定室内质量控制指南》：在每一个分 析批长度内至少对质控品作一次检测。
➢ CLSI：在每个用户定义的分析批长度中至少检测一次质控品，质控 品的浓度必须覆盖医学决定水平。
• EQA 应该能够提供一种方法，使得使用相同方法和 仪器的不同实验室之间实现分析性能的比较。
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室间质评（EQA）
• 通过不同实验室间结果的比较来评估分析 性能、并对其进行定期和回顾性的监控， 用以长期监测实验的准确性和精确性，发 现实验的问题，促进实验质量的提高，监 督实验质量发展的进程。
✓ 细分质量目标： – 批内不精密度≤1/4 CLIA – 日间不精密度≤1/3 CLIA – 不同检测系统间/不同实验室间的相对偏倚≤1/2 CLIA – 总误差（PT/EQA）≤ CLIA
✓ 远期质量目标： – 总误差（PT/EQA）≤ 1/6 CLIA – 实现质量持续改进
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质量三部曲
检验科质量控制
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提纲
• 质控的目的与意义 • 室内质控方案 • 室间质控方案 • 案例
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质控的目的与意义
• 室内质量控制程序的目的是用来验证分析 系统性能是否满足预期的质量规范（又称 质量目标）
• 质控结果在可接受的范围内，可以放心地 将病人的检测结果报告给临床医生。
精品PPT
质控的目的与意义
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质控品溶解
缓慢滚动 反复颠倒复溶
使用前，盖紧瓶盖，缓慢滚动30 分钟，确保内容组分完全溶解。 避免剧烈振荡。
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Westgard规则
12S警告
22S失控
13S失控
41S失控
R4S失控
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10X- 失控
Westgard多规则
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失控处理流程
（一）结合质控规则分析控制图 （二）单项目or多项目失控？ （三）检测系统近期变动？ （四）操作或质控品的原因？
质量计划 某 分 析 物 的 测 量
质量控制
原质控区间
质量改进
失控值
时间
新质控区间
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如何做好质控？
• 质量控制是临床试验室最重要的工作之一， 那么怎样才能做好质控呢？
• 全面的质量控制包括室内质控（IQC）和室 间质评（EQA）
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室内质控（IQC）
• 在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过 程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及 排除质量环节中所有导致结果不满意的原因。
• 医生的诊断结论，2/3的信息来自实验室检验结果 • 检验结果对临床诊断和治疗至关重要！ • 错误的结果会导致：
– 重复测试 – 误诊பைடு நூலகம்– 不适当的治疗 – 最终导致成本增加 – 影响患者的治疗
– 确保实验室检验结果及时、准确、可靠 – 是患者有效诊断和治疗的基础。
精品PPT
质量目标
✓ 总体质量目标：参加卫生部临检中心组织的室间质评95% 以上的项目PT成绩在CLIA’88允许误差范围内（100分） 和/或VIS成绩优秀
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室间质评（EQA）
• 室间质评的主要目的不是保持每一天的一 致性，而是要建立实验室间的可比性。
✓ 血清供体是同一来源 - 基质效应小
✓ 涵盖足够多的分析物 - 节省样本位，更经济
✓ 合适的浓度范围
- 具备临床意义
✓ 没有防腐剂
- 减少干扰
✓ 效期长，稳定性好 - 可长期使用同一批号
✓ 尽量多的赋值
- 赋值来源越多准确度越高
✓ 第三方质控
- 公正无偏倚
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质控品的正确使用
• 1. 保存：严格按照厂家提供的保存条件，不能储存在自动 化霜的冰箱。
误差类型： □系统误差 □随机误差
误差来源： □人为问题 □控制品问题 □试剂问题 □仪器问题
（五）判断 失控原因
（六）解决问题，做好记录
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室内质控失控分析基本路线图
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合理的评价室内质控的好坏
1.有一定的失控（或）12S 警告指标 2.能分析和找出失控原因，并能给予纠正 3.能不断的缩小CV（或）总误差
• 每日质控监测： • 精密度 - 结果的重复性 • 准确度 - 结果与真值的符合程度 • 结果在质控范围内提示检测系统运转正常
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精密度、正确度的概念
精密度好 正确度差
精密度差 正确度好
精密度好 正确度好
• 精密度：在规定条件下独立检测结果之间的一致程度。与随 机误差有关，常用SD或CV表示不精密度。
精品PPT
最常见的不符合项
• 未遵循质控规则 • 未对失控进行处理 • 未记录失控后采取的措施 • 质控品水平未覆盖临床决定水平 • 未使用第三方质控品
精品PPT
室间质评（EQA）
• EQA 是通过把一个“盲”样作为一个病人样本一样 分析，从而回顾性的检测实验室的性能。
• 参加实验室定期进行样本分析并将结果反馈给EQA 计划的组织者；每一个实验室将会收到与他参加相 同计划的其他实验室的比对报告。
• 简单来说，质控品就是模仿病人标本的人造血清。
• IFCC定义: • 专门用于质量控制目的的标本或液体,不能用作校准。
• 第三方质控品： • 不专为特定仪器或方法学设定或使最佳化，其性能与
试剂或试剂盒的批号完全无关，可以对检测系统提供 无偏倚评估的控制品。（如英国RANDOX质控）
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质控品的选择