质量管理体系内审员讲义.pdf

{财务管理内部审计}质量管理体系内审员讲义

第一部分内审员对于ISO/TS16949标准条款的理解和解释教材使用ISO/TS16949：2002标准

第二部分审核

第一章介绍

1.课程内容

本课程教学内容包括:

解释有关审核的一些基本概念；

解释ISO/TS16949:2002标准中关于内部审核的要求；

陈述审核员的职责和审核员如何开展审核；

如何系统地：

准备审核； 完成审核 编写审核报告

解释纠正措施和跟踪审核过程；

第二章基本概念和定义

本章将简单介绍与质量和内审有关的一些概念和定义。

1.什么是质量?

在ISO9000:2000“基本原理和术语”中对质量做了如下定义:

质量：“产品,体系或过程的一组固有特性满足相关方要求的能力”。特性-可以是物理的,行为的,效用性的等。

要求-需求或期望(明示的,隐含的或强制性的)。

２.其他重要定义

质量管理：“指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动”。 指导：

建立方针和目标 确保提供适当的资源实现

促进改进的机会

评审过程的有效性和目标的

质量控制：“质量管理的一部分,致力于达到质量要求”。

指导

测量,测试,检验等 识别,收集顾客观点

质量保证：质量管理的一部分,致力于对达到质量要求提供信任。

预防

确保不合格不再发生 第一次就做正确

注1：质量管理体系标准的重点发生了变化,BS5750标准强调质量控

制,ISO90013：1987和1994标准强调质量保证,旨在预防;ISO9001：2000版标准更重视质量管理,旨在提供指导。

注2：审核术语汇编

在ISO9000:2000“基本原理和术语”中,对质量对下述术语定义如下:

审核员:有资格实施审核并能胜任的人员

受审核方:被审核的组织

审核:为获得证据并对其进行客观的評价,以确定审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件的过程.

审核准则:与收集的审核证据相比较的一组方针,程序或要求

审核证据:经验证的亊实与审核有关的其他信息的记录

审核组:实施某次审核的一个或多个审核员,其中一人被任命为组长

审核发现:将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果

审核结论:在考虑了所有审核发现以后,由审核组所诀定的审核结果

客观证据:支持事物存在或真实性的资料

2.质量管理体系(QMS)

质量管理体系:“建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”。

人们大都认为质量管理体系(QMS)就是质量手册,程序,作业指导书等,这是不准确的。QMS是组织特性的策划,控制和管理,以及组织的最佳操作体系的贯彻实施。参见下图:

4.文件化的质量管理体系

为何须文件化?

是交流工具 使体系审核和改进顺利进行

有助于管理和促进改进

保持了日常活动的一致性并确保最好的实施 是审核通过和获得ISO9001认证的前提条件

是最佳操作的记录

文件化质量管理体系的一般结构:

　方针　目的

程序 为什

么？

显然,简单明了的结构便于操作实施。很多公司按照四个不同的“层次”建立文件化的体系：

1)质量手册

规定组织质量管理体系的文件（参见ISO9000:2000）

2)程序和质量计划

程序:为进行某项活动或过程所规定的途径（参见ISO9000:2000）

质量计划:规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件（参见

ISO9000:2000）

3)作业指导书和检查表

详述各项活动的要求。

4)记录用表格

是执行程序和作业指导书时产生的文件;

它们证明哪些工作和活动是文件化的质量管理体系的控制下进行的。

虽然这是常用的结构,但小公司文件的层次还可以减少,即质量手册,程序和作

业指导书可以编入一份文件。

质量管理体系文件的详略程度应取决于:

1)组织的规模和类型3)员工的能力

2)过程的复杂程度和相互作用

5.过程方法

有效的组织需要识别并管理大量的相互关连的过程。通常,一个过程的输出是下

一个过程的输入。在组织内部,这种我们称这种对过程的系统识别和管理为“过程方法”。ISO9001：2000鼓励采用过程方法进行管理,标准也是基于过程模式。ＱＭＳ过程模式定义了一个成功的组织如何：

定义方针、目标、管理职责；

策划和提供必要的资源；

测量,数据分析和识别产品／服务的改进。

ＱＭＳ过程模式图,如下：

注：需要顾客的充分参与；需要对ＱＭＳ和过程持续改进。

如前述,组织都由过程组成,对过程概念的说明基于下表。

输

供

过程中承担

方的出

活动

注：审核员需要验证过程的有效性和符合性。

6什么是质量审核

1)定义

ISO9000:2000中审核定义为：

＂为获得审核证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的／独立的并形成文件的过程＂．

注：＇系统的＇指：事先策划的和有组织的；而非随意的．

＇独立的＇指：由没有利益冲突的人员完成；无偏见．

＇形成文件的过程＇指：建立和保持审核程序．

＇审核证据＇指：经验证的事实陈述；非模棱两可．

＇客观地评价＇指：刚正地判断事实；非感觉或偏见．

＇审核准则＇指：组织的方针和目标；文件化的ＱＭＳ；顾客,法律和法规要求．２)为什么要进行内部审核？

除了ISO/TS16949质量管理体系的强制要求以外,为了对产品或服务进行有效的管理,必须开展某种形式的监督活动。

下面列举了内部质量审核作为监督活动的潜在好处：

向公司管理层提供了信任,体系正以规定的方式运行；

提供了一种手段,证明公司的质量方针已被理解和贯彻；

提供了一种正式的和结构化的手段,用来发现体系存在的缺陷、采用纠正措

施和跟踪验证其有效性；

使得体系的弱点得以暴露,避免潜在的问题影响产品或服务的质量；

提供一个便捷的工作纲要,可以在具体领域里调查存在的问题,例如质量问题或客户投诉；

使得公司各个职能部门的人员在担任内审员时,可以了解到自己工作是怎么影响其它部门的；

提供了一个交流机会,使得体系中某个部门的成功做法得以应用推广；

使得公司人员能够更广泛地参与公司的运作,增强他们的使命感和工作动力；虽然有以上潜在的好处,但也要考虑一些主要的批评以及反对意见/争议：